Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní srovnávací studie Generex Oral-lyn™ sprej a injekční lidský inzulín

6. června 2011 aktualizováno: Generex Biotechnology Corp.

26týdenní, otevřená, randomizovaná, aktivní srovnávací studie přípravku Generex Oral-lyn™ ve spreji a injekčně podávaného lidského inzulínu u pacientů s diabetem mellitus 1.

Porovnat účinnost systému Generex Oral-lyn™ RapidMist™ a standardní běžné léčby lidským inzulínem měřenou pomocí HbA1c u subjektů s diabetes mellitus 1. typu na BID NPH středně působící inzulínové terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 26týdenní otevřenou, randomizovanou, multicentrickou studii s aktivním komparátorem pro srovnání inzulinu ve spreji (Generex Oral-lyn™) s běžnou terapií lidským inzulinem, jak bylo měřeno pomocí HbA1c, a počtu hypoglykemických epizod u diabetu 1. melitus předmět. Všichni jedinci budou na BID NPH středně působící inzulínové terapii. Pokud pacient používá dlouhodobě působící inzulín (Glargine, Detemir atd.), musí být převeden na NPH středně působící inzulín. Pokud pacient užívá analog inzulínu (Novolog, Lispro, Aspart, Aphidra, Glulisine nebo jakýkoli jiný analog dostupný v zeměpisné oblasti subjektu), musí být subjekt převeden na běžný lidský inzulín 3krát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • 1 Hristo Smirnensky St, Bulharsko, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Varna
      • 11 Armeyska St., Bulharsko, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Stara Zagora
      • 15A Vassil Aprilov Blvd, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Plovdiv
      • 2 Nezavisimost St, Bulharsko, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Ruse
      • 8A Georgi Kotchev St, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Pleven
    • Sofia
      • 1 St. Georgi Sofiysky St, Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Ekvádor
    • Quito
      • Avenida La Coruña Nº 6337 y San Ignacio, Quito, Ekvádor
        • Instituto de Endocrinologia IEMYR
  • Kanada
    • Alberta
      • #108 3947 50A Avenue, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic at Red Deer
      • #23, 4411-16th Avenue NW, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Calgary Metabolic Education & Research Centre at Calgary
      • 10230 142 St Nw # 25, Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3Y6
        • West Edmonton Diabetes Centre
  • Polsko
      • ul. Baczynskiego 17, Polsko, 85 - 822
        • Bydgoszcz Diabetology and Endocrinology Center at Bydgoszcz
      • ul. Bialobrzeska 40A, Polsko, 02 - 341
        • OSTEOMED Medical Center at Warszawa
      • ul. Kondratowicza 8, Polsko, 03 - 242
        • Chair and Department of Internal Medicine and Diabetology, Voivodship Brodnowski Hospital at Warszawa
      • ul. Krolewiecka 146, Polsko, 82 -300
        • Diabetology Clinic for Adults, NZOZ Elblag Diabetology Center
      • ul. Mazowiecka 56, Polsko, 35-324
        • TeMeD - Clinical Trials at Rzeszow
      • ul. Nowa 30/32, Polsko, 90-030
        • Provincial Centre of Diabetology and Metabolic Diseases, M.Pirogow Provincial Specialist Hospital at Lodz
      • ul. Opolska 11/3, Polsko, 40-084
        • Silesia Osteoporosis Center at Katowice
      • ul. Wojska Polskiego 14, Polsko, 34-400
        • TeMeD - Clinical Trials at Nowy Targ
      • ul. Zamenhofa 10/20, Polsko, 15 - 435
        • NZOZ Specialist Centre of Internal Medicine and Diabetology Malgorzata Arciszewska at Bialystok
  • Portoriko
      • Fajardo, Portoriko, 00738
        • Celis Aguilera 10B
      • San Juan, Portoriko, 364246
        • Puerto Medical Center
      • San Juan, Portoriko
        • Clinical Research, Puerto Rico
  • Rumunsko
      • 12 Vergului St Sector 2, Rumunsko, 022441
        • "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 156 Iosif Bulbuca Av, Rumunsko, 300736
        • Timisoara Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Timisoara
      • 2-3 Eroii Revolutiei Square, Rumunsko, 440055
        • Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases at Satu Mare
      • 25 Constructorilor St, Bl. E5/64, Rumunsko, 800371
        • Private Practice at Galati
      • 3-5 Clinicilor St, Rumunsko, 400006
        • Cluj Emergency Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Cluj-Napoca
      • 33 Republicii St, Rumunsko, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Oradea
      • 5-7 Ion Movila St Sector 2, Rumunsko, 020475
        • National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 6/72 Independentei St, Rumunsko, 430123
        • Cardiology Private Practice at Bala Mare
      • 92 Polona St, Bl 17 A+B, Sc. 1, Ap. 2, Rumunsko, 010507
        • Private Practice Nicodiab SRL at Bucharest
  • Ruská Federace
      • 1 3rd -Transportnaya str., Omsk, Ruská Federace, 644021
        • Municipal Medical Institution: City Hospital # 2, Municipal Diabetology and Rehabilitation Center
      • 1 Severny Pr., St.Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: St. George Municipal Hospital
      • 1 Truda str., Izhevsk, Ruská Federace, 426067
        • Municipal Medical Institution: Medical Unit "Izhmash", Municipal Endocrinology Center
      • 10 Siqueirosa str., St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Consulting and Diagnostic Center #1, St. Petersburg Territorial Diabetology Center
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Therapeutic and Surgical Methods for Treatment of Diabetic Foot
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Training and Psychosocial Rehabilitation of Patients with Diabetes Mellitus
      • 14 Vavilovykh str., St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital of St. Elizabeth
      • 190 Rodionova str., Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State Medical Institution: Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • 2 "b" Salyama Adilya str., Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Medical Institution Municipal Clinical Hospital #67
      • 22 Oktyabrsky Pr., Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • State Medical Institution: Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • 292 Lomonosova pr., Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • 3 Pirogova str., Petrozavodsk, ,, Ruská Federace, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital
      • 33/35 Kosmonavtov Pr., St. Petersburg, Ruská Federace, 196211
        • St. Petersburg State Medical Institution:Municipal Outpatient Clinic #51
      • 4 Shkuleva str., Moscow, Ruská Federace, 109263
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital #68
      • 4 Solidarnosti Pr., St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • St. Petersburg State Medical Institution: City Aleksandrovskaya Hospital
      • 4/2 Lebedeva str., St.Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Federal State Medical Institution: All-Russia Center for Urgent Care and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov under the Russian Emergency Control Ministry
      • 5 Uchebny Per., St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multifield Hospital #2
      • 54 Odesskaya str., Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • State Higher Educational Institution: Tyumen State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Multifield Clinic
      • 56 Sovetskoi Armii str., Samara, Ruská Federace, 443067
        • "Diabetes" Center Company Limited
      • 6 Kuratova str., 167981, Ruská Federace, Syktyvkar
        • State Medical Institution: Consulting and Diagnostic Center of Komi Republic, Diabetology Center
      • 6 Pavlova str., Building 4, Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • State Medical Institution: Murmansk Regional Consulting and Diagnostic Center
      • 6 Zalesskogo str., Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Municipal Medical Institution: Municipal Clinical Hospital #1, Municipal Diabetology Center
      • 6/8 L. Tolstogo str., St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • State Higher Educational Institution: St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • 61/2 Shchepkina str., Moscow, Ruská Federace, 129110
        • State Institution: Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vladimirsky
      • 7 Kluchevskaya str., Ekaterinburg, Ruská Federace, 620219
        • State Higher Educational Institution: Ural State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development; Family Medicine Clinic
      • 70 Vorovskogo str., Medgorodok, Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • State Medical Healthcare Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • 9 Artema str., Stavropol, Ruská Federace, 355045
        • State Medical Institution:Territorial Endocrinology Center, Territorial Diabetology Center
  • Spojené státy
    • California
      • 2001 Santa Monica Blvd Suite 390W, California, Spojené státy, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc. at Santa Monica
    • Florida
      • 1150 N. 35th Ave Suite 590, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes & Endocrine Care at Hollywood
    • Indiana
      • 7400 North Shadeland Ave, Indiana, Spojené státy
        • Physicians Research Group at Indianapolis
    • Maryland
      • 6535 North Charles Street Suite 400N, Maryland, Spojené státy, 21204
        • MODEL Clinical Research at Baltimore
    • Michigan
      • 43494 Woodward Ave Suite 208, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute at Bloomfield Hills
    • New York
      • 317 East 17th Street Room 7F05 8th Floor, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Geral J. Friedman Diabetes Institute at New York
    • Texas
      • 501 Rita Lane Suite 113, Texas, Spojené státy, 76014
        • Multiple Health Research, LLC. at Arlington
      • 5323 Harry Hines Blvd, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ukrajina
      • 1, Ostrozskoho St., Lviv, Ukrajina, 79010
        • Regional Endocrinology Center, Diabetology Department at Lviv
      • 121, Kharkovskoe Shosse, Kiev, Ukrajina, 02175
        • Ukrainian Research and Development Center for Endocrine Surgery and Endocrine Organ and Tissue Transplantation under the Ministry of Health of Ukraine, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • 23, Shevchenko St., Ukrajina, 36024
        • M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department at Poltava
      • 29, Vorontsova St., Ukrajina, 49023
        • City Clinical Hospital #9, Endocrinology Department at Dnipropetrovsk
      • 69 Kievskaya St., Ukrajina, 95017
        • M.O. Semashko Republican Clinical Hospital, Endocrinology Department at Simferopol
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ukrajina, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Diabetology Department at Kiev
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ukrajina, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • Pomerky 27, Kharkov, Ukrajina, 61070
        • V.Ya. Danylevskyi Institute for Endocrine Pathology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Endocrinology Department at Kharkov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let
  • pacienti s diabetes mellitus 1. typu (podle klasifikace ADA a/nebo WHO), kteří mají > 1 rok v anamnéze DM 1. typu a jsou v současné době léčeni denními injekcemi inzulínu v celkové výši 0,3 až 0,8 IU/kg tělesné hmotnosti;
  • Současné fyzikální vyšetření, vitální funkce a EKG při screeningu, které neodhalí žádné klinicky významné abnormality;
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI)
  • 8,5 % (včetně)
  • Ochota a schopnost dodržovat dietní pokyny American Diabetes Association pro diabetes 1. typu; být schopen se zavázat k provádění domácího monitorování glykémie a zaznamenávání hodnot i hypoglykemických příhod
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas před přijetím ke studiu.

Kritéria vyloučení:

  • mají významné aktivní astma nebo podezření na abnormality bukální sliznice; kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální, hematologické nebo autoimunitní onemocnění (jiné než autoimunitní onemocnění štítné žlázy); anamnéza atopie nebo alergie na léky
  • mít známky nestabilní retinopatie (definované jako preproliferativní nebo proliferativní retinopatie, která v současnosti vyžaduje fotokoagulační terapii), nefropatie nebo neuropatie (gastroparéza nebo ortostatická hypotenze);
  • Neuvědomujte si hypoglykémii;
  • měli více než jednu epizodu těžké hypoglykémie se záchvatem nebo komatem nebo ketoacidózou během posledních 12 měsíců;
  • mít při screeningové návštěvě krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg;
  • měli nějaké akutní onemocnění během 2 týdnů před screeningem;
  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Generex Oral-lyn™ sprej ve formě rozdělených dávek (polovina dávky bezprostředně před jídlem a polovina dávky bezprostředně po jídle) + BID NPH inzulín AM a PM jako předrandomizační dávka
Lék: Generex Oral-lyn™
Generex Oral-lyn™ sprej ve formě rozdělených dávek (polovina dávky bezprostředně před jídlem a polovina dávky bezprostředně po jídle) + BID NPH inzulín AM a PM jako předrandomizační dávka
Ostatní jména:
  • bukální inzulínový sprej
Aktivní komparátor: 2
Pravidelný lidský inzulín 30 minut před jídlem + BID NPH inzulín AM a PM jako dávka před randomizací.
Lék: Pravidelný lidský inzulín
Pravidelný lidský inzulín 30 minut před jídlem + BID NPH inzulín AM a PM jako dávka před randomizací.
Ostatní jména:
  • inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost systému Generex Oral-lyn™ RapidMist™ a standardní běžné lidské inzulínové terapie měřené pomocí HbA1c u pacientů s diabetes mellitus 1. typu na BID NPH středně působící inzulínové terapii
Časové okno: změna HbA1c ode dne 0 (V3) do dne 180 (V9) léčebné fáze.
změna HbA1c ode dne 0 (V3) do dne 180 (V9) léčebné fáze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a spokojenost s terapií Generex Oral-lyn™ při podávání systémem RapidMist™ Diabetes Management System
Časové okno: 26 týden
26 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Generex Biotechnology Corp.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Nextrials, Inc.
eResearch Technology, Inc.
OSMOS Clinical Research, Inc
PSI Pharma Support Intl
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerald Bernstein,, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Ředitel studie: Jaime Davidson, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-084-OL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generex Oral-lyn™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit