Proef ter evaluatie van de tijd tot symptoomverlichting en eliminatie van infecterende bacteriën bij de behandeling van sinusitis met Avelox (SPEED)

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van acute sinusitis met tekenen en symptomen die langer dan 7 dagen maar < 28 dagen aanwezig zijn, zoals gedefinieerd door A), röntgenfoto's en B) klinische criteria, als volgt:a. De aanwezigheid van 1 of meer van het volgende op een röntgenfoto van de neusbijholten (weergave van Waters) of beperkte CT-scan:** bewijs van lucht-vloeistofniveaus** vertroebeling. De aanwezigheid van ten minste één hoofd- en één minder belangrijk symptoom zoals gedefinieerd in de onderstaande lijst:** Belangrijkste symptomen*** Purulente voorste of achterste loopneus*** Eenzijdige matige of ernstige aangezichtspijn of malaire gevoeligheid** Kleine symptomen*** Hoesten of frequente keelschrapen*** Frontale hoofdpijn*** Halitose*** Koorts (oraal > 38,0 °C/100,4 °F, trommelvlies > 38,5°C/101,2°F)*** Purulente secreties verkregen via middelste meatus secretiemonsters met behulp van nasale endoscopische techniek; het monster verzonden voor Gram-kleuring, kweek en gevoeligheidstesten voorafgaand aan de start van de antimicrobiële therapie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van chronische sinusitis gedefinieerd als langer dan vier weken aanhoudende symptomen (patiënten met een voorgeschiedenis van sinuschirurgie kunnen worden opgenomen; patiënten met recidiverende sinusitis kunnen worden opgenomen)
• Bekende bacteriëmie, meningitis of infectie die de weefsels rond de sinussen infiltreert - Systemische antibacteriële therapie ontvangen die waarschijnlijk meer dan 24 uur effectief is bij sinusitis binnen 7 dagen na opname - Een vereiste voor gelijktijdige systemische antibacteriële therapie met andere middelen dan die gespecificeerd in dit protocol - Bekende immunodeficiëntieziekten, waaronder AIDS (CD4 <200) - Op lokale nasale of systemische corticosteroïden, tenzij ze een stabiele dosis hebben gehad gedurende > 4 weken voorafgaand aan inschrijving - Voorgeschiedenis van allergie voor chinolon-antibiotica of verwante verbindingen - Zwangerschap of borstvoeding - In de vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten door een negatieve zwangerschapstest en die geen betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie gebruiken
• In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen - Niet in staat om orale medicatie in te nemen - Bekend met congenitale of sporadische syndromen van QTc-verlenging of gelijktijdige medicatie ontvangen die naar verluidt het QTc-interval verlengt (bijv. amiodaron, sotalol, disopyramide, kinidine, procaïnamide, terfenadine)
• Levercirrose in het eindstadium (klasse Child-Pugh C) - Ernstige nierfunctiestoornis die dialyse vereist
• Voorgeschiedenis van tendinopathie geassocieerd met chinolonen- Alle symptomen die suggereren dat de huidige ziekte van de patiënt allergische rhinitis is (bijv. Herhaaldelijk niezen, jeukende neus of ogen, provocatie door een allergeen) en geen acute bacteriële sinusitis
• Diagnose van snel dodelijke ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden - Eerder opgenomen in deze klinische studie - Ongecorrigeerde hypokaliëmie