Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nachtelijke hemodialyse (NHD) en korte dagelijkse hemodialyse (DHD) met de NxStage® System One™

12 januari 2015 bijgewerkt door: NxStage Medical
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of nachtelijke hemodialyse al dan niet equivalent is aan korte dagelijkse hemodialyse per behandeling, met gebruik van het NxStage System One in de thuissituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

End Stage Renal Disease (ESRD) blijft een verwoestende klinische aandoening. Het aantal patiënten met ESRD in 2004 in de Verenigde Staten steeg tot 472.000. Meer dan 104.000 nieuwe patiënten begonnen in 2004 met therapie voor ESRD (1,5% meer dan in 2003), terwijl de prevalente dialysepopulatie bijna 336.000 bereikte (3,4% meer). De totale Medicare-kosten voor ESRD in 2004 stegen tot $ 20,1 miljard, terwijl de niet-Medicare-kosten stegen tot $ 12,4 miljard(1).

Behandelingsopties voor ESRD-patiënten zijn momenteel beperkt tot transplantatie of dialyse. Naarmate dagelijkse hemodialyse (DHD) wijdverbreide acceptatie krijgt in de dialysegemeenschap, is er ook hernieuwde belangstelling voor nachtelijke hemodialyse (NHD) therapie.

NHD heeft het potentieel om bepaalde voordelen te bieden ten opzichte van zowel DHD als conventionele driemaal per week in-center HD. NHD bestaat doorgaans uit behandelingen van 6 - 10 uur terwijl de patiënt slaapt, wat zorgt voor een zachtere vloeistofverwijdering, meer tijd voor equilibratie, verbeterde hemodynamische stabiliteit en superieure klaring van grotere opgeloste stoffen(2).

De voorgestelde studie is van plan om per behandeling te onderzoeken of NHD al dan niet equivalent is aan DHD, met behulp van het NxStage System One in de thuissituatie.

  1. United States Renal Data System 2006 Jaarlijks gegevensrapport: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States, NIH, NIDDK, Bethesda, MD, 2006
  2. Lacson E, Diaz-Buxo J: dagelijkse en nachtelijke hemodialyse: hoe stapelen ze zich op? American Journal Kidney Disease, deel 38(2) augustus 2001: 225-239.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Satellite Healthcare/Wellbound
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Circle Medical Management
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Dialysis Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68512
        • Dialysis Center of Lincoln
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Rubin Dialysis
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • DaVita Grapevine at Home
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • DaVita Bluemound Home Dialysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving een stabiel voorschrift hebben in de korte dagelijkse thuisomgeving met behulp van het NxStage System One.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking als:

    • ze zijn momenteel ingeschreven in een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op de succesvolle afronding van dit onderzoek
    • ze zijn momenteel op NHD, of minder dan 3 maanden sinds het stoppen met NHD
    • als ze eerder deelnamen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Home Korte dagelijkse hemodialyse
Interventie: Patiënten voeren dagelijkse korte hemodialyse uit (behandelingen van 2 tot 4 uur) in de thuissituatie met behulp van het NxStage System One.
Apparaat: NxStage-systeem één
Vergelijking van nachtelijke (NHD) en korte dagelijkse hemodialyse (DHD) met het NxStage System One
Experimenteel: Home Nachtelijke hemodialyse
Interventie: Patiënten voeren nachtelijke hemodialyse uit (behandelingen van 6 tot 10 uur) in de thuissituatie met behulp van het NxStage System One.
Apparaat: NxStage-systeem één
Vergelijking van nachtelijke (NHD) en korte dagelijkse hemodialyse (DHD) met het NxStage System One

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid: Vergelijk het vermogen om de klinisch voorgeschreven hoeveelheid therapie toe te dienen in de nachtelijke hemodialysefase en de korte dagelijkse hemodialysefase.
Tijdsspanne: Studieweek 20
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor de studie was het vermogen om de klinisch voorgeschreven hoeveelheid therapie toe te dienen, gedefinieerd door het bereiken van een toegediend volume dat ten minste 90% van het voorgeschreven volume was (10% verschil in slagingspercentage is de bovengrens van de 95 % Betrouwbaarheidsinterval).
Studieweek 20
Primaire veiligheid: Vergelijk het samengestelde intradialytische en interdialytische bijwerkingenprofiel in de nachtelijke hemodialysefase en de korte dagelijkse hemodialysefase.
Tijdsspanne: Studieweek 20
Het primaire veiligheidseindpunt voor de studie was het samengestelde intradialytische en interdialytische bijwerkingenprofiel (AE).
Studieweek 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NxStage Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Kravitz, NxStage Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP0010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op NxStage-systeem één

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren