Avelox로 부비동염을 치료할 때 증상 완화 시간 및 감염 박테리아 제거를 평가하기 위한 시험 (SPEED)
2014년 12월 18일 업데이트: Bayer
Moxifloxacin 400mg QD를 사용한 급성 세균성 상악동염 치료에서 세균 박멸까지의 시간 및 주요 증상 완화를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개, 통제되지 않은 시험
본 연구는 급성 세균성 상악동염에 대한 moxifloxacin 치료 시 공통 병원균의 세균학적 박멸까지의 시간을 평가하였다.
이 연구는 또한 부비동염과 관련된 주요 증상이 해결되는 시간을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35206
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Hoover, Alabama, 미국, 35216-5453
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Francisco, California, 미국, 94102
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720-2560
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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New York
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202-1334
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, 1416
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1280AEB
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, 아르헨티나, 2000
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, 4000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 A), 방사선 사진 및 B) 임상 기준에 의해 정의된 바와 같이 7일 초과 28일 미만 동안 징후 및 증상이 존재하는 급성 부비동염의 임상 진단:a. 방사선학적 부비동 필름(Waters' view) 또는 제한된 CT 스캔에서 다음 중 하나 이상이 존재합니다.** 기류 수준의 증거** 혼탁. 아래 목록에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 주요 증상과 하나의 부차적 증상이 존재합니다.** 주요 증상*** 화농성 전방 또는 후방 비강 분비물*** 편측 중등도 또는 중증 안면 통증 또는 압통** 경미한 증상*** 기침 또는 잦은 인후통*** 정면 두통*** 구취*** 발열(구강 > 38.0°C/100.4°F, 고막 > 38.5°C/101.2°F)*** 비강 내시경 기술을 사용하여 중비도 분비물 샘플링을 통해 얻은 화농성 분비물; 항균 요법을 시작하기 전에 그람 염색, 배양 및 감수성 검사를 위해 검체를 보냅니다.
제외 기준:
- 4주 이상의 지속적인 증상으로 정의되는 만성 부비동염의 병력(부비동 수술 병력이 있는 환자가 포함될 수 있음, 재발성 부비동염이 있는 환자가 포함될 수 있음)
- 알려진 균혈증, 뇌수막염 또는 부비동 주변 조직에 감염이 침투한 경우 - 등록 후 7일 이내에 24시간 이상 부비동염에 효과가 있을 것으로 예상되는 전신 항균 요법을 받은 경우 - 이 프로토콜에 명시된 것 이외의 약제와의 병용 전신 항균 요법에 대한 요구 사항 - AIDS(CD4 <200)를 포함한 알려진 면역결핍 질환 - 등록 전 > 4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 국소 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 - 퀴놀론 항생제 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력 - 임신 또는 모유 수유 - 임신 검사 음성으로 임신을 배제할 수 없고 신뢰할 수 있는 장벽 피임법을 사용하지 않는 가임기
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음 - 경구 약물을 복용할 수 없음 - QTc 연장의 선천적 또는 산발적 증후군이 있거나 QTc 간격을 증가시키는 것으로 보고된 병용 약물(예: 아미오다론, 소탈롤, 디소피라미드, 퀴니딘, 프로카인아미드, 테르페나딘)
- 말기 간경변(Child-Pugh C 등급) - 투석을 요하는 중증 신장애
- 퀴놀론과 관련된 건병증의 과거력 - 환자의 현재 질병이 급성 세균성 부비동염이 아니라 알레르기성 비염(예: 반복적인 재채기, 코나 눈의 가려움증, 알레르겐에 의한 자극)임을 암시하는 모든 증상
- 기대 수명이 6개월 미만인 급속히 치명적인 질병의 진단 - 이전에 이 임상 연구에 등록됨 - 교정되지 않은 저칼륨혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Moxifloxacin 400mg 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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S. pneumoniae, M. catarrhalis 및 H. influenzae에 대해 미생물학적으로 유효한 사람의 세균학적 박멸까지의 시간
기간: 치료 1, 2, 3일차
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치료 1, 2, 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SNOT-16 설문지를 이용한 환자 보고 증상 개선
기간: 치료 종료까지(10-13일)
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치료 종료까지(10-13일)
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임상 반응
기간: 치료 종료
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치료 종료
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세균학적 반응
기간: 치료 종료
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치료 종료
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활동 장애 평가 설문지
기간: 치료 종료까지(10-13일)
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치료 종료까지(10-13일)
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조기 종료의 발생률
기간: 조기 종료
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조기 종료
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부작용 수집
기간: 치료 종료까지(10-13일)
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치료 종료까지(10-13일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100569 (기타 식별자: GSK)
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아벨록스(Moxifloxacin, BAY12-8039)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한폐렴크로아티아, 프랑스, 헝가리, 요르단, 카자흐스탄, 레바논, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 루마니아, 러시아 연방, 우크라이나
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Bayer완전한기관지염, 만성슬로바키아, 카자흐스탄, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 러시아 연방, 우크라이나, 보스니아 헤르체고비나, 알바니아
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Bayer완전한급성 세균성 부비동염중국, 프랑스, 독일, 인도네시아, 말레이시아, 사우디 아라비아, 싱가포르, 필리핀 제도, 오스트리아, 요르단, 레바논, 루마니아, 바레인, 이집트, 아랍 에미리트, 쿠웨이트, 네덜란드, 파키스탄, 예멘