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Generex Oral-lyn™ 喷雾剂和注射用人胰岛素的活性比较研究

2011年6月6日 更新者：Generex Biotechnology Corp.

Generex Oral-lyn™ 喷雾剂和注射人胰岛素在 1 型糖尿病患者中进行的为期 26 周、开放标签、随机、主动比较研究

比较 Generex Oral-lyn™ RapidMist™ 系统和标准常规人胰岛素治疗的疗效（通过 HbA1c 测量），在接受 BID NPH 中效胰岛素治疗的 1 型糖尿病受试者中。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 26 周的开放标签、随机、多中心、主动比较研究，旨在比较口服喷雾胰岛素 (Generex Oral-lyn™) 与常规人胰岛素治疗（通过 HbA1c 测量）和 1 型糖尿病患者的低血糖发作次数mellitus 主题。 所有受试者将进行 BID NPH 中效胰岛素治疗。 如果受试者正在使用长效胰岛素（甘精胰岛素、地特胰岛素等），他/她必须改用 NPH 中效胰岛素。 如果使用胰岛素类似物（Novolog、Lispro、Aspart、Aphidra、Glulisine 或受试者地理区域可用的任何其他类似物），受试者必须每天 3 次换用普通人胰岛素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • 1, Ostrozskoho St., Lviv、乌克兰、79010
        • Regional Endocrinology Center, Diabetology Department at Lviv
      • 121, Kharkovskoe Shosse, Kiev、乌克兰、02175
        • Ukrainian Research and Development Center for Endocrine Surgery and Endocrine Organ and Tissue Transplantation under the Ministry of Health of Ukraine, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • 23, Shevchenko St.、乌克兰、36024
        • M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department at Poltava
      • 29, Vorontsova St.、乌克兰、49023
        • City Clinical Hospital #9, Endocrinology Department at Dnipropetrovsk
      • 69 Kievskaya St.、乌克兰、95017
        • M.O. Semashko Republican Clinical Hospital, Endocrinology Department at Simferopol
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev、乌克兰、04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Diabetology Department at Kiev
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev、乌克兰、04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • Pomerky 27, Kharkov、乌克兰、61070
        • V.Ya. Danylevskyi Institute for Endocrine Pathology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Endocrinology Department at Kharkov
  • 俄罗斯联邦
      • 1 3rd -Transportnaya str., Omsk、俄罗斯联邦、644021
        • Municipal Medical Institution: City Hospital # 2, Municipal Diabetology and Rehabilitation Center
      • 1 Severny Pr., St.Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: St. George Municipal Hospital
      • 1 Truda str., Izhevsk、俄罗斯联邦、426067
        • Municipal Medical Institution: Medical Unit "Izhmash", Municipal Endocrinology Center
      • 10 Siqueirosa str., St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Consulting and Diagnostic Center #1, St. Petersburg Territorial Diabetology Center
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Therapeutic and Surgical Methods for Treatment of Diabetic Foot
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Training and Psychosocial Rehabilitation of Patients with Diabetes Mellitus
      • 14 Vavilovykh str., St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital of St. Elizabeth
      • 190 Rodionova str., Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • State Medical Institution: Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • 2 "b" Salyama Adilya str., Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Medical Institution Municipal Clinical Hospital #67
      • 22 Oktyabrsky Pr., Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • State Medical Institution: Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • 292 Lomonosova pr., Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • 3 Pirogova str., Petrozavodsk, ,、俄罗斯联邦、185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital
      • 33/35 Kosmonavtov Pr., St. Petersburg、俄罗斯联邦、196211
        • St. Petersburg State Medical Institution:Municipal Outpatient Clinic #51
      • 4 Shkuleva str., Moscow、俄罗斯联邦、109263
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital #68
      • 4 Solidarnosti Pr., St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • St. Petersburg State Medical Institution: City Aleksandrovskaya Hospital
      • 4/2 Lebedeva str., St.Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Federal State Medical Institution: All-Russia Center for Urgent Care and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov under the Russian Emergency Control Ministry
      • 5 Uchebny Per., St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multifield Hospital #2
      • 54 Odesskaya str., Tyumen、俄罗斯联邦、625023
        • State Higher Educational Institution: Tyumen State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Multifield Clinic
      • 56 Sovetskoi Armii str., Samara、俄罗斯联邦、443067
        • "Diabetes" Center Company Limited
      • 6 Kuratova str., 167981、俄罗斯联邦、Syktyvkar
        • State Medical Institution: Consulting and Diagnostic Center of Komi Republic, Diabetology Center
      • 6 Pavlova str., Building 4, Murmansk、俄罗斯联邦、183047
        • State Medical Institution: Murmansk Regional Consulting and Diagnostic Center
      • 6 Zalesskogo str., Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
        • Municipal Medical Institution: Municipal Clinical Hospital #1, Municipal Diabetology Center
      • 6/8 L. Tolstogo str., St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • State Higher Educational Institution: St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • 61/2 Shchepkina str., Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • State Institution: Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vladimirsky
      • 7 Kluchevskaya str., Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620219
        • State Higher Educational Institution: Ural State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development; Family Medicine Clinic
      • 70 Vorovskogo str., Medgorodok, Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
        • State Medical Healthcare Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • 9 Artema str., Stavropol、俄罗斯联邦、355045
        • State Medical Institution:Territorial Endocrinology Center, Territorial Diabetology Center
  • 保加利亚
      • 1 Hristo Smirnensky St、保加利亚、9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Varna
      • 11 Armeyska St.、保加利亚、6003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Stara Zagora
      • 15A Vassil Aprilov Blvd、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Plovdiv
      • 2 Nezavisimost St、保加利亚、7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Ruse
      • 8A Georgi Kotchev St、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Pleven
    • Sofia
      • 1 St. Georgi Sofiysky St、Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • 加拿大
    • Alberta
      • #108 3947 50A Avenue、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • The Bailey Clinic at Red Deer
      • #23, 4411-16th Avenue NW、Alberta、加拿大、T3B 0M3
        • Calgary Metabolic Education & Research Centre at Calgary
      • 10230 142 St Nw # 25, Edmonton、Alberta、加拿大、T5N 3Y6
        • West Edmonton Diabetes Centre
  • 厄瓜多尔
    • Quito
      • Avenida La Coruña Nº 6337 y San Ignacio、Quito、厄瓜多尔
        • Instituto de Endocrinologia IEMYR
  • 波兰
      • ul. Baczynskiego 17、波兰、85 - 822
        • Bydgoszcz Diabetology and Endocrinology Center at Bydgoszcz
      • ul. Bialobrzeska 40A、波兰、02 - 341
        • OSTEOMED Medical Center at Warszawa
      • ul. Kondratowicza 8、波兰、03 - 242
        • Chair and Department of Internal Medicine and Diabetology, Voivodship Brodnowski Hospital at Warszawa
      • ul. Krolewiecka 146、波兰、82 -300
        • Diabetology Clinic for Adults, NZOZ Elblag Diabetology Center
      • ul. Mazowiecka 56、波兰、35-324
        • TeMeD - Clinical Trials at Rzeszow
      • ul. Nowa 30/32、波兰、90-030
        • Provincial Centre of Diabetology and Metabolic Diseases, M.Pirogow Provincial Specialist Hospital at Lodz
      • ul. Opolska 11/3、波兰、40-084
        • Silesia Osteoporosis Center at Katowice
      • ul. Wojska Polskiego 14、波兰、34-400
        • TeMeD - Clinical Trials at Nowy Targ
      • ul. Zamenhofa 10/20、波兰、15 - 435
        • NZOZ Specialist Centre of Internal Medicine and Diabetology Malgorzata Arciszewska at Bialystok
  • 波多黎各
      • Fajardo、波多黎各、00738
        • Celis Aguilera 10B
      • San Juan、波多黎各、364246
        • Puerto Medical Center
      • San Juan、波多黎各
        • Clinical Research, Puerto Rico
  • 罗马尼亚
      • 12 Vergului St Sector 2、罗马尼亚、022441
        • "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 156 Iosif Bulbuca Av、罗马尼亚、300736
        • Timisoara Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Timisoara
      • 2-3 Eroii Revolutiei Square、罗马尼亚、440055
        • Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases at Satu Mare
      • 25 Constructorilor St, Bl. E5/64、罗马尼亚、800371
        • Private Practice at Galati
      • 3-5 Clinicilor St、罗马尼亚、400006
        • Cluj Emergency Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Cluj-Napoca
      • 33 Republicii St、罗马尼亚、410032
        • Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Oradea
      • 5-7 Ion Movila St Sector 2、罗马尼亚、020475
        • National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 6/72 Independentei St、罗马尼亚、430123
        • Cardiology Private Practice at Bala Mare
      • 92 Polona St, Bl 17 A+B, Sc. 1, Ap. 2、罗马尼亚、010507
        • Private Practice Nicodiab SRL at Bucharest
  • 美国
    • California
      • 2001 Santa Monica Blvd Suite 390W、California、美国、90404
        • Coastal Biomedical Research Inc. at Santa Monica
    • Florida
      • 1150 N. 35th Ave Suite 590、Florida、美国、33021
        • The Center for Diabetes & Endocrine Care at Hollywood
    • Indiana
      • 7400 North Shadeland Ave、Indiana、美国
        • Physicians Research Group at Indianapolis
    • Maryland
      • 6535 North Charles Street Suite 400N、Maryland、美国、21204
        • MODEL Clinical Research at Baltimore
    • Michigan
      • 43494 Woodward Ave Suite 208、Michigan、美国、48302
        • Grunberger Diabetes Institute at Bloomfield Hills
    • New York
      • 317 East 17th Street Room 7F05 8th Floor、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center, Geral J. Friedman Diabetes Institute at New York
    • Texas
      • 501 Rita Lane Suite 113、Texas、美国、76014
        • Multiple Health Research, LLC. at Arlington
      • 5323 Harry Hines Blvd、Texas、美国、75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性
  • 1 型糖尿病患者（根据 ADA 和/或 WHO 分类）有超过 1 年的 1 型糖尿病病史，目前每天注射总计 0.3 至 0.8 IU/kg 体重的胰岛素；
  • 目前的身体检查、生命体征和筛选时的心电图显示没有临床显着异常；
  • 有体重指数（BMI）
  • 8.5%（含）
  • 愿意并能够遵循美国糖尿病协会针对 1 型糖尿病的饮食指南；能够承诺执行家庭血糖监测和记录值以及低血糖事件
  • 愿意在进入研究之前给予书面知情同意。

排除标准：

  • 有明显的活动性哮喘或疑似口腔粘膜异常；心血管、脑血管、肝、肾、胃肠道、血液或自身免疫性疾病（自身免疫性甲状腺疾病除外）；过敏史或药物过敏史
  • 有不稳定视网膜病变（定义为目前需要光凝治疗的增殖前或增殖性视网膜病变）、肾病或神经病变（胃轻瘫或直立性低血压）的证据；
  • 有低血糖意识；
  • 在过去 12 个月内发生过不止一次严重低血糖伴癫痫发作或昏迷或酮症酸中毒；
  • 筛查访视时血压超过 160/100 mmHg；
  • 筛查前 2 周内患过任何急性疾病；
  • 有药物或酒精滥用史，研究者认为这会干扰对协议的参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
Generex Oral-lyn™ 以分次剂量方式喷雾（饭前剂量减半，饭后剂量减半）+ BID NPH 胰岛素 AM 和 PM 作为随机化前剂量
药品：Generex Oral-lyn™
Generex Oral-lyn™ 以分次剂量方式喷雾（饭前剂量减半，饭后剂量减半）+ BID NPH 胰岛素 AM 和 PM 作为随机化前剂量
其他名称：
  • 口腔胰岛素喷雾
有源比较器：2个
饭前 30 分钟常规人胰岛素 + BID NPH 胰岛素 AM 和 PM 作为随机化前剂量。
药品：普通人胰岛素
饭前 30 分钟常规人胰岛素 + BID NPH 胰岛素 AM 和 PM 作为随机化前剂量。
其他名称：
  • 胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较 Generex Oral-lyn™ RapidMist™ 系统和标准常规人胰岛素治疗的疗效（通过 HbA1c 测量），在接受 BID NPH 中效胰岛素治疗的 1 型糖尿病受试者中
大体时间：HbA1c 从治疗阶段的第 0 天（V3）到第 180 天（V9）的变化。
HbA1c 从治疗阶段的第 0 天（V3）到第 180 天（V9）的变化。

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估由 RapidMist™ 糖尿病管理系统管理时 Generex Oral-lyn™ 疗法的安全性、耐受性和满意度
大体时间：26周
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Generex Biotechnology Corp.

合作者

Hoffmann-La Roche
Nextrials, Inc.
eResearch Technology, Inc.
OSMOS Clinical Research, Inc
PSI Pharma Support Intl
ACM Pivotal Global Central Laboratory

调查人员

  • 学习椅：Gerald Bernstein,, MD、Generex Biotechnology Corp.
  • 研究主任：Jaime Davidson, MD、Generex Biotechnology Corp.
  • 首席研究员：Philip Raskin, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (预期的)

2011年8月1日

研究完成 (预期的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月28日

首次发布 (估计)

2008年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月6日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEN-084-OL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

Generex Oral-lyn™的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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