Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nattlig hemodialyse (NHD) og kort daglig hemodialyse (DHD) med NxStage® System One™

12. januar 2015 oppdatert av: NxStage Medical
Hensikten med denne studien er å avgjøre hvorvidt nattlig hemodialyse er ekvivalent med kort daglig hemodialyse på behandlingsbasis, ved å bruke NxStage System One i hjemmemiljøet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

End Stage Renal Disease (ESRD) fortsetter å være en ødeleggende klinisk tilstand. Antall pasienter i 2004 som ble berørt av ESRD i USA steg til 472 000. Mer enn 104 000 nye pasienter begynte behandling for ESRD i 2004 (1,5 % høyere enn i 2003), mens den utbredte dialysepopulasjonen nådde nesten 336 000 (3,4 % høyere). Totale Medicare-kostnader for ESRD i 2004 steg til 20,1 milliarder dollar, mens ikke-Medicare-kostnader steg til 12,4 milliarder dollar(1).

Behandlingsalternativer for ESRD-pasienter er for tiden begrenset til enten transplantasjon eller dialyse. Ettersom daglig hemodialyse (DHD) fortsetter å få bred aksept i dialysemiljøet, er det også fornyet interesse for nattlig hemodialyse (NHD) terapi.

NHD har potensial til å gi visse fordeler i forhold til både DHD og konvensjonell tre ganger ukentlig in-center HD. NHD består typisk av 6 - 10 timers behandlinger mens pasienten sover, noe som gir mer skånsom væskefjerning, mer tid til ekvilibrering, forbedret hemodynamisk stabilitet og overlegen clearance av større oppløste stoffer(2).

Den foreslåtte studien planlegger å undersøke hvorvidt NHD er ekvivalent med DHD på behandlingsbasis, ved å bruke NxStage System One i hjemmemiljøet.

  1. United States Renal Data System 2006 årlige datarapport: Atlas of End-Stage Renal Disease i USA, NIH, NIDDK, Bethesda, MD, 2006
  2. Lacson E, Diaz-Buxo J: Daglig og nattlig hemodialyse: Hvordan går de sammen? American Journal Kidney Disease, Vol 38(2) august 2001: 225-239.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Satellite Healthcare/Wellbound
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Circle Medical Management
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Dialysis Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68512
        • Dialysis Center of Lincoln
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Rubin Dialysis
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • DaVita Grapevine at Home
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • DaVita Bluemound Home Dialysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en stabil resept i det korte daglige hjemmemiljøet ved bruk av NxStage System One før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke kvalifisert hvis:

    • de er for tiden registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan påvirke en vellykket gjennomføring av denne studien
    • de er for tiden på NHD, eller mindre enn 3 måneder siden de avsluttet NHD
    • hvis de tidligere var registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjem Kort daglig hemodialyse
Intervensjon: Pasienter utfører kort daglig hemodialyse (2 til 4 timers behandlinger) i hjemmemiljøet ved å bruke NxStage System One.
Enhet: NxStage System One
Sammenligning av nattlig (NHD) og kort daglig hemodialyse (DHD) med NxStage System One
Eksperimentell: Hjem Nattlig hemodialyse
Intervensjon: Pasienter utfører nattlig hemodialyse (6 til 10 timers behandlinger) i hjemmemiljøet ved å bruke NxStage System One.
Enhet: NxStage System One
Sammenligning av nattlig (NHD) og kort daglig hemodialyse (DHD) med NxStage System One

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt: Sammenlign evnen til å levere den klinisk foreskrevne mengden terapi i de nattlige hemodialysefasene og korte daglige hemodialysefasene.
Tidsramme: Studieuke 20
Det primære effektendepunktet for studien var evnen til å levere den klinisk foreskrevne mengden terapi, definert ved oppnåelse av et levert volum som var minst 90 % av det foreskrevne volumet (10 % forskjell i suksessrate er den øvre grensen for de 95 % konfidensintervall).
Studieuke 20
Primær sikkerhet: Sammenlign den sammensatte intradialytiske og interdialytiske bivirkningsprofilen i fasene nattlig hemodialyse og korte daglige hemodialyse.
Tidsramme: Studieuke 20
Det primære sikkerhetsendepunktet for studien var den sammensatte intradialytiske og interdialytiske bivirkningsprofilen (AE).
Studieuke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NxStage Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Kravitz, NxStage Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP0010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på NxStage System One

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere