Ensaio para avaliar o tempo de alívio dos sintomas e eliminação de bactérias infectantes no tratamento de sinusite com Avelox (SPEED)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de sinusite aguda com sinais e sintomas presentes por > 7 dias, mas < 28 dias, conforme definido pelos critérios A), radiográficos e B) clínicos, como segue: a. A presença de 1 ou mais dos seguintes em um filme radiográfico dos seios paranasais (visão de Waters) ou tomografia computadorizada limitada:** evidência de níveis hidroaéreos** opacificação. A presença de pelo menos um sintoma maior e um sintoma menor, conforme definido na lista abaixo:** Sintomas principais*** Corrimento nasal anterior ou posterior purulento*** Dor facial ou sensibilidade malar moderada ou intensa unilateral** Sintomas menores*** Tosse ou pigarro frequente*** Cefaléia frontal*** Halitose*** Febre (oral > 38,0°C/100,4°F, timpânico > 38,5°C/101,2°F)*** Secreções purulentas obtidas por amostragem de secreção do meato médio por técnica endoscópica nasal; a amostra enviada para coloração de Gram, cultura e teste de sensibilidade antes do início da terapia antimicrobiana

Critério de exclusão:

• História de sinusite crônica definida como mais de quatro semanas de sintomas contínuos (pacientes com história de cirurgia sinusal podem ser incluídos; pacientes com sinusite recorrente podem ser incluídos)
• Bacteremia, meningite ou infecção conhecida infiltrando os tecidos vizinhos aos seios da face - Recebeu terapia antibacteriana sistêmica com probabilidade de ser eficaz na sinusite por mais de 24 horas dentro de 7 dias após a inscrição - Um requisito para terapia antibacteriana sistêmica concomitante com agentes diferentes daqueles especificados neste protocolo - Doenças de imunodeficiência conhecidas, incluindo AIDS (CD4 <200) - Em uso de corticosteroides tópicos nasais ou sistêmicos, a menos que tenham tomado uma dose estável por > 4 semanas antes da inscrição - Histórico de alergia a antibióticos quinolonas ou compostos relacionados - Grávida ou amamentação - Com potencial para engravidar em quem a gravidez não pode ser excluída por um teste de gravidez negativo e que não está usando método contraceptivo de barreira confiável
• Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias - Incapaz de tomar medicação oral - Conhecido por ter síndromes congênitas ou esporádicas de prolongamento do intervalo QTc ou recebendo medicação concomitante relatada para aumentar o intervalo QTc (por exemplo, amiodarona, sotalol, disopiramida, quinidina, procainamida, terfenadina)
• Cirrose hepática em estágio terminal (classe Child-Pugh C) - Insuficiência renal grave que requer diálise
• História prévia de tendinopatia associada a quinolonas - Quaisquer sintomas que sugiram que a doença atual do paciente seja rinite alérgica (por exemplo, espirros repetitivos, coceira no nariz ou nos olhos, provocação por um alérgeno) e não sinusite bacteriana aguda
• Diagnóstico de doença rapidamente fatal com expectativa de vida inferior a 6 meses- Anteriormente inscrito neste estudo clínico- Hipocalemia não corrigida