Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny czasu do złagodzenia objawów i eliminacji bakterii zakaźnych w leczeniu zapalenia zatok za pomocą preparatu Avelox (SPEED)

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające czas do eradykacji bakterii i złagodzenie kluczowych objawów w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok szczękowych moksyfloksacyną 400 mg QD

W badaniu tym oceniano czas do eradykacji bakteriologicznej powszechnych patogenów podczas leczenia moksyfloksacyną ostrego bakteryjnego zapalenia zatok szczękowych. W badaniu zbadano również czas do ustąpienia kluczowych objawów związanych z zapaleniem zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, 1416
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1280AEB
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentyna, 2000
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, 4000
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35206
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216-5453
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-2560
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1334

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie ostrego zapalenia zatok z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi obecnymi przez >7 dni, ale <28 dni, zgodnie z kryteriami A), radiograficznymi i B) klinicznymi, jak następuje: a. Obecność 1 lub więcej z następujących cech na zdjęciu rentgenowskim zatok przynosowych (projekcja Watersa) lub na ograniczonym tomografii komputerowej:** dowody na poziom płynu w powietrzu** zmętnienie. Obecność co najmniej jednego głównego i jednego małego objawu, zgodnie z poniższą listą:** Główne objawy*** Ropna wydzielina z nosa z przodu lub z tyłu*** Jednostronny umiarkowany lub silny ból twarzy lub tkliwość policzków** Drobne objawy*** Kaszel lub częste chrząkanie*** Ból głowy w okolicy czołowej*** Cuchnący oddech*** Gorączka (w jamie ustnej > 38,0°C/100,4°F, błona bębenkowa > 38,5°C/101,2°F)*** Ropna wydzielina uzyskana poprzez pobranie wydzieliny z przewodu środkowego przy użyciu techniki endoskopowej nosa; próbkę przesłano do barwienia metodą Grama, posiewu i oznaczenia wrażliwości przed rozpoczęciem leczenia przeciwdrobnoustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie zdefiniowane jako ciągłe objawy trwające dłużej niż cztery tygodnie (można uwzględnić pacjentów z operacją zatok w wywiadzie; można włączyć pacjentów z nawracającym zapaleniem zatok)
  • Stwierdzona bakteriemia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub infekcja naciekająca tkanki sąsiadujące z zatokami- Otrzymana ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna, która może być skuteczna w zapaleniu zatok przez ponad 24 godziny w ciągu 7 dni od włączenia do badania. - Znane choroby związane z niedoborem odporności, w tym AIDS (CD4 <200) - Stosowane miejscowo donosowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, chyba że przyjmowały stabilną dawkę przez > 4 tygodnie przed włączeniem do badania - Historia alergii na antybiotyki chinolonowe lub związki pokrewne - Ciąża lub karmienie piersią - Zdolne do zajścia w ciążę, u których nie można wykluczyć ciąży na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego i które nie stosują skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni - Nie może przyjmować leków doustnie - Wiadomo, że ma wrodzone lub sporadyczne zespoły wydłużenia odstępu QTc lub przyjmuje jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. amiodaron, sotalol, dyzopiramid, chinidyna, prokainamid, terfenadyna)
  • Schyłkowa marskość wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) - Ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Historia tendinopatii związanej z chinolonami – Wszelkie objawy sugerujące, że obecną chorobą pacjenta jest alergiczny nieżyt nosa (np. powtarzające się kichanie, swędzenie nosa lub oczu, prowokacja alergenem), a nie ostre bakteryjne zapalenie zatok
  • Rozpoznanie szybko prowadzącej do śmierci choroby z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy- Wcześniej włączono do tego badania klinicznego- Nieskorygowana hipokaliemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)
Moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do eradykacji bakteriologicznej u osób, które są mikrobiologicznie ważne dla S. pneumoniae, M. catarrhalis i H. influenzae
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 kuracji
Dzień 1, 2, 3 kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów zgłaszana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza SNOT-16
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dzień 10-13)
Do końca leczenia (dzień 10-13)
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Odpowiedź bakteriologiczna
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Kwestionariusz Oceny Upośledzenia Aktywności
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dzień 10-13)
Do końca leczenia (dzień 10-13)
Występowanie przedwczesnego rozwiązania umowy
Ramy czasowe: Przedwczesne zakończenie
Przedwczesne zakończenie
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dzień 10-13)
Do końca leczenia (dzień 10-13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100569 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj