Sammenligning af natlig hæmodialyse (NHD) og kort daglig hæmodialyse (DHD) med NxStage® System One™
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
End Stage Renal Disease (ESRD) er fortsat en ødelæggende klinisk tilstand. Antallet af patienter i 2004 ramt af ESRD i USA steg til 472.000. Mere end 104.000 nye patienter begyndte behandling for ESRD i 2004 (1,5 % flere end i 2003), mens den fremherskende dialysepopulation nåede næsten 336.000 (3,4 % højere). De samlede Medicare-omkostninger for ESRD steg i 2004 til $20,1 milliarder, mens ikke-Medicare-omkostninger steg til $12,4 milliarder(1).
Behandlingsmuligheder for ESRD-patienter er i øjeblikket begrænset til enten transplantation eller dialyse. Da daglig hæmodialyse (DHD) fortsætter med at vinde udbredt accept i dialysesamfundet, er der også fornyet interesse for natlig hæmodialyse (NHD) terapi.
NHD har potentialet til at give visse fordele i forhold til både DHD og konventionel in-center HD tre gange om ugen. NHD består typisk af 6 - 10 timers behandlinger, mens patienten sover, hvilket giver mere skånsom væskefjernelse, mere tid til ligevægt, forbedret hæmodynamisk stabilitet og overlegen clearance af større opløste stoffer(2).
Den foreslåede undersøgelse planlægger at undersøge, hvorvidt NHD svarer til DHD på en behandlingsbasis, ved at bruge NxStage System One i hjemmet.
- United States Renal Data System 2006 årlige datarapport: Atlas of End-Stage Renal Disease i USA, NIH, NIDDK, Bethesda, MD, 2006
- Lacson E, Diaz-Buxo J: Daglig og natlig hæmodialyse: Hvordan hænger de sammen? American Journal Kidney Disease, bind 38(2) aug 2001: 225-239.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Satellite Healthcare/Wellbound
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Dialysis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Dialysis Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68512
- Dialysis Center of Lincoln
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
- Rubin Dialysis
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- DaVita Grapevine at Home
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- DaVita Bluemound Home Dialysis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en stabil recept i det korte daglige hjemmemiljø ved brug af NxStage System One før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
Patienter er ikke kvalificerede, hvis:
- de er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som kan påvirke en vellykket gennemførelse af denne undersøgelse
- de er i øjeblikket på NHD, eller mindre end 3 måneder siden ophør med NHD
- hvis de tidligere var optaget i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjem Kort daglig hæmodialyse
Intervention: Patienter udfører kort daglig hæmodialyse (2 til 4 timers behandlinger) i hjemmet ved hjælp af NxStage System One.
|
Sammenligning af natlig (NHD) og kort daglig hæmodialyse (DHD) med NxStage System One
|
|
Eksperimentel: Hjem Natlig hæmodialyse
Intervention: Patienter udfører natlig hæmodialyse (6 til 10 timers behandlinger) i hjemmet ved hjælp af NxStage System One.
|
Sammenligning af natlig (NHD) og kort daglig hæmodialyse (DHD) med NxStage System One
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt: Sammenlign evnen til at levere den klinisk ordinerede mængde terapi i de natlige hæmodialyse- og korte daglige hæmodialysefaser.
Tidsramme: Studieuge 20
|
Det primære effektmål for undersøgelsen var evnen til at afgive den klinisk ordinerede mængde terapi, defineret ved opnåelse af et afgivet volumen, der var mindst 90 % af det ordinerede volumen (10 % forskel i succesrate er den øvre grænse for de 95 % konfidensinterval).
|
Studieuge 20
|
|
Primær sikkerhed: Sammenlign den sammensatte intradialytiske og interdialytiske bivirkningsprofil i de natlige hæmodialyse- og korte daglige hæmodialysefaser.
Tidsramme: Studieuge 20
|
Det primære sikkerhedsendepunkt for undersøgelsen var den sammensatte intradialytiske og interdialytiske bivirkningsprofil (AE).
|
Studieuge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul Kravitz, NxStage Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .