Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení doby do úlevy od symptomů a eliminace infekčních bakterií při léčbě sinusitidy pomocí Aveloxu (SPEED)

18. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k vyhodnocení doby do eradikace bakterií a zmírnění klíčových symptomů při léčbě akutní bakteriální maxilární sinusitidy moxifloxacinem 400 mg QD

Tato studie hodnotila dobu do bakteriologické eradikace běžných patogenů během terapie moxifloxacinem u akutní bakteriální maxilární sinusitidy. Studie také zkoumala dobu do vymizení klíčových symptomů spojených se sinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1416
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, 2000
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35206
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216-5453
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-2560
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • New York
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1334

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní sinusitidy se známkami a symptomy přítomnými po dobu >7 dní, ale < 28 dní, jak je definováno A), radiografickými a B) klinickými kritérii takto:a. Přítomnost 1 nebo více z následujících na rentgenovém filmu paranazálních dutin (Watersův pohled) nebo omezeném CT skenu:** důkaz hladin vzduchu a tekutiny** opacifikace. Přítomnost alespoň jednoho velkého a jednoho menšího příznaku, jak je definováno v seznamu níže:** Hlavní příznaky*** Hnisavý přední nebo zadní výtok z nosu*** Jednostranná střední nebo silná bolest obličeje nebo citlivost malárie** Menší příznaky*** Kašel nebo časté proplachování hrdla*** Čelní bolest hlavy*** Halitóza*** Horečka (orální > 38,0 °C/100,4 °F, tympanická > 38,5 °C/101,2 °F)*** Hnisavý sekret získaný odběrem vzorků sekretu ze středního meatu za použití nosní endoskopické techniky; vzorek odeslaný na Gramovo barvení, kultivaci a testování citlivosti před zahájením antimikrobiální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Chronická sinusitida v anamnéze definovaná jako déle než čtyři týdny nepřetržitých příznaků (mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou operace dutin; mohou být zahrnuti pacienti s recidivující sinusitidou)
  • Známá bakteriémie, meningitida nebo infekce pronikající do tkání sousedících s dutinami - Přijatá systémová antibakteriální terapie, která bude pravděpodobně účinná u sinusitidy po dobu delší než 24 hodin během 7 dnů od zařazení do studie - Požadavek na současnou systémovou antibakteriální léčbu jinými látkami než těmi, které jsou specifikovány v tomto protokolu - Známá imunodeficitní onemocnění včetně AIDS (CD4 <200) - Na lokálních nazálních nebo systémových kortikosteroidech, pokud nebyly na stabilní dávce > 4 týdny před zařazením - Historie alergie na chinolonová antibiotika nebo příbuzné sloučeniny - Těhotné nebo kojící - Ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit těhotenství negativním těhotenským testem a které nepoužívají spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce
  • Dostal(a) jste v posledních 30 dnech testovaný lék - Nelze užívat perorální léky - Je známo, že máte vrozené nebo sporadické syndromy prodloužení QTc intervalu nebo souběžně užívající léky, které prodlužují QTc interval (např. amiodaron, sotalol, disopyramid, chinidin, prokainamid, terfenadin)
  • Konečné stadium jaterní cirhózy (třída Child-Pugh C) – Závažné poškození ledvin vyžadující dialýzu
  • Předchozí anamnéza tendinopatie související s chinolony – Jakékoli příznaky, které naznačují, že současným onemocněním pacienta je alergická rýma (např. opakované kýchání, svědění nosu nebo očí, provokace alergenem) a nikoli akutní bakteriální sinusitida.
  • Diagnóza rychle smrtelného onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců – dříve zahrnuto do této klinické studie – nekorigovaná hypokalémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg jednou perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do bakteriologické eradikace u těch, kteří jsou mikrobiologicky validní pro S. pneumoniae, M. catarrhalis a H. influenzae
Časové okno: 1., 2., 3. den léčby
1., 2., 3. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientem hlášené zlepšení symptomů pomocí dotazníku SNOT-16
Časové okno: Do konce léčby (10.–13. den)
Do konce léčby (10.–13. den)
Klinická odezva
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Bakteriologická odezva
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Dotazník pro hodnocení zhoršení aktivity
Časové okno: Do konce léčby (10.–13. den)
Do konce léčby (10.–13. den)
Výskyt předčasného ukončení
Časové okno: Předčasné ukončení
Předčasné ukončení
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Do konce léčby (10.–13. den)
Do konce léčby (10.–13. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100569 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit