Essai pour évaluer le temps nécessaire au soulagement des symptômes et à l'élimination des bactéries infectieuses dans le traitement de la sinusite avec Avelox (SPEED)

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique de sinusite aiguë avec signes et symptômes présents pendant > 7 jours mais < 28 jours, tels que définis par les critères cliniques A), radiographiques et B), comme suit : a. La présence d'un ou plusieurs des éléments suivants sur un film radiographique des sinus paranasaux (vue de Waters) ou une tomodensitométrie limitée :** preuve de niveaux de fluides aériens** opacification. La présence d'au moins un symptôme majeur et un symptôme mineur tels que définis dans la liste ci-dessous : ** Symptômes majeurs *** Écoulement nasal purulent antérieur ou postérieur *** Douleur faciale modérée ou sévère unilatérale ou sensibilité malaire ** Symptômes mineurs *** Toux ou raclements de gorge fréquents*** Maux de tête frontaux*** Mauvaise haleine*** Fièvre (orale > 38,0°C/100,4°F, tympanique > 38,5°C/101,2°F)*** Sécrétions purulentes obtenues par prélèvement de sécrétions du méat moyen à l'aide d'une technique endoscopique nasale ; l'échantillon envoyé pour la coloration de Gram, la culture et les tests de sensibilité avant le début du traitement antimicrobien

Critère d'exclusion:

• Antécédents de sinusite chronique définie comme plus de quatre semaines de symptômes continus (les patients ayant des antécédents de chirurgie des sinus peuvent être inclus ; les patients atteints de sinusite récurrente peuvent être inclus)
• Bactériémie, méningite ou infection connue infiltrant les tissus voisins des sinus - Traitement antibactérien systémique reçu susceptible d'être efficace dans la sinusite pendant plus de 24 heures dans les 7 jours suivant l'inscription - Nécessité d'un traitement antibactérien systémique concomitant avec des agents autres que ceux spécifiés dans ce protocole - Maladies d'immunodéficience connues, y compris le SIDA (CD4 <200) - Sous corticostéroïdes topiques nasaux ou systémiques, sauf s'ils ont été à une dose stable pendant > 4 semaines avant l'inscription - Antécédents d'allergie aux antibiotiques quinolones ou composés apparentés - Enceinte ou allaitement - En âge de procréer chez qui une grossesse ne peut être exclue par un test de grossesse négatif et qui n'utilisent pas de méthode de contraception barrière fiable
• A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours - Incapable de prendre des médicaments par voie orale - Connu pour avoir des syndromes congénitaux ou sporadiques d'allongement de l'intervalle QTc ou recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter l'intervalle QTc (par ex. amiodarone, sotalol, disopyramide, quinidine, procaïnamide, terfénadine)
• Cirrhose du foie en phase terminale (classe Child-Pugh C) - Insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse
• Antécédents de tendinopathie associée aux quinolones - Tout symptôme suggérant que la maladie actuelle du patient est une rhinite allergique (par exemple, éternuements répétés, démangeaisons du nez ou des yeux, provocation par un allergène) et non une sinusite bactérienne aiguë
• Diagnostic de maladie rapidement mortelle avec une espérance de vie de moins de 6 mois - Précédemment inclus dans cette étude clinique - Hypokaliémie non corrigée