Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere tid til symptomlindring og eliminering af inficerende bakterier i behandling af bihulebetændelse med Avelox (SPEED)

18. december 2014 opdateret af: Bayer

Prospektiv, multicenter, åben, ukontrolleret undersøgelse for at evaluere tiden til bakteriel udryddelse og nøglesymptomlindring ved behandling af akut bakteriel maxillær bihulebetændelse med moxifloxacin 400 mg qd.

Denne undersøgelse evaluerede tiden til bakteriologisk udryddelse af almindelige patogener under moxifloxacinbehandling for akut bakteriel maksillær bihulebetændelse. Undersøgelsen undersøgte også tiden til løsning af nøglesymptomer forbundet med bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1416
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, 2000
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35206
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216-5453
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-2560
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1334

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut bihulebetændelse med tegn og symptomer til stede i >7 dage, men < 28 dage som defineret af A), radiografiske og B) kliniske kriterier, som følger:a. Tilstedeværelsen af ​​1 eller flere af følgende på en radiografisk paranasal sinusfilm (Waters' view) eller begrænset CT-scanning:** tegn på luft-væskeniveauer** opacificering. Tilstedeværelsen af ​​mindst et større og et mindre symptom som defineret i listen nedenfor:** Større symptomer*** Purulent forreste eller posterior næseflåd*** Ensidig moderat eller svær ansigtssmerter eller malar ømhed** Mindre symptomer*** Hoste eller hyppig halsrensning*** Frontal hovedpine*** Halitosis*** Feber (oral > 38,0°C/100,4°F, trommehinde > 38,5°C/101,2°F)*** Purulente sekreter opnået via prøveudtagning af middel meatus sekretion ved anvendelse af nasal endoskopisk teknik; prøven sendt til Gram-farvning, kultur og modtagelighedstest før påbegyndelse af antimikrobiel behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk bihulebetændelse defineret som mere end fire ugers kontinuerlige symptomer (patienter med anamnese med bihulebetændelse kan inkluderes; patienter med tilbagevendende bihulebetændelse kan inkluderes)
  • Kendt bakteriæmi, meningitis eller infektion, der infiltrerer vævene ved siden af ​​bihulerne- Modtaget systemisk antibakteriel behandling, der sandsynligvis vil være effektiv ved bihulebetændelse i mere end 24 timer inden for 7 dage efter indskrivningen- Et krav om samtidig systemisk antibakteriel behandling med andre midler end dem, der er specificeret i denne protokol - Kendte immundefektsygdomme inklusive AIDS (CD4 <200) - På topiske nasale eller systemiske kortikosteroider, medmindre de har været på en stabil dosis i > 4 uger før indskrivning - Anamnese med allergi over for quinolonantibiotika eller beslægtede forbindelser - Gravid eller ammende - Af den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes ved en negativ graviditetstest, og som ikke bruger en pålidelig barrierepræventionsmetode
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage - Ude af stand til at tage oral medicin - Kendes for at have medfødte eller sporadiske syndromer af QTc-forlængelse eller samtidig modtagelse af medicin rapporteret at øge QTc-intervallet (f.eks. amiodaron, sotalol, disopyramid, quinidin, procainamid, terfenadin)
  • Slutstadium levercirrhose (klasse Child-Pugh C) - Alvorligt nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
  • Tidligere anamnese med tendinopati forbundet med quinoloner- Alle symptomer, der tyder på, at patientens nuværende sygdom er allergisk rhinitis (f.eks. gentagne nysen, kløende næse eller øjne, provokation af et allergen) og ikke akut bakteriel bihulebetændelse
  • Diagnose af hurtigt dødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder - Tidligere indskrevet i denne kliniske undersøgelse - Ukorrigeret hypokaliæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg én gang oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til bakteriologisk udryddelse hos dem, der er mikrobiologisk gyldige for S. pneumoniae, M. catarrhalis og H. influenzae
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 af behandlingen
Dag 1, 2, 3 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporteret symptomforbedring ved hjælp af SNOT-16 spørgeskema
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 10-13)
Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 10-13)
Klinisk respons
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Bakteriologisk respons
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Aktivitetssvækkelsesvurdering spørgeskema
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 10-13)
Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 10-13)
Forekomst af for tidlig opsigelse
Tidsramme: For tidlig opsigelse
For tidlig opsigelse
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 10-13)
Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 10-13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100569 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner