Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yöllisen hemodialyysin (NHD) ja lyhyen päivittäisen hemodialyysin (DHD) vertailu NxStage® System One™:n kanssa

maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: NxStage Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vastaako yöllinen hemodialyysi lyhyttä päivittäistä hemodialyysiä hoitokohtaisesti käyttämällä NxStage System One -laitetta kotiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

End Stage Renal Disease (ESRD) on edelleen tuhoisa kliininen tila. Vuonna 2004 ESRD-potilaiden määrä nousi Yhdysvalloissa 472 000:een. Yli 104 000 uutta potilasta aloitti ESRD:n hoidon vuonna 2004 (1,5 % enemmän kuin vuonna 2003), kun taas dialyysipotilaita oli lähes 336 000 (3,4 % enemmän). ESRD:n Medicaren kokonaiskustannukset vuonna 2004 nousivat 20,1 miljardiin dollariin, kun taas ei-Medicare-kustannukset nousivat 12,4 miljardiin dollariin(1).

ESRD-potilaiden hoitovaihtoehdot rajoittuvat tällä hetkellä joko siirtoon tai dialyysiin. Päivittäisen hemodialyysin (DHD) saamassa laajaa hyväksyntää dialyysiyhteisössä on myös uutta kiinnostusta öiseen hemodialyysihoitoon (NHD).

NHD:llä on potentiaalia tarjota tiettyjä etuja sekä DHD:hen että perinteiseen kolme kertaa viikossa näytettävään keskiteräväpiirtoon verrattuna. NHD koostuu tyypillisesti 6–10 tunnin hoidoista potilaan nukkuessa, mikä tarjoaa hellävaraisemman nesteen poiston, enemmän aikaa tasapainottumiseen, parantuneen hemodynaamisen stabiilisuuden ja suurempien liuenneiden aineiden erinomaisen puhdistuman (2).

Ehdotetussa tutkimuksessa on tarkoitus selvittää, vastaako NHD DHD:tä hoitokohtaisesti käyttämällä NxStage System One -laitetta kotiympäristössä.

  1. United States Renal Data System 2006 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States, NIH, NIDDK, Bethesda, MD, 2006
  2. Lacson E, Diaz-Buxo J: Päivittäinen ja yöllinen hemodialyysi: miten ne kerääntyvät? American Journal Kidney Disease, osa 38(2) elokuu 2001: 225-239.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Satellite Healthcare/Wellbound
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Circle Medical Management
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Dialysis Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68512
        • Dialysis Center of Lincoln
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
        • Rubin Dialysis
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • DaVita Grapevine at Home
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • DaVita Bluemound Home Dialysis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava vakaa resepti lyhyessä päivittäisessä kotiympäristössä NxStage System Onea käyttämällä ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ole kelpoisia, jos:

    • he ovat tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen onnistuneeseen loppuun saattamiseen
    • he ovat tällä hetkellä NHD:ssä tai alle 3 kuukautta NHD:n lopettamisesta
    • jos he olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etusivu Lyhyt päivittäinen hemodialyysi
Toimenpide: Potilaat suorittavat lyhyen päivittäisen hemodialyysin (2–4 tunnin hoitoja) kotioloissa käyttämällä NxStage System Onea.
Laite: NxStage System One
Yöllisen (NHD) ja lyhyen päivittäisen hemodialyysin (DHD) vertailu NxStage System Oneen
Kokeellinen: Etusivu Yö hemodialyysi
Interventio: Potilaat suorittavat yöllisen hemodialyysin (6–10 tunnin hoitoja) kotioloissa NxStage System One -laitteella.
Laite: NxStage System One
Yöllisen (NHD) ja lyhyen päivittäisen hemodialyysin (DHD) vertailu NxStage System Oneen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus: Vertaa kykyä antaa kliinisesti määrätty hoitomäärä yöllisen hemodialyysin ja lyhyiden päivittäisten hemodialyysivaiheiden aikana.
Aikaikkuna: Opintoviikko 20
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste oli kyky antaa kliinisesti määrätty hoitomäärä, joka määritettiin saavutettuna annostetulla tilavuudella, joka oli vähintään 90 % määrätystä tilavuudesta (10 % ero onnistumisasteessa on 95:n yläraja % luottamusväli).
Opintoviikko 20
Ensisijainen turvallisuus: Vertaa yhdistettyä intradialyyttistä ja interdialyyttistä haittatapahtumaprofiilia yöllisen hemodialyysin ja lyhyen päivittäisen hemodialyysin vaiheissa.
Aikaikkuna: Opintoviikko 20
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli yhdistetty intradialyyttinen ja interdialyyttinen haittatapahtumaprofiili (AE).
Opintoviikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NxStage Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Kravitz, NxStage Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset NxStage System One

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa