Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve vergelijkende studie van Generex Oral-lyn™-spray en geïnjecteerde menselijke insuline

6 juni 2011 bijgewerkt door: Generex Biotechnology Corp.

Een 26 weken durende, open-label, gerandomiseerde, actieve vergelijkende studie van Generex Oral-lyn™-spray en geïnjecteerde humane insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Vergelijken van de werkzaamheid van het Generex Oral-lyn™ RapidMist™-systeem en standaard reguliere humane insulinetherapie zoals gemeten door HbA1c, bij patiënten met diabetes mellitus type 1 op BID NPH middellangwerkende insulinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 26 weken durende open-label, gerandomiseerde, multicenter, actieve comparatorstudie om orale spray-insuline (Generex Oral-lyn™) te vergelijken met reguliere humane insulinetherapie zoals gemeten door HbA1c, en het aantal hypoglykemische episodes bij type 1 diabetes mellitus onderwerp. Alle proefpersonen krijgen BID NPH middellangwerkende insulinetherapie. Als de proefpersoon langwerkende insuline gebruikt (Glargine, Detemir, enz.), moet hij/zij worden overgezet op NPH middellangwerkende insuline. Als de patiënt een insuline-analoog gebruikt (Novolog, Lispro, Aspart, Aphidra, Glulisine of een andere analoog die beschikbaar is in het geografische gebied van de patiënt), moet hij 3 keer per dag worden overgezet op gewone humane insuline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • 1 Hristo Smirnensky St, Bulgarije, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Varna
      • 11 Armeyska St., Bulgarije, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Stara Zagora
      • 15A Vassil Aprilov Blvd, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Plovdiv
      • 2 Nezavisimost St, Bulgarije, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Ruse
      • 8A Georgi Kotchev St, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Pleven
    • Sofia
      • 1 St. Georgi Sofiysky St, Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Canada
    • Alberta
      • #108 3947 50A Avenue, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic at Red Deer
      • #23, 4411-16th Avenue NW, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Calgary Metabolic Education & Research Centre at Calgary
      • 10230 142 St Nw # 25, Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
        • West Edmonton Diabetes Centre
  • Ecuador
    • Quito
      • Avenida La Coruña Nº 6337 y San Ignacio, Quito, Ecuador
        • Instituto de Endocrinologia IEMYR
  • Oekraïne
      • 1, Ostrozskoho St., Lviv, Oekraïne, 79010
        • Regional Endocrinology Center, Diabetology Department at Lviv
      • 121, Kharkovskoe Shosse, Kiev, Oekraïne, 02175
        • Ukrainian Research and Development Center for Endocrine Surgery and Endocrine Organ and Tissue Transplantation under the Ministry of Health of Ukraine, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • 23, Shevchenko St., Oekraïne, 36024
        • M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department at Poltava
      • 29, Vorontsova St., Oekraïne, 49023
        • City Clinical Hospital #9, Endocrinology Department at Dnipropetrovsk
      • 69 Kievskaya St., Oekraïne, 95017
        • M.O. Semashko Republican Clinical Hospital, Endocrinology Department at Simferopol
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Oekraïne, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Diabetology Department at Kiev
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Oekraïne, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • Pomerky 27, Kharkov, Oekraïne, 61070
        • V.Ya. Danylevskyi Institute for Endocrine Pathology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Endocrinology Department at Kharkov
  • Polen
      • ul. Baczynskiego 17, Polen, 85 - 822
        • Bydgoszcz Diabetology and Endocrinology Center at Bydgoszcz
      • ul. Bialobrzeska 40A, Polen, 02 - 341
        • OSTEOMED Medical Center at Warszawa
      • ul. Kondratowicza 8, Polen, 03 - 242
        • Chair and Department of Internal Medicine and Diabetology, Voivodship Brodnowski Hospital at Warszawa
      • ul. Krolewiecka 146, Polen, 82 -300
        • Diabetology Clinic for Adults, NZOZ Elblag Diabetology Center
      • ul. Mazowiecka 56, Polen, 35-324
        • TeMeD - Clinical Trials at Rzeszow
      • ul. Nowa 30/32, Polen, 90-030
        • Provincial Centre of Diabetology and Metabolic Diseases, M.Pirogow Provincial Specialist Hospital at Lodz
      • ul. Opolska 11/3, Polen, 40-084
        • Silesia Osteoporosis Center at Katowice
      • ul. Wojska Polskiego 14, Polen, 34-400
        • TeMeD - Clinical Trials at Nowy Targ
      • ul. Zamenhofa 10/20, Polen, 15 - 435
        • NZOZ Specialist Centre of Internal Medicine and Diabetology Malgorzata Arciszewska at Bialystok
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Celis Aguilera 10B
      • San Juan, Puerto Rico, 364246
        • Puerto Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research, Puerto Rico
  • Roemenië
      • 12 Vergului St Sector 2, Roemenië, 022441
        • "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 156 Iosif Bulbuca Av, Roemenië, 300736
        • Timisoara Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Timisoara
      • 2-3 Eroii Revolutiei Square, Roemenië, 440055
        • Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases at Satu Mare
      • 25 Constructorilor St, Bl. E5/64, Roemenië, 800371
        • Private Practice at Galati
      • 3-5 Clinicilor St, Roemenië, 400006
        • Cluj Emergency Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Cluj-Napoca
      • 33 Republicii St, Roemenië, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Oradea
      • 5-7 Ion Movila St Sector 2, Roemenië, 020475
        • National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 6/72 Independentei St, Roemenië, 430123
        • Cardiology Private Practice at Bala Mare
      • 92 Polona St, Bl 17 A+B, Sc. 1, Ap. 2, Roemenië, 010507
        • Private Practice Nicodiab SRL at Bucharest
  • Russische Federatie
      • 1 3rd -Transportnaya str., Omsk, Russische Federatie, 644021
        • Municipal Medical Institution: City Hospital # 2, Municipal Diabetology and Rehabilitation Center
      • 1 Severny Pr., St.Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: St. George Municipal Hospital
      • 1 Truda str., Izhevsk, Russische Federatie, 426067
        • Municipal Medical Institution: Medical Unit "Izhmash", Municipal Endocrinology Center
      • 10 Siqueirosa str., St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Consulting and Diagnostic Center #1, St. Petersburg Territorial Diabetology Center
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Therapeutic and Surgical Methods for Treatment of Diabetic Foot
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Training and Psychosocial Rehabilitation of Patients with Diabetes Mellitus
      • 14 Vavilovykh str., St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital of St. Elizabeth
      • 190 Rodionova str., Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State Medical Institution: Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • 2 "b" Salyama Adilya str., Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Medical Institution Municipal Clinical Hospital #67
      • 22 Oktyabrsky Pr., Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • State Medical Institution: Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • 292 Lomonosova pr., Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • 3 Pirogova str., Petrozavodsk, ,, Russische Federatie, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital
      • 33/35 Kosmonavtov Pr., St. Petersburg, Russische Federatie, 196211
        • St. Petersburg State Medical Institution:Municipal Outpatient Clinic #51
      • 4 Shkuleva str., Moscow, Russische Federatie, 109263
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital #68
      • 4 Solidarnosti Pr., St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • St. Petersburg State Medical Institution: City Aleksandrovskaya Hospital
      • 4/2 Lebedeva str., St.Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Federal State Medical Institution: All-Russia Center for Urgent Care and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov under the Russian Emergency Control Ministry
      • 5 Uchebny Per., St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multifield Hospital #2
      • 54 Odesskaya str., Tyumen, Russische Federatie, 625023
        • State Higher Educational Institution: Tyumen State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Multifield Clinic
      • 56 Sovetskoi Armii str., Samara, Russische Federatie, 443067
        • "Diabetes" Center Company Limited
      • 6 Kuratova str., 167981, Russische Federatie, Syktyvkar
        • State Medical Institution: Consulting and Diagnostic Center of Komi Republic, Diabetology Center
      • 6 Pavlova str., Building 4, Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • State Medical Institution: Murmansk Regional Consulting and Diagnostic Center
      • 6 Zalesskogo str., Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Municipal Medical Institution: Municipal Clinical Hospital #1, Municipal Diabetology Center
      • 6/8 L. Tolstogo str., St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • State Higher Educational Institution: St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • 61/2 Shchepkina str., Moscow, Russische Federatie, 129110
        • State Institution: Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vladimirsky
      • 7 Kluchevskaya str., Ekaterinburg, Russische Federatie, 620219
        • State Higher Educational Institution: Ural State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development; Family Medicine Clinic
      • 70 Vorovskogo str., Medgorodok, Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • State Medical Healthcare Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • 9 Artema str., Stavropol, Russische Federatie, 355045
        • State Medical Institution:Territorial Endocrinology Center, Territorial Diabetology Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • 2001 Santa Monica Blvd Suite 390W, California, Verenigde Staten, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc. at Santa Monica
    • Florida
      • 1150 N. 35th Ave Suite 590, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for Diabetes & Endocrine Care at Hollywood
    • Indiana
      • 7400 North Shadeland Ave, Indiana, Verenigde Staten
        • Physicians Research Group at Indianapolis
    • Maryland
      • 6535 North Charles Street Suite 400N, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • MODEL Clinical Research at Baltimore
    • Michigan
      • 43494 Woodward Ave Suite 208, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute at Bloomfield Hills
    • New York
      • 317 East 17th Street Room 7F05 8th Floor, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Geral J. Friedman Diabetes Institute at New York
    • Texas
      • 501 Rita Lane Suite 113, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Multiple Health Research, LLC. at Arlington
      • 5323 Harry Hines Blvd, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar
  • Type 1 diabetes mellitus-patiënten (volgens de ADA- en/of WHO-classificatie) die >1 jaar voorgeschiedenis van type 1 DM hebben en momenteel worden behandeld met dagelijkse insuline-injecties van in totaal 0,3 tot 0,8 IE/kg lichaamsgewicht;
  • Actueel lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG bij screening die geen klinisch significante afwijkingen aantoont;
  • Een body mass index (BMI) hebben
  • 8,5% (inclusief)
  • Bereid en in staat om de voedingsrichtlijnen van de American Diabetes Association voor diabetes type 1 te volgen; in staat zijn om thuis bloedglucosemetingen uit te voeren en waarden te registreren, evenals hypoglykemische gebeurtenissen
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een significant actief astma hebben of vermoede afwijkingen van het mondslijmvlies; cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische of auto-immuunziekte (anders dan auto-immuunziekte van de schildklier); geschiedenis van ahopie of drugsallergie
  • bewijs hebben van onstabiele retinopathie (gedefinieerd als pre-proliferatieve of proliferatieve retinopathie waarvoor momenteel fotocoagulatietherapie nodig is), nefropathie of neuropathie (gastroparese of orthostatische hypotensie);
  • Onwetendheid over hypoglykemie hebben;
  • In de afgelopen 12 maanden meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met convulsies of coma of ketoacidose hebben gehad;
  • Een bloeddruk hebben van meer dan 160/100 mmHg tijdens het screeningsbezoek;
  • een acute ziekte heeft gehad in de 2 weken voorafgaand aan de screening;
  • Een geschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het protocol zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Generex Oral-lyn™ spray in een gesplitste dosis (de helft van de dosis direct voor de maaltijd en de helft van de dosis direct na de maaltijd) + BID NPH-insuline AM en PM als pre-randomisatiedosis
Geneesmiddel: Generex Oral-lyn™
Generex Oral-lyn™ spray in een gesplitste dosis (de helft van de dosis direct voor de maaltijd en de helft van de dosis direct na de maaltijd) + BID NPH-insuline AM en PM als pre-randomisatiedosis
Andere namen:
  • buccale insulinespray
Actieve vergelijker: 2
Reguliere humane insuline 30 minuten voor de maaltijd + BID NPH-insuline AM en PM als prerandomisatiedosis.
Geneesmiddel: Reguliere humane insuline
Reguliere humane insuline 30 minuten voor de maaltijd + BID NPH-insuline AM en PM als prerandomisatiedosis.
Andere namen:
  • insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter vergelijking van de werkzaamheid van het Generex Oral-lyn™ RapidMist™-systeem en standaard reguliere humane insulinetherapie zoals gemeten door HbA1c, bij patiënten met diabetes mellitus type 1 op BID NPH middellangwerkende insulinetherapie
Tijdsspanne: verandering in HbA1c van dag 0 (V3) tot dag 180 (V9) van de behandelingsfase.
verandering in HbA1c van dag 0 (V3) tot dag 180 (V9) van de behandelingsfase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en tevredenheid met Generex Oral-lyn™-therapie te evalueren wanneer deze wordt toegediend door het RapidMist™ Diabetes Management System
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Generex Biotechnology Corp.

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Nextrials, Inc.
eResearch Technology, Inc.
OSMOS Clinical Research, Inc
PSI Pharma Support Intl
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gerald Bernstein,, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Studie directeur: Jaime Davidson, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Hoofdonderzoeker: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-084-OL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Generex Oral-lyn™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren