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Estudo Comparador Ativo de Generex Oral-lyn™ Spray e Insulina Humana Injetada

6 de junho de 2011 atualizado por: Generex Biotechnology Corp.

Um estudo comparativo ativo, randomizado, de rótulo aberto, de 26 semanas, do spray Generex Oral-lyn™ e insulina humana injetada em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

Comparar a eficácia do Sistema Generex Oral-lyn™ RapidMist™ e da terapia de insulina humana regular padrão, medida por HbA1c, em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 em terapia de insulina de ação intermediária BID NPH.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo ativo, randomizado, multicêntrico, aberto, de 26 semanas, para comparar a insulina oral em spray (Generex Oral-lyn™) com a terapia regular com insulina humana medida pela HbA1c e o número de episódios hipoglicêmicos no diabetes tipo 1 sujeito melito. Todos os indivíduos estarão em terapia com insulina de ação intermediária BID NPH. Se o indivíduo estiver usando insulina de ação prolongada (Glargina, Detemir, etc.), ele/ela deve mudar para insulina de ação intermediária NPH. Se estiver usando análogo de insulina (Novolog, Lispro, Aspart, Aphidra, Glulisine ou qualquer outro análogo disponível na área geográfica do indivíduo), o indivíduo deve mudar para insulina humana regular 3 vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • 1 Hristo Smirnensky St, Bulgária, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Varna
      • 11 Armeyska St., Bulgária, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Stara Zagora
      • 15A Vassil Aprilov Blvd, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Plovdiv
      • 2 Nezavisimost St, Bulgária, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Ruse
      • 8A Georgi Kotchev St, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Pleven
    • Sofia
      • 1 St. Georgi Sofiysky St, Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Canadá
    • Alberta
      • #108 3947 50A Avenue, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic at Red Deer
      • #23, 4411-16th Avenue NW, Alberta, Canadá, T3B 0M3
        • Calgary Metabolic Education & Research Centre at Calgary
      • 10230 142 St Nw # 25, Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 3Y6
        • West Edmonton Diabetes Centre
  • Equador
    • Quito
      • Avenida La Coruña Nº 6337 y San Ignacio, Quito, Equador
        • Instituto de Endocrinologia IEMYR
  • Estados Unidos
    • California
      • 2001 Santa Monica Blvd Suite 390W, California, Estados Unidos, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc. at Santa Monica
    • Florida
      • 1150 N. 35th Ave Suite 590, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes & Endocrine Care at Hollywood
    • Indiana
      • 7400 North Shadeland Ave, Indiana, Estados Unidos
        • Physicians Research Group at Indianapolis
    • Maryland
      • 6535 North Charles Street Suite 400N, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • MODEL Clinical Research at Baltimore
    • Michigan
      • 43494 Woodward Ave Suite 208, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute at Bloomfield Hills
    • New York
      • 317 East 17th Street Room 7F05 8th Floor, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Geral J. Friedman Diabetes Institute at New York
    • Texas
      • 501 Rita Lane Suite 113, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Multiple Health Research, LLC. at Arlington
      • 5323 Harry Hines Blvd, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Federação Russa
      • 1 3rd -Transportnaya str., Omsk, Federação Russa, 644021
        • Municipal Medical Institution: City Hospital # 2, Municipal Diabetology and Rehabilitation Center
      • 1 Severny Pr., St.Petersburg, Federação Russa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: St. George Municipal Hospital
      • 1 Truda str., Izhevsk, Federação Russa, 426067
        • Municipal Medical Institution: Medical Unit "Izhmash", Municipal Endocrinology Center
      • 10 Siqueirosa str., St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Consulting and Diagnostic Center #1, St. Petersburg Territorial Diabetology Center
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Federação Russa, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Therapeutic and Surgical Methods for Treatment of Diabetic Foot
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Federação Russa, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Training and Psychosocial Rehabilitation of Patients with Diabetes Mellitus
      • 14 Vavilovykh str., St. Petersburg, Federação Russa, 195257
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital of St. Elizabeth
      • 190 Rodionova str., Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • State Medical Institution: Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • 2 "b" Salyama Adilya str., Moscow, Federação Russa, 123423
        • Medical Institution Municipal Clinical Hospital #67
      • 22 Oktyabrsky Pr., Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • State Medical Institution: Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • 292 Lomonosova pr., Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • 3 Pirogova str., Petrozavodsk, ,, Federação Russa, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital
      • 33/35 Kosmonavtov Pr., St. Petersburg, Federação Russa, 196211
        • St. Petersburg State Medical Institution:Municipal Outpatient Clinic #51
      • 4 Shkuleva str., Moscow, Federação Russa, 109263
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital #68
      • 4 Solidarnosti Pr., St. Petersburg, Federação Russa, 193312
        • St. Petersburg State Medical Institution: City Aleksandrovskaya Hospital
      • 4/2 Lebedeva str., St.Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Federal State Medical Institution: All-Russia Center for Urgent Care and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov under the Russian Emergency Control Ministry
      • 5 Uchebny Per., St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multifield Hospital #2
      • 54 Odesskaya str., Tyumen, Federação Russa, 625023
        • State Higher Educational Institution: Tyumen State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Multifield Clinic
      • 56 Sovetskoi Armii str., Samara, Federação Russa, 443067
        • "Diabetes" Center Company Limited
      • 6 Kuratova str., 167981, Federação Russa, Syktyvkar
        • State Medical Institution: Consulting and Diagnostic Center of Komi Republic, Diabetology Center
      • 6 Pavlova str., Building 4, Murmansk, Federação Russa, 183047
        • State Medical Institution: Murmansk Regional Consulting and Diagnostic Center
      • 6 Zalesskogo str., Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Municipal Medical Institution: Municipal Clinical Hospital #1, Municipal Diabetology Center
      • 6/8 L. Tolstogo str., St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • State Higher Educational Institution: St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • 61/2 Shchepkina str., Moscow, Federação Russa, 129110
        • State Institution: Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vladimirsky
      • 7 Kluchevskaya str., Ekaterinburg, Federação Russa, 620219
        • State Higher Educational Institution: Ural State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development; Family Medicine Clinic
      • 70 Vorovskogo str., Medgorodok, Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • State Medical Healthcare Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • 9 Artema str., Stavropol, Federação Russa, 355045
        • State Medical Institution:Territorial Endocrinology Center, Territorial Diabetology Center
  • Polônia
      • ul. Baczynskiego 17, Polônia, 85 - 822
        • Bydgoszcz Diabetology and Endocrinology Center at Bydgoszcz
      • ul. Bialobrzeska 40A, Polônia, 02 - 341
        • OSTEOMED Medical Center at Warszawa
      • ul. Kondratowicza 8, Polônia, 03 - 242
        • Chair and Department of Internal Medicine and Diabetology, Voivodship Brodnowski Hospital at Warszawa
      • ul. Krolewiecka 146, Polônia, 82 -300
        • Diabetology Clinic for Adults, NZOZ Elblag Diabetology Center
      • ul. Mazowiecka 56, Polônia, 35-324
        • TeMeD - Clinical Trials at Rzeszow
      • ul. Nowa 30/32, Polônia, 90-030
        • Provincial Centre of Diabetology and Metabolic Diseases, M.Pirogow Provincial Specialist Hospital at Lodz
      • ul. Opolska 11/3, Polônia, 40-084
        • Silesia Osteoporosis Center at Katowice
      • ul. Wojska Polskiego 14, Polônia, 34-400
        • TeMeD - Clinical Trials at Nowy Targ
      • ul. Zamenhofa 10/20, Polônia, 15 - 435
        • NZOZ Specialist Centre of Internal Medicine and Diabetology Malgorzata Arciszewska at Bialystok
  • Porto Rico
      • Fajardo, Porto Rico, 00738
        • Celis Aguilera 10B
      • San Juan, Porto Rico, 364246
        • Puerto Medical Center
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Research, Puerto Rico
  • Romênia
      • 12 Vergului St Sector 2, Romênia, 022441
        • "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 156 Iosif Bulbuca Av, Romênia, 300736
        • Timisoara Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Timisoara
      • 2-3 Eroii Revolutiei Square, Romênia, 440055
        • Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases at Satu Mare
      • 25 Constructorilor St, Bl. E5/64, Romênia, 800371
        • Private Practice at Galati
      • 3-5 Clinicilor St, Romênia, 400006
        • Cluj Emergency Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Cluj-Napoca
      • 33 Republicii St, Romênia, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Oradea
      • 5-7 Ion Movila St Sector 2, Romênia, 020475
        • National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 6/72 Independentei St, Romênia, 430123
        • Cardiology Private Practice at Bala Mare
      • 92 Polona St, Bl 17 A+B, Sc. 1, Ap. 2, Romênia, 010507
        • Private Practice Nicodiab SRL at Bucharest
  • Ucrânia
      • 1, Ostrozskoho St., Lviv, Ucrânia, 79010
        • Regional Endocrinology Center, Diabetology Department at Lviv
      • 121, Kharkovskoe Shosse, Kiev, Ucrânia, 02175
        • Ukrainian Research and Development Center for Endocrine Surgery and Endocrine Organ and Tissue Transplantation under the Ministry of Health of Ukraine, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • 23, Shevchenko St., Ucrânia, 36024
        • M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department at Poltava
      • 29, Vorontsova St., Ucrânia, 49023
        • City Clinical Hospital #9, Endocrinology Department at Dnipropetrovsk
      • 69 Kievskaya St., Ucrânia, 95017
        • M.O. Semashko Republican Clinical Hospital, Endocrinology Department at Simferopol
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ucrânia, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Diabetology Department at Kiev
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ucrânia, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • Pomerky 27, Kharkov, Ucrânia, 61070
        • V.Ya. Danylevskyi Institute for Endocrine Pathology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Endocrinology Department at Kharkov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher entre 18 e 75 anos
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (de acordo com a classificação da ADA e/ou OMS) que têm >1 ano de história de DM tipo 1 e atualmente são tratados com injeções diárias de insulina totalizando 0,3 a 0,8 UI/kg de peso corporal;
  • Exame físico atual, sinais vitais e ECG na triagem que não revela anormalidades clinicamente significativas;
  • Ter um índice de massa corporal (IMC)
  • 8,5% (inclusive)
  • Disposto e capaz de seguir as diretrizes de dieta da American Diabetes Association para diabetes tipo 1; ser capaz de se comprometer a realizar o monitoramento doméstico da glicemia e registrar valores, bem como eventos hipoglicêmicos
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter asma ativa significativa ou suspeita de anormalidades da mucosa bucal; doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas ou autoimunes (exceto doenças autoimunes da tireoide); história de atopia ou alergia a medicamentos
  • Tem evidência de retinopatia instável (definida como retinopatia pré-proliferativa ou proliferativa que atualmente requer terapia de fotocoagulação), nefropatia ou neuropatia (gastroparesia ou hipotensão ortostática);
  • Ter desconhecimento da hipoglicemia;
  • Tiveram mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão ou coma ou cetoacidose nos últimos 12 meses;
  • Ter pressão arterial superior a 160/100 mmHg na visita de triagem;
  • Tiveram alguma doença aguda nas 2 semanas anteriores à triagem;
  • Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na participação no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Generex Oral-lyn™ spray em dose dividida (metade da dose imediatamente antes da refeição e metade da dose imediatamente após a refeição) + BID insulina NPH AM e PM como dose pré-randomização
Medicamento: Generex Oral-lyn™
Generex Oral-lyn™ spray em dose dividida (metade da dose imediatamente antes da refeição e metade da dose imediatamente após a refeição) + BID insulina NPH AM e PM como dose pré-randomização
Outros nomes:
  • spray de insulina bucal
Comparador Ativo: 2
Insulina humana regular 30 minutos antes das refeições + BID insulina NPH AM e PM como dose pré-randomização.
Medicamento: Insulina humana regular
Insulina humana regular 30 minutos antes das refeições + BID insulina NPH AM e PM como dose pré-randomização.
Outros nomes:
  • insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia do Generex Oral-lyn™ RapidMist™ System e da terapia de insulina humana regular padrão, medida por HbA1c, em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 em terapia de insulina de ação intermediária BID NPH
Prazo: alteração na HbA1c do Dia 0 (V3) ao Dia 180 (V9) da Fase de Tratamento.
alteração na HbA1c do Dia 0 (V3) ao Dia 180 (V9) da Fase de Tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança, tolerabilidade e satisfação com a terapia Generex Oral-lyn™ quando administrada pelo RapidMist™ Diabetes Management System
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Generex Biotechnology Corp.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Nextrials, Inc.
eResearch Technology, Inc.
OSMOS Clinical Research, Inc
PSI Pharma Support Intl
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gerald Bernstein,, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Diretor de estudo: Jaime Davidson, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Investigador principal: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEN-084-OL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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