Confronto tra emodialisi notturna (NHD) ed emodialisi giornaliera breve (DHD) con NxStage® System One™
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) continua a essere una condizione clinica devastante. Il numero di pazienti nel 2004 affetti da ESRD negli Stati Uniti è salito a 472.000. Più di 104.000 nuovi pazienti hanno iniziato la terapia per ESRD nel 2004 (1,5% in più rispetto al 2003), mentre la popolazione dialitica prevalente ha raggiunto quasi 336.000 (3,4% in più). I costi totali di Medicare per ESRD nel 2004 sono saliti a 20,1 miliardi di dollari, mentre i costi non Medicare sono saliti a 12,4 miliardi di dollari(1).
Le opzioni terapeutiche per i pazienti con ESRD sono attualmente limitate al trapianto o alla dialisi. Poiché l'emodialisi quotidiana (DHD) continua a ottenere un'ampia accettazione nella comunità della dialisi, c'è anche un rinnovato interesse per la terapia dell'emodialisi notturna (NHD).
L'NHD ha il potenziale per fornire alcuni vantaggi sia rispetto al DHD che alla convenzionale HD trisettimanale in centro. L'NHD consiste tipicamente in trattamenti di 6-10 ore mentre il paziente dorme, fornendo una rimozione più delicata dei liquidi, più tempo per l'equilibrio, una migliore stabilità emodinamica e una maggiore clearance dei soluti più grandi(2).
Lo studio proposto prevede di esplorare se NHD sia o meno equivalente a DHD in base al trattamento, utilizzando il NxStage System One in ambiente domestico.
- United States Renal Data System Rapporto annuale sui dati 2006: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States, NIH, NIDDK, Bethesda, MD, 2006
- Lacson E, Diaz-Buxo J: Emodialisi giornaliera e notturna: come si accumulano? American Journal Kidney Disease, Vol 38(2) Agosto 2001: 225-239.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Satellite Healthcare/Wellbound
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Circle Medical Management
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Dialysis Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Dialysis Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68512
- Dialysis Center of Lincoln
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New York
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Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
- Rubin Dialysis
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Texas
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Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- DaVita Grapevine at Home
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- DaVita Bluemound Home Dialysis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una prescrizione stabile nel breve ambiente domestico quotidiano utilizzando NxStage System One prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
I pazienti non sono idonei se:
- sono attualmente arruolati in un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe influire sul completamento con successo di questo studio
- sono attualmente in NHD o da meno di 3 mesi dall'interruzione di NHD
- se erano stati precedentemente arruolati in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Home Breve Emodialisi Giornaliera
Intervento: i pazienti eseguono una breve emodialisi giornaliera (trattamenti da 2 a 4 ore) a domicilio utilizzando il NxStage System One.
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Confronto tra emodialisi notturna (NHD) e breve giornaliera (DHD) con NxStage System One
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Sperimentale: Emodialisi notturna domiciliare
Intervento: i pazienti eseguono l'emodialisi notturna (trattamenti da 6 a 10 ore) a domicilio utilizzando il NxStage System One.
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Confronto tra emodialisi notturna (NHD) e breve giornaliera (DHD) con NxStage System One
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia primaria: confrontare la capacità di erogare la quantità di terapia clinicamente prescritta nelle fasi di emodialisi notturna e di emodialisi giornaliera breve.
Lasso di tempo: Settimana di studio 20
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L'endpoint primario di efficacia per lo studio era la capacità di erogare la quantità di terapia clinicamente prescritta, definita dal raggiungimento di un volume erogato che fosse almeno il 90% del volume prescritto (la differenza del 10% nella percentuale di successo è il limite superiore del 95% % intervallo di confidenza).
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Settimana di studio 20
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Sicurezza primaria: confrontare il profilo composito degli eventi avversi intradialitici e interdialitici nelle fasi di emodialisi notturna e di emodialisi giornaliera breve.
Lasso di tempo: Settimana di studio 20
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L'endpoint primario di sicurezza per lo studio era il profilo composito di eventi avversi (AE) intradialitici e interdialitici.
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Settimana di studio 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Kravitz, NxStage Medical
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0010
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