Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív összehasonlító tanulmány a Generex Oral-lyn™ sprayről és az injekciós humán inzulinról

2011. június 6. frissítette: Generex Biotechnology Corp.

26 hetes, nyílt, randomizált, aktív összehasonlító vizsgálat Generex Oral-lyn™ sprayről és injekciós humán inzulinról 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon

A Generex Oral-lyn™ RapidMist™ System és a standard reguláris humán inzulinterápia HbA1c-vel mért hatékonyságának összehasonlítása 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál, akik BID NPH közepes hatású inzulinterápiát kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 26 hetes nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, aktív összehasonlító vizsgálat, amely az orális spray inzulint (Generex Oral-lyn™) a HbA1c-vel és az 1-es típusú cukorbetegségben előforduló hipoglikémiás epizódok számával összehasonlítja a szokásos humán inzulinterápiával. mellitus alany. Minden alany BID NPH közepes hatású inzulinterápiában részesül. Ha az alany hosszú hatású inzulint (Glargine, Detemir stb.) használ, át kell állítani NPH közepes hatású inzulinra. Ha inzulinanalógot (Novolog, Lispro, Aspart, Aphidra, Glulisine vagy az alany földrajzi területén elérhető bármely más analóg) szed, az alanynak naponta háromszor át kell állnia normál humán inzulinra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • 1 Hristo Smirnensky St, Bulgária, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Varna
      • 11 Armeyska St., Bulgária, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Stara Zagora
      • 15A Vassil Aprilov Blvd, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Plovdiv
      • 2 Nezavisimost St, Bulgária, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Ruse
      • 8A Georgi Kotchev St, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Pleven
    • Sofia
      • 1 St. Georgi Sofiysky St, Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Ecuador
    • Quito
      • Avenida La Coruña Nº 6337 y San Ignacio, Quito, Ecuador
        • Instituto de Endocrinologia IEMYR
  • Egyesült Államok
    • California
      • 2001 Santa Monica Blvd Suite 390W, California, Egyesült Államok, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc. at Santa Monica
    • Florida
      • 1150 N. 35th Ave Suite 590, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • The Center for Diabetes & Endocrine Care at Hollywood
    • Indiana
      • 7400 North Shadeland Ave, Indiana, Egyesült Államok
        • Physicians Research Group at Indianapolis
    • Maryland
      • 6535 North Charles Street Suite 400N, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • MODEL Clinical Research at Baltimore
    • Michigan
      • 43494 Woodward Ave Suite 208, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute at Bloomfield Hills
    • New York
      • 317 East 17th Street Room 7F05 8th Floor, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Geral J. Friedman Diabetes Institute at New York
    • Texas
      • 501 Rita Lane Suite 113, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Multiple Health Research, LLC. at Arlington
      • 5323 Harry Hines Blvd, Texas, Egyesült Államok, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Kanada
    • Alberta
      • #108 3947 50A Avenue, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic at Red Deer
      • #23, 4411-16th Avenue NW, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Calgary Metabolic Education & Research Centre at Calgary
      • 10230 142 St Nw # 25, Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3Y6
        • West Edmonton Diabetes Centre
  • Lengyelország
      • ul. Baczynskiego 17, Lengyelország, 85 - 822
        • Bydgoszcz Diabetology and Endocrinology Center at Bydgoszcz
      • ul. Bialobrzeska 40A, Lengyelország, 02 - 341
        • OSTEOMED Medical Center at Warszawa
      • ul. Kondratowicza 8, Lengyelország, 03 - 242
        • Chair and Department of Internal Medicine and Diabetology, Voivodship Brodnowski Hospital at Warszawa
      • ul. Krolewiecka 146, Lengyelország, 82 -300
        • Diabetology Clinic for Adults, NZOZ Elblag Diabetology Center
      • ul. Mazowiecka 56, Lengyelország, 35-324
        • TeMeD - Clinical Trials at Rzeszow
      • ul. Nowa 30/32, Lengyelország, 90-030
        • Provincial Centre of Diabetology and Metabolic Diseases, M.Pirogow Provincial Specialist Hospital at Lodz
      • ul. Opolska 11/3, Lengyelország, 40-084
        • Silesia Osteoporosis Center at Katowice
      • ul. Wojska Polskiego 14, Lengyelország, 34-400
        • TeMeD - Clinical Trials at Nowy Targ
      • ul. Zamenhofa 10/20, Lengyelország, 15 - 435
        • NZOZ Specialist Centre of Internal Medicine and Diabetology Malgorzata Arciszewska at Bialystok
  • Orosz Föderáció
      • 1 3rd -Transportnaya str., Omsk, Orosz Föderáció, 644021
        • Municipal Medical Institution: City Hospital # 2, Municipal Diabetology and Rehabilitation Center
      • 1 Severny Pr., St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: St. George Municipal Hospital
      • 1 Truda str., Izhevsk, Orosz Föderáció, 426067
        • Municipal Medical Institution: Medical Unit "Izhmash", Municipal Endocrinology Center
      • 10 Siqueirosa str., St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Consulting and Diagnostic Center #1, St. Petersburg Territorial Diabetology Center
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Therapeutic and Surgical Methods for Treatment of Diabetic Foot
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Training and Psychosocial Rehabilitation of Patients with Diabetes Mellitus
      • 14 Vavilovykh str., St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital of St. Elizabeth
      • 190 Rodionova str., Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • State Medical Institution: Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • 2 "b" Salyama Adilya str., Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Medical Institution Municipal Clinical Hospital #67
      • 22 Oktyabrsky Pr., Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • State Medical Institution: Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • 292 Lomonosova pr., Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • 3 Pirogova str., Petrozavodsk, ,, Orosz Föderáció, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital
      • 33/35 Kosmonavtov Pr., St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196211
        • St. Petersburg State Medical Institution:Municipal Outpatient Clinic #51
      • 4 Shkuleva str., Moscow, Orosz Föderáció, 109263
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital #68
      • 4 Solidarnosti Pr., St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • St. Petersburg State Medical Institution: City Aleksandrovskaya Hospital
      • 4/2 Lebedeva str., St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Federal State Medical Institution: All-Russia Center for Urgent Care and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov under the Russian Emergency Control Ministry
      • 5 Uchebny Per., St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multifield Hospital #2
      • 54 Odesskaya str., Tyumen, Orosz Föderáció, 625023
        • State Higher Educational Institution: Tyumen State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Multifield Clinic
      • 56 Sovetskoi Armii str., Samara, Orosz Föderáció, 443067
        • "Diabetes" Center Company Limited
      • 6 Kuratova str., 167981, Orosz Föderáció, Syktyvkar
        • State Medical Institution: Consulting and Diagnostic Center of Komi Republic, Diabetology Center
      • 6 Pavlova str., Building 4, Murmansk, Orosz Föderáció, 183047
        • State Medical Institution: Murmansk Regional Consulting and Diagnostic Center
      • 6 Zalesskogo str., Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
        • Municipal Medical Institution: Municipal Clinical Hospital #1, Municipal Diabetology Center
      • 6/8 L. Tolstogo str., St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • State Higher Educational Institution: St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • 61/2 Shchepkina str., Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • State Institution: Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vladimirsky
      • 7 Kluchevskaya str., Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620219
        • State Higher Educational Institution: Ural State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development; Family Medicine Clinic
      • 70 Vorovskogo str., Medgorodok, Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • State Medical Healthcare Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • 9 Artema str., Stavropol, Orosz Föderáció, 355045
        • State Medical Institution:Territorial Endocrinology Center, Territorial Diabetology Center
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Celis Aguilera 10B
      • San Juan, Puerto Rico, 364246
        • Puerto Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research, Puerto Rico
  • Románia
      • 12 Vergului St Sector 2, Románia, 022441
        • "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 156 Iosif Bulbuca Av, Románia, 300736
        • Timisoara Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Timisoara
      • 2-3 Eroii Revolutiei Square, Románia, 440055
        • Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases at Satu Mare
      • 25 Constructorilor St, Bl. E5/64, Románia, 800371
        • Private Practice at Galati
      • 3-5 Clinicilor St, Románia, 400006
        • Cluj Emergency Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Cluj-Napoca
      • 33 Republicii St, Románia, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Oradea
      • 5-7 Ion Movila St Sector 2, Románia, 020475
        • National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 6/72 Independentei St, Románia, 430123
        • Cardiology Private Practice at Bala Mare
      • 92 Polona St, Bl 17 A+B, Sc. 1, Ap. 2, Románia, 010507
        • Private Practice Nicodiab SRL at Bucharest
  • Ukrajna
      • 1, Ostrozskoho St., Lviv, Ukrajna, 79010
        • Regional Endocrinology Center, Diabetology Department at Lviv
      • 121, Kharkovskoe Shosse, Kiev, Ukrajna, 02175
        • Ukrainian Research and Development Center for Endocrine Surgery and Endocrine Organ and Tissue Transplantation under the Ministry of Health of Ukraine, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • 23, Shevchenko St., Ukrajna, 36024
        • M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department at Poltava
      • 29, Vorontsova St., Ukrajna, 49023
        • City Clinical Hospital #9, Endocrinology Department at Dnipropetrovsk
      • 69 Kievskaya St., Ukrajna, 95017
        • M.O. Semashko Republican Clinical Hospital, Endocrinology Department at Simferopol
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ukrajna, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Diabetology Department at Kiev
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ukrajna, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • Pomerky 27, Kharkov, Ukrajna, 61070
        • V.Ya. Danylevskyi Institute for Endocrine Pathology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Endocrinology Department at Kharkov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 75 év közötti férfi vagy nő
  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek (ADA és/vagy WHO osztályozás szerint), akiknek több mint 1 éves anamnézisében 1-es típusú DM szerepel, és jelenleg napi 0,3-0,8 NE/testtömeg-kg inzulin injekcióval kezelik őket;
  • Aktuális fizikális vizsgálat, életjelek és EKG a szűrés során, amely nem tár fel klinikailag jelentős eltérést;
  • Testtömeg-indexed (BMI) van
  • 8,5% (beleértve)
  • Hajlandó és képes követni az American Diabetes Association diétás irányelveit az 1-es típusú cukorbetegségre vonatkozóan; el tudja kötelezni magát az otthoni vércukorszint-ellenőrzés és az értékek, valamint a hipoglikémiás események rögzítése mellett
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős aktív asztmája van, vagy a szájnyálkahártya rendellenességeinek gyanúja merül fel; szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy autoimmun betegség (az autoimmun pajzsmirigybetegség kivételével); atópia vagy gyógyszerallergia anamnézisében
  • Bizonyított instabil retinopátia (meghatározása szerint: preproliferatív vagy proliferatív retinopátia, amely jelenleg fotokoagulációs terápiát igényel), nefropátia vagy neuropátia (gasztroparézis vagy ortosztatikus hipotenzió);
  • Hipoglikémiát nem ismer;
  • Az elmúlt 12 hónapban egynél több súlyos hipoglikémiás epizódja volt görcsrohamokkal vagy kómával vagy ketoacidózissal;
  • 160/100 Hgmm-nél magasabb vérnyomása van a szűrővizsgálaton;
  • a szűrést megelőző 2 héten belül bármilyen akut betegségben szenvedett;
  • Olyan kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténete van, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná a jegyzőkönyvben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Generex Oral-lyn™ spray osztott dózisban (az adag fele közvetlenül étkezés előtt és a fele közvetlenül étkezés után) + BID NPH inzulin AM és PM prerandomizációs dózisként
Drog: Generex Oral-lyn™
Generex Oral-lyn™ spray osztott dózisban (az adag fele közvetlenül étkezés előtt és a fele közvetlenül étkezés után) + BID NPH inzulin AM és PM prerandomizációs dózisként
Más nevek:
  • bukkális Inzulin spray
Aktív összehasonlító: 2
Szokásos humán inzulin 30 perccel étkezés előtt + BID NPH inzulin AM és PM prerandomizációs dózisként.
Drog: Szokásos humán inzulin
Szokásos humán inzulin 30 perccel étkezés előtt + BID NPH inzulin AM és PM prerandomizációs dózisként.
Más nevek:
  • inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Generex Oral-lyn™ RapidMist™ System és a standard reguláris humán inzulinterápia HbA1c-vel mért hatékonyságának összehasonlítása 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál, két alkalommal NPH közepes hatású inzulinterápiában.
Időkeret: a HbA1c változása a kezelési fázis 0. napjáról (V3) a 180. napra (V9).
a HbA1c változása a kezelési fázis 0. napjáról (V3) a 180. napra (V9).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Generex Oral-lyn™ terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és elégedettségének értékelése a RapidMist™ Diabetes Management System által adott esetben
Időkeret: 26 hét
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Generex Biotechnology Corp.

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
Nextrials, Inc.
eResearch Technology, Inc.
OSMOS Clinical Research, Inc
PSI Pharma Support Intl
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gerald Bernstein,, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Tanulmányi igazgató: Jaime Davidson, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Kutatásvezető: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-084-OL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Generex Oral-lyn™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel