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Aktive Vergleichsstudie zu Generex Oral-lyn™ Spray und injiziertem Humaninsulin

6. Juni 2011 aktualisiert von: Generex Biotechnology Corp.

Eine 26-wöchige, offene, randomisierte, aktive Vergleichsstudie zu Generex Oral-lyn™ Spray und injiziertem Humaninsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Vergleich der Wirksamkeit des Generex Oral-lyn™ RapidMist™ Systems und einer standardmäßigen regulären Humaninsulintherapie, gemessen anhand des HbA1c, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter BID-NPH-Insulintherapie mit intermediärer Wirkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 26-wöchige offene, randomisierte, multizentrische, aktive Vergleichsstudie zum Vergleich von oralem Spray-Insulin (Generex Oral-lyn™) mit einer regulären Humaninsulintherapie, gemessen anhand des HbA1c-Werts, und der Anzahl hypoglykämischer Episoden bei Typ-1-Diabetes mellitus-Thema. Alle Probanden erhalten eine BID-NPH-Insulintherapie mit intermediärer Wirkung. Wenn der Patient lang wirkendes Insulin (Glargin, Detemir usw.) verwendet, muss er/sie auf intermediär wirkendes NPH-Insulin umgestellt werden. Wenn ein Insulinanalogon (Novolog, Lispro, Aspart, Aphidra, Glulisin oder ein anderes im geografischen Gebiet des Probanden verfügbares Analogon) verwendet wird, muss der Proband dreimal täglich auf normales Humaninsulin umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • 1 Hristo Smirnensky St, Bulgarien, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Varna
      • 11 Armeyska St., Bulgarien, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Stara Zagora
      • 15A Vassil Aprilov Blvd, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Plovdiv
      • 2 Nezavisimost St, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Ruse
      • 8A Georgi Kotchev St, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Pleven
    • Sofia
      • 1 St. Georgi Sofiysky St, Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Ecuador
    • Quito
      • Avenida La Coruña Nº 6337 y San Ignacio, Quito, Ecuador
        • Instituto de Endocrinologia IEMYR
  • Kanada
    • Alberta
      • #108 3947 50A Avenue, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic at Red Deer
      • #23, 4411-16th Avenue NW, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Calgary Metabolic Education & Research Centre at Calgary
      • 10230 142 St Nw # 25, Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3Y6
        • West Edmonton Diabetes Centre
  • Polen
      • ul. Baczynskiego 17, Polen, 85 - 822
        • Bydgoszcz Diabetology and Endocrinology Center at Bydgoszcz
      • ul. Bialobrzeska 40A, Polen, 02 - 341
        • OSTEOMED Medical Center at Warszawa
      • ul. Kondratowicza 8, Polen, 03 - 242
        • Chair and Department of Internal Medicine and Diabetology, Voivodship Brodnowski Hospital at Warszawa
      • ul. Krolewiecka 146, Polen, 82 -300
        • Diabetology Clinic for Adults, NZOZ Elblag Diabetology Center
      • ul. Mazowiecka 56, Polen, 35-324
        • TeMeD - Clinical Trials at Rzeszow
      • ul. Nowa 30/32, Polen, 90-030
        • Provincial Centre of Diabetology and Metabolic Diseases, M.Pirogow Provincial Specialist Hospital at Lodz
      • ul. Opolska 11/3, Polen, 40-084
        • Silesia Osteoporosis Center at Katowice
      • ul. Wojska Polskiego 14, Polen, 34-400
        • TeMeD - Clinical Trials at Nowy Targ
      • ul. Zamenhofa 10/20, Polen, 15 - 435
        • NZOZ Specialist Centre of Internal Medicine and Diabetology Malgorzata Arciszewska at Bialystok
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Celis Aguilera 10B
      • San Juan, Puerto Rico, 364246
        • Puerto Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research, Puerto Rico
  • Rumänien
      • 12 Vergului St Sector 2, Rumänien, 022441
        • "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 156 Iosif Bulbuca Av, Rumänien, 300736
        • Timisoara Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Timisoara
      • 2-3 Eroii Revolutiei Square, Rumänien, 440055
        • Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases at Satu Mare
      • 25 Constructorilor St, Bl. E5/64, Rumänien, 800371
        • Private Practice at Galati
      • 3-5 Clinicilor St, Rumänien, 400006
        • Cluj Emergency Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Cluj-Napoca
      • 33 Republicii St, Rumänien, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Oradea
      • 5-7 Ion Movila St Sector 2, Rumänien, 020475
        • National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 6/72 Independentei St, Rumänien, 430123
        • Cardiology Private Practice at Bala Mare
      • 92 Polona St, Bl 17 A+B, Sc. 1, Ap. 2, Rumänien, 010507
        • Private Practice Nicodiab SRL at Bucharest
  • Russische Föderation
      • 1 3rd -Transportnaya str., Omsk, Russische Föderation, 644021
        • Municipal Medical Institution: City Hospital # 2, Municipal Diabetology and Rehabilitation Center
      • 1 Severny Pr., St.Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: St. George Municipal Hospital
      • 1 Truda str., Izhevsk, Russische Föderation, 426067
        • Municipal Medical Institution: Medical Unit "Izhmash", Municipal Endocrinology Center
      • 10 Siqueirosa str., St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Consulting and Diagnostic Center #1, St. Petersburg Territorial Diabetology Center
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Therapeutic and Surgical Methods for Treatment of Diabetic Foot
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Training and Psychosocial Rehabilitation of Patients with Diabetes Mellitus
      • 14 Vavilovykh str., St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital of St. Elizabeth
      • 190 Rodionova str., Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State Medical Institution: Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • 2 "b" Salyama Adilya str., Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Medical Institution Municipal Clinical Hospital #67
      • 22 Oktyabrsky Pr., Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • State Medical Institution: Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • 292 Lomonosova pr., Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • 3 Pirogova str., Petrozavodsk, ,, Russische Föderation, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital
      • 33/35 Kosmonavtov Pr., St. Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • St. Petersburg State Medical Institution:Municipal Outpatient Clinic #51
      • 4 Shkuleva str., Moscow, Russische Föderation, 109263
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital #68
      • 4 Solidarnosti Pr., St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • St. Petersburg State Medical Institution: City Aleksandrovskaya Hospital
      • 4/2 Lebedeva str., St.Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Federal State Medical Institution: All-Russia Center for Urgent Care and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov under the Russian Emergency Control Ministry
      • 5 Uchebny Per., St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multifield Hospital #2
      • 54 Odesskaya str., Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • State Higher Educational Institution: Tyumen State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Multifield Clinic
      • 56 Sovetskoi Armii str., Samara, Russische Föderation, 443067
        • "Diabetes" Center Company Limited
      • 6 Kuratova str., 167981, Russische Föderation, Syktyvkar
        • State Medical Institution: Consulting and Diagnostic Center of Komi Republic, Diabetology Center
      • 6 Pavlova str., Building 4, Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • State Medical Institution: Murmansk Regional Consulting and Diagnostic Center
      • 6 Zalesskogo str., Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Municipal Medical Institution: Municipal Clinical Hospital #1, Municipal Diabetology Center
      • 6/8 L. Tolstogo str., St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Higher Educational Institution: St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • 61/2 Shchepkina str., Moscow, Russische Föderation, 129110
        • State Institution: Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vladimirsky
      • 7 Kluchevskaya str., Ekaterinburg, Russische Föderation, 620219
        • State Higher Educational Institution: Ural State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development; Family Medicine Clinic
      • 70 Vorovskogo str., Medgorodok, Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • State Medical Healthcare Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • 9 Artema str., Stavropol, Russische Föderation, 355045
        • State Medical Institution:Territorial Endocrinology Center, Territorial Diabetology Center
  • Ukraine
      • 1, Ostrozskoho St., Lviv, Ukraine, 79010
        • Regional Endocrinology Center, Diabetology Department at Lviv
      • 121, Kharkovskoe Shosse, Kiev, Ukraine, 02175
        • Ukrainian Research and Development Center for Endocrine Surgery and Endocrine Organ and Tissue Transplantation under the Ministry of Health of Ukraine, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • 23, Shevchenko St., Ukraine, 36024
        • M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department at Poltava
      • 29, Vorontsova St., Ukraine, 49023
        • City Clinical Hospital #9, Endocrinology Department at Dnipropetrovsk
      • 69 Kievskaya St., Ukraine, 95017
        • M.O. Semashko Republican Clinical Hospital, Endocrinology Department at Simferopol
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ukraine, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Diabetology Department at Kiev
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ukraine, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • Pomerky 27, Kharkov, Ukraine, 61070
        • V.Ya. Danylevskyi Institute for Endocrine Pathology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Endocrinology Department at Kharkov
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • 2001 Santa Monica Blvd Suite 390W, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc. at Santa Monica
    • Florida
      • 1150 N. 35th Ave Suite 590, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for Diabetes & Endocrine Care at Hollywood
    • Indiana
      • 7400 North Shadeland Ave, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Physicians Research Group at Indianapolis
    • Maryland
      • 6535 North Charles Street Suite 400N, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • MODEL Clinical Research at Baltimore
    • Michigan
      • 43494 Woodward Ave Suite 208, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute at Bloomfield Hills
    • New York
      • 317 East 17th Street Room 7F05 8th Floor, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Geral J. Friedman Diabetes Institute at New York
    • Texas
      • 501 Rita Lane Suite 113, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Multiple Health Research, LLC. at Arlington
      • 5323 Harry Hines Blvd, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Typ-1-Diabetes-mellitus-Patienten (gemäß ADA- und/oder WHO-Klassifikation), die eine > 1-jährige Vorgeschichte von Typ-1-DM haben und derzeit mit täglichen Insulininjektionen von insgesamt 0,3 bis 0,8 IE/kg Körpergewicht behandelt werden;
  • Aktuelle körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG beim Screening, die keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen;
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI)
  • 8,5 % (einschließlich)
  • Bereit und in der Lage, die Ernährungsrichtlinien der American Diabetes Association für Typ-1-Diabetes zu befolgen; in der Lage sein, eine Blutzuckermessung zu Hause durchzuführen und Werte sowie hypoglykämische Ereignisse aufzuzeichnen
  • Bereit, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein signifikantes aktives Asthma oder vermuten Sie Anomalien der Mundschleimhaut; kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische oder Autoimmunerkrankung (außer autoimmuner Schilddrüsenerkrankung); Vorgeschichte von Atopie oder Arzneimittelallergie
  • Anzeichen einer instabilen Retinopathie (definiert als präproliferative oder proliferative Retinopathie, die derzeit eine Photokoagulationstherapie erfordert), Nephropathie oder Neuropathie (Gastroparese oder orthostatische Hypotonie) haben;
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung haben;
  • innerhalb der letzten 12 Monate mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie mit Krampfanfällen oder Koma oder Ketoazidose gehabt haben;
  • Beim Screening-Besuch einen Blutdruck von über 160/100 mmHg haben;
  • Hatte innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening eine akute Krankheit;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Generex Oral-lyn™ Spray in Split-Dose-Methode (die Hälfte der Dosis unmittelbar vor der Mahlzeit und die Hälfte der Dosis unmittelbar nach der Mahlzeit) + BID NPH-Insulin morgens und abends als Prä-Randomisierungsdosis
Arzneimittel: Generex Oral-lyn™
Generex Oral-lyn™ Spray in Split-Dose-Methode (die Hälfte der Dosis unmittelbar vor der Mahlzeit und die Hälfte der Dosis unmittelbar nach der Mahlzeit) + BID NPH-Insulin morgens und abends als Prä-Randomisierungsdosis
Andere Namen:
  • Bukkales Insulinspray
Aktiver Komparator: 2
Normales Humaninsulin 30 Minuten vor den Mahlzeiten + BID NPH-Insulin morgens und abends als Prä-Randomisierungsdosis.
Arzneimittel: Normales Humaninsulin
Normales Humaninsulin 30 Minuten vor den Mahlzeiten + BID NPH-Insulin morgens und abends als Prä-Randomisierungsdosis.
Andere Namen:
  • Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit des Generex Oral-lyn™ RapidMist™ Systems und einer standardmäßigen regulären Humaninsulintherapie, gemessen anhand des HbA1c, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter BID-NPH-Insulintherapie mit intermediärer Wirkung
Zeitfenster: Veränderung des HbA1c von Tag 0 (V3) bis Tag 180 (V9) der Behandlungsphase.
Veränderung des HbA1c von Tag 0 (V3) bis Tag 180 (V9) der Behandlungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Zufriedenheit mit der Generex Oral-lyn™ Therapie bei Verabreichung durch das RapidMist™ Diabetes Management System
Zeitfenster: 26 Woche
26 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Generex Biotechnology Corp.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Nextrials, Inc.
eResearch Technology, Inc.
OSMOS Clinical Research, Inc
PSI Pharma Support Intl
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerald Bernstein,, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Studienleiter: Jaime Davidson, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Hauptermittler: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-084-OL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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