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Prova per valutare il tempo necessario per alleviare i sintomi ed eliminare i batteri infetti nel trattamento della sinusite con Avelox (SPEED)

18 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico, multicentrico, in aperto, non controllato per valutare il tempo di eradicazione batterica e il sollievo dai sintomi chiave nel trattamento della sinusite mascellare batterica acuta con moxifloxacina 400 mg una volta al giorno

Questo studio ha valutato il tempo di eradicazione batteriologica dei patogeni comuni durante la terapia con moxifloxacina per la sinusite mascellare batterica acuta. Lo studio ha anche esaminato il tempo di risoluzione dei principali sintomi associati alla sinusite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1416
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, 2000
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35206
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216-5453
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-2560
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1334

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sinusite acuta con segni e sintomi presenti per >7 giorni ma <28 giorni come definito dai criteri clinici A), radiografici e B), come segue: a. La presenza di 1 o più dei seguenti su un film radiografico del seno paranasale (vista di Waters) o una scansione TC limitata: ** evidenza di opacizzazione dei livelli di fluido aereo **. La presenza di almeno un sintomo maggiore e uno minore come definito nell'elenco seguente:** Sintomi maggiori*** Secrezione nasale purulenta anteriore o posteriore*** Dolore facciale unilaterale moderato o grave o dolorabilità malare** Sintomi minori*** Tosse o frequenti schiarimenti della gola*** Mal di testa frontale*** Alitosi*** Febbre (orale > 38,0°C/100,4°F, timpanico > 38,5°C/101,2°F)*** Secrezioni purulente ottenute tramite campionamento della secrezione del meato medio mediante tecnica endoscopica nasale; il campione inviato per la colorazione di Gram, la coltura e il test di sensibilità prima dell'inizio della terapia antimicrobica

Criteri di esclusione:

  • Storia di sinusite cronica definita come più di quattro settimane di sintomi continui (possono essere inclusi pazienti con storia di chirurgia sinusale; possono essere inclusi pazienti con sinusite ricorrente)
  • Batteriemia, meningite o infezione note che si infiltrano nei tessuti vicini ai seni - Terapia antibatterica sistemica ricevuta probabilmente efficace nella sinusite per più di 24 ore entro 7 giorni dall'arruolamento - Un requisito per una terapia antibatterica sistemica concomitante con agenti diversi da quelli specificati in questo protocollo - Malattie da immunodeficienza note, incluso l'AIDS (CD4 <200)- Su corticosteroidi topici nasali o sistemici, a meno che non abbiano assunto una dose stabile per> 4 settimane prima dell'arruolamento- Storia di allergia agli antibiotici chinolonici o composti correlati- Gravidanza o allattamento- In età fertile in cui la gravidanza non può essere esclusa da un test di gravidanza negativo e che non utilizzano un metodo contraccettivo di barriera affidabile
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni- Non è in grado di assumere farmaci per via orale- Noto per avere sindromi congenite o sporadiche di prolungamento dell'intervallo QTc o ricevere farmaci concomitanti segnalati per aumentare l'intervallo QTc (ad es. amiodarone, sotalolo, disopiramide, chinidina, procainamide, terfenadina)
  • Cirrosi epatica allo stadio terminale (classe Child-Pugh C)- Grave insufficienza renale che richiede dialisi
  • Anamnesi precedente di tendinopatia associata a chinoloni- Qualsiasi sintomo che suggerisca che la malattia attuale del paziente sia una rinite allergica (ad es. starnuti ripetuti, prurito al naso o agli occhi, provocazione da parte di un allergene) e non sinusite batterica acuta
  • Diagnosi di malattia rapidamente fatale con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi- Precedentemente arruolato in questo studio clinico- Ipokaliemia non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
Moxifloxacina 400 mg una volta per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di eradicazione batteriologica in coloro che sono microbiologicamente validi per S. pneumoniae, M. catarrhalis e H. influenzae
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 di trattamento
Giorni 1, 2, 3 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi riportati dal paziente utilizzando il questionario SNOT-16
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (giorno 10-13)
Fino alla fine del trattamento (giorno 10-13)
Risposta clinica
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Risposta batteriologica
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Questionario di valutazione dell'impairment dell'attività
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (giorno 10-13)
Fino alla fine del trattamento (giorno 10-13)
Incidenza della cessazione anticipata
Lasso di tempo: Risoluzione anticipata
Risoluzione anticipata
Raccolta degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (giorno 10-13)
Fino alla fine del trattamento (giorno 10-13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100569 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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