Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nattlig hemodialys (NHD) och kort daglig hemodialys (DHD) med NxStage® System One™

12 januari 2015 uppdaterad av: NxStage Medical
Syftet med denna studie är att avgöra om nattlig hemodialys är ekvivalent med kort daglig hemodialys per behandling, med hjälp av NxStage System One i hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

End Stage Renal Disease (ESRD) fortsätter att vara ett förödande kliniskt tillstånd. Antalet patienter som 2004 drabbades av ESRD i USA ökade till 472 000. Mer än 104 000 nya patienter påbörjade behandling för ESRD 2004 (1,5 % fler än 2003), medan den vanliga dialyspopulationen nådde nästan 336 000 (3,4 % högre). De totala Medicare-kostnaderna för ESRD steg 2004 till 20,1 miljarder USD medan kostnaderna för icke-Medicare steg till 12,4 miljarder USD(1).

Behandlingsalternativ för ESRD-patienter är för närvarande begränsade till antingen transplantation eller dialys. Eftersom daglig hemodialys (DHD) fortsätter att få bred acceptans i dialysgemenskapen, finns det också ett förnyat intresse för nattlig hemodialys (NHD) terapi.

NHD har potential att ge vissa fördelar jämfört med både DHD och konventionell HD i centrum tre gånger i veckan. NHD består vanligtvis av 6-10 timmars behandlingar medan patienten sover, vilket ger skonsammare vätskeavlägsnande, mer tid för jämvikt, förbättrad hemodynamisk stabilitet och överlägsen clearance av större lösta ämnen(2).

Den föreslagna studien planerar att undersöka om NHD är likvärdig med DHD per behandlingsbasis, med hjälp av NxStage System One i hemmiljön.

  1. United States Renal Data System 2006 årsrapport: Atlas of End-Stage Renal Disease i USA, NIH, NIDDK, Bethesda, MD, 2006
  2. Lacson E, Diaz-Buxo J: Daglig och nattlig hemodialys: Hur går de ihop sig? American Journal Kidney Disease, Vol 38(2) Aug 2001: 225-239.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Satellite Healthcare/Wellbound
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Circle Medical Management
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Dialysis Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68512
        • Dialysis Center of Lincoln
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
        • Rubin Dialysis
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • DaVita Grapevine at Home
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • DaVita Bluemound Home Dialysis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ett stabilt recept i den korta dagliga hemmiljön med hjälp av NxStage System One före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter är inte kvalificerade om:

    • de är för närvarande inskrivna i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan påverka ett framgångsrikt slutförande av denna studie
    • de är för närvarande på NHD, eller mindre än 3 månader sedan de avslutade NHD
    • om de tidigare var inskrivna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hem Kort daglig hemodialys
Intervention: Patienter utför kort daglig hemodialys (2 till 4 timmars behandlingar) i hemmet med hjälp av NxStage System One.
Enhet: NxStage System One
Jämförelse av nattlig (NHD) och kort daglig hemodialys (DHD) med NxStage System One
Experimentell: Hem Nattlig hemodialys
Intervention: Patienter utför nattlig hemodialys (6 till 10 timmars behandlingar) i hemmiljön med hjälp av NxStage System One.
Enhet: NxStage System One
Jämförelse av nattlig (NHD) och kort daglig hemodialys (DHD) med NxStage System One

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effekt: Jämför förmågan att leverera den kliniskt föreskrivna mängden terapi i faserna för nattlig hemodialys och korta dagliga hemodialys.
Tidsram: Studievecka 20
Det primära effektmåttet för studien var förmågan att leverera den kliniskt ordinerade mängden terapi, definierad av uppnåendet av en tillförd volym som var minst 90 % av den ordinerade volymen (10 % skillnad i framgångsfrekvens är den övre gränsen för 95 % konfidensintervall).
Studievecka 20
Primär säkerhet: Jämför den sammansatta intradialytiska och interdialytiska biverkningsprofilen i faserna för nattlig hemodialys och kort daglig hemodialys.
Tidsram: Studievecka 20
Det primära säkerhetseffektmåttet för studien var den sammansatta intradialytiska och interdialytiska biverkningsprofilen (AE).
Studievecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NxStage Medical

Utredare

  • Studierektor: Paul Kravitz, NxStage Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2008

Första postat (Uppskatta)

28 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP0010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på NxStage System One

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera