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夜间血液透析 (NHD) 和每日短时间血液透析 (DHD) 与 NxStage® System One™ 的比较

2015年1月12日 更新者：NxStage Medical
本研究的目的是在家庭环境中使用 NxStage System One 确定夜间血液透析是否等同于每次治疗的每日短时间血液透析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

终末期肾病 (ESRD) 仍然是一种毁灭性的临床疾病。 2004 年美国受 ESRD 影响的患者人数上升至 472,000 人。 2004 年有超过 104,000 名新患者开始接受 ESRD 治疗（比 2003 年增加 1.5%），而流行的透析人口达到近 336,000 人（增加 3.4%）。 2004 年 ESRD 的医疗保险总费用上升到 201 亿美元，而非医疗保险费用上升到 124 亿美元(1)。

ESRD 患者的治疗选择目前仅限于移植或透析。 随着每日血液透析 (DHD) 继续在透析界得到广泛接受，人们对夜间血液透析 (NHD) 疗法也重新产生了兴趣。

NHD 有可能提供优于 DHD 和传统的每周三次中心高清的某些优势。 NHD 通常包括 6 - 10 小时的治疗，同时患者在睡觉，提供更温和的液体去除、更多的平衡时间、改善的血液动力学稳定性和更大溶质的卓越清除率 (2)。

拟议的研究计划在家庭环境中使用 NxStage System One 探索 NHD 在每次治疗的基础上是否等同于 DHD。

  1. 美国肾脏数据系统 2006 年年度数据报告：美国终末期肾病图集，NIH，NIDDK，贝塞斯达，医学博士，2006 年
  2. Lacson E、Diaz-Buxo J：每日和夜间血液透析：它们如何叠加？ 美国肾脏病杂志，第 38(2) 卷，2001 年 8 月：225-239。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Jose、California、美国、95128
        • Satellite Healthcare/Wellbound
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Circle Medical Management
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Dialysis Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68512
        • Dialysis Center of Lincoln
    • New York
      • Saratoga Springs、New York、美国、12866
        • Rubin Dialysis
    • Texas
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • DaVita Grapevine at Home
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • DaVita Bluemound Home Dialysis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在入组前，患者必须在使用 NxStage System One 的短期家庭环境中获得稳定的处方。

排除标准：

  • 如果出现以下情况，患者不符合资格：

    • 他们目前正在参加另一项可能影响本研究成功完成的药物或设备研究
    • 他们目前正在服用 NHD，或停用 NHD 不到 3 个月
    • 如果他们之前参加过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：家庭短期每日血液透析
干预：患者在家中使用 NxStage System One 每天进行短期血液透析（治疗 2 至 4 小时）。
设备：NxStage 系统一
夜间 (NHD) 和短期每日血液透析 (DHD) 与 NxStage 系统一的比较
实验性的：家庭夜间血液透析
干预：患者使用 NxStage System One 在家中进行夜间血液透析（治疗 6 至 10 小时）。
设备：NxStage 系统一
夜间 (NHD) 和短期每日血液透析 (DHD) 与 NxStage 系统一的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要功效：比较在夜间血液透析和每日短时间血液透析阶段提供临床规定治疗量的能力。
大体时间：第 20 周学习
该研究的主要疗效终点是提供临床规定的治疗量的能力，定义为达到规定体积的至少 90% 的输送量（10% 的成功率差异是 95% 的上限） % 置信区间）。
第 20 周学习
主要安全性：比较夜间血液透析和短期每日血液透析阶段的复合透析中和透析间不良事件概况。
大体时间：第 20 周学习
该研究的主要安全终点是透析中和透析间期复合不良事件 (AE) 概况。
第 20 周学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NxStage Medical

调查人员

  • 研究主任：Paul Kravitz、NxStage Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月25日

首次发布 (估计)

2008年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月12日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP0010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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