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Studie zur Bewertung der Zeit bis zur Symptomlinderung und Eliminierung infizierender Bakterien bei der Behandlung von Sinusitis mit Avelox (SPEED)

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Zeit bis zur bakteriellen Eradikation und Linderung der wichtigsten Symptome bei der Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis maxillaris mit Moxifloxacin 400 mg QD

Diese Studie untersuchte die Zeit bis zur bakteriologischen Eradikation häufiger Krankheitserreger während einer Moxifloxacin-Therapie bei akuter bakterieller Sinusitis maxillaris. Die Studie untersuchte auch die Zeit bis zum Abklingen der Schlüsselsymptome im Zusammenhang mit Sinusitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, 1416
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1280AEB
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentinien, 2000
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, 4000
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35206
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216-5453
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-2560
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1334

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer akuten Sinusitis mit Anzeichen und Symptomen, die > 7 Tage, aber < 28 Tage vorhanden sind, wie durch A), radiologische und B) klinische Kriterien wie folgt definiert: a. Das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte auf einem röntgenologischen Nasennebenhöhlenfilm (Ansicht von Waters) oder einem begrenzten CT-Scan: ** Nachweis von Luft-Flüssigkeits-Spiegeln ** Trübung. Das Vorhandensein von mindestens einem Haupt- und einem Nebensymptom, wie in der folgenden Liste definiert:** Hauptsymptome*** Eitriger vorderer oder hinterer Nasenausfluss*** Einseitiger mittelschwerer oder schwerer Gesichtsschmerz oder Schmerzen im Jochbein** Nebensymptome*** Husten oder häufiges Räuspern*** Stirnkopfschmerz*** Mundgeruch*** Fieber (oral > 38,0 °C/100,4 °F, Trommelfell > 38,5 °C/101,2 °F)*** Eitrige Sekrete, die über eine Sekretentnahme aus dem mittleren Nasengang mit nasaler endoskopischer Technik gewonnen wurden; die Probe wird vor Beginn der antimikrobiellen Therapie zur Gram-Färbung, Kultur und Empfindlichkeitsprüfung eingeschickt

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Sinusitis in der Anamnese, definiert als mehr als vier Wochen anhaltende Symptome (Patienten mit einer Nasennebenhöhlenoperation in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden; Patienten mit rezidivierender Sinusitis können eingeschlossen werden)
  • Bekannte Bakteriämie, Meningitis oder Infektion, die das Gewebe in der Nähe der Nebenhöhlen infiltriert. - Erhaltene systemische antibakterielle Therapie, die wahrscheinlich länger als 24 Stunden innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung bei Sinusitis wirksam ist. - Eine Anforderung für eine begleitende systemische antibakterielle Therapie mit anderen als den in diesem Protokoll angegebenen Mitteln - Bekannte Immunschwächekrankheiten, einschließlich AIDS (CD4 <200) - Bei topischen nasalen oder systemischen Kortikosteroiden, es sei denn, sie waren > 4 Wochen vor der Registrierung auf einer stabilen Dosis - Vorgeschichte einer Allergie gegen Chinolon-Antibiotika oder verwandte Verbindungen - Schwanger oder stillend - Im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft nicht durch einen negativen Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden kann und die keine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • - In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten - Kann keine orale Medikation einnehmen - Bekanntermaßen angeborene oder sporadische QTc-Verlängerungssyndrome oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen berichtet wird, dass sie das QTc-Intervall verlängern (z. Amiodaron, Sotalol, Disopyramid, Chinidin, Procainamid, Terfenadin)
  • Leberzirrhose im Endstadium (Klasse Child-Pugh C) – Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert
  • Vorgeschichte einer Tendinopathie im Zusammenhang mit Chinolonen – Alle Symptome, die darauf hindeuten, dass es sich bei der aktuellen Erkrankung des Patienten um allergische Rhinitis handelt (z. B. wiederholtes Niesen, juckende Nase oder Augen, Provokation durch ein Allergen) und nicht um eine akute bakterielle Sinusitis
  • Diagnose einer schnell tödlich verlaufenden Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten – Zuvor in diese klinische Studie aufgenommen – Unkorrigierte Hypokaliämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur bakteriologischen Eradikation bei denen, die mikrobiologisch gültig für S. pneumoniae, M. catarrhalis und H. influenzae sind
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 der Behandlung
Tage 1, 2, 3 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenberichtete Symptomverbesserung unter Verwendung des SNOT-16-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Tag 10-13)
Bis zum Ende der Behandlung (Tag 10-13)
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Bakteriologische Reaktion
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Fragebogen zur Beurteilung der Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Tag 10-13)
Bis zum Ende der Behandlung (Tag 10-13)
Auftreten von vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Frühzeitige Kündigung
Frühzeitige Kündigung
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Tag 10-13)
Bis zum Ende der Behandlung (Tag 10-13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100569 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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