Aktiv komparatorundersøgelse af Generex Oral-lyn™ spray og injiceret human insulin
6. juni 2011 opdateret af: Generex Biotechnology Corp.
En 26-ugers, open-label, randomiseret, aktiv sammenligningsundersøgelse af Generex Oral-lyn™ spray og injiceret human insulin hos forsøgspersoner med type-1 diabetes mellitus
For at sammenligne effektiviteten af Generex Oral-lyn™ RapidMist™ System og standard almindelig human insulinbehandling målt ved HbA1c, hos patienter med type-1 diabetes mellitus på BID NPH intermediært virkende insulinbehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 26 ugers åbent, randomiseret, multicenter, aktivt komparatorstudie til sammenligning af oral sprayinsulin (Generex Oral-lyn™) med almindelig human insulinbehandling målt ved HbA1c og antallet af hypoglykæmiske episoder ved type-1 diabetes mellitus emne.
Alle forsøgspersoner vil være i BID NPH intermediært virkende insulinbehandling.
Hvis forsøgspersonen bruger langtidsvirkende insulin (Glargine, Detemir, osv.), skal han/hun skiftes til NPH mellemvirkende insulin.
Hvis patienten er på insulinanalog (Novolog, Lispro, Aspart, Aphidra, Glulisine eller enhver anden analog tilgængelig i forsøgspersonens geografiske område), skal forsøgspersonen skiftes til almindelig human insulin 3 gange dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
1 Hristo Smirnensky St, Bulgarien, 9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Varna
-
11 Armeyska St., Bulgarien, 6003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment at Stara Zagora
-
15A Vassil Aprilov Blvd, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Plovdiv
-
2 Nezavisimost St, Bulgarien, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment at Ruse
-
8A Georgi Kotchev St, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Pleven
-
-
Sofia
-
1 St. Georgi Sofiysky St, Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
-
-
-
-
Alberta
-
#108 3947 50A Avenue, Alberta, Canada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic at Red Deer
-
#23, 4411-16th Avenue NW, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Calgary Metabolic Education & Research Centre at Calgary
-
10230 142 St Nw # 25, Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
- West Edmonton Diabetes Centre
-
-
-
-
-
1 3rd -Transportnaya str., Omsk, Den Russiske Føderation, 644021
- Municipal Medical Institution: City Hospital # 2, Municipal Diabetology and Rehabilitation Center
-
1 Severny Pr., St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution: St. George Municipal Hospital
-
1 Truda str., Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426067
- Municipal Medical Institution: Medical Unit "Izhmash", Municipal Endocrinology Center
-
10 Siqueirosa str., St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Consulting and Diagnostic Center #1, St. Petersburg Territorial Diabetology Center
-
11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Therapeutic and Surgical Methods for Treatment of Diabetic Foot
-
11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Training and Psychosocial Rehabilitation of Patients with Diabetes Mellitus
-
14 Vavilovykh str., St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital of St. Elizabeth
-
190 Rodionova str., Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- State Medical Institution: Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
2 "b" Salyama Adilya str., Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
- Medical Institution Municipal Clinical Hospital #67
-
22 Oktyabrsky Pr., Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- State Medical Institution: Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
292 Lomonosova pr., Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
3 Pirogova str., Petrozavodsk, ,, Den Russiske Føderation, 185019
- State Medical Institution: Republican Hospital
-
33/35 Kosmonavtov Pr., St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
- St. Petersburg State Medical Institution:Municipal Outpatient Clinic #51
-
4 Shkuleva str., Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital #68
-
4 Solidarnosti Pr., St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
- St. Petersburg State Medical Institution: City Aleksandrovskaya Hospital
-
4/2 Lebedeva str., St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Federal State Medical Institution: All-Russia Center for Urgent Care and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov under the Russian Emergency Control Ministry
-
5 Uchebny Per., St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multifield Hospital #2
-
54 Odesskaya str., Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
- State Higher Educational Institution: Tyumen State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Multifield Clinic
-
56 Sovetskoi Armii str., Samara, Den Russiske Føderation, 443067
- "Diabetes" Center Company Limited
-
6 Kuratova str., 167981, Den Russiske Føderation, Syktyvkar
- State Medical Institution: Consulting and Diagnostic Center of Komi Republic, Diabetology Center
-
6 Pavlova str., Building 4, Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
- State Medical Institution: Murmansk Regional Consulting and Diagnostic Center
-
6 Zalesskogo str., Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
- Municipal Medical Institution: Municipal Clinical Hospital #1, Municipal Diabetology Center
-
6/8 L. Tolstogo str., St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- State Higher Educational Institution: St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
-
61/2 Shchepkina str., Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- State Institution: Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vladimirsky
-
7 Kluchevskaya str., Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620219
- State Higher Educational Institution: Ural State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development; Family Medicine Clinic
-
70 Vorovskogo str., Medgorodok, Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
- State Medical Healthcare Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
9 Artema str., Stavropol, Den Russiske Føderation, 355045
- State Medical Institution:Territorial Endocrinology Center, Territorial Diabetology Center
-
-
-
-
Quito
-
Avenida La Coruña Nº 6337 y San Ignacio, Quito, Ecuador
- Instituto de Endocrinologia IEMYR
-
-
-
-
California
-
2001 Santa Monica Blvd Suite 390W, California, Forenede Stater, 90404
- Coastal Biomedical Research Inc. at Santa Monica
-
-
Florida
-
1150 N. 35th Ave Suite 590, Florida, Forenede Stater, 33021
- The Center for Diabetes & Endocrine Care at Hollywood
-
-
Indiana
-
7400 North Shadeland Ave, Indiana, Forenede Stater
- Physicians Research Group at Indianapolis
-
-
Maryland
-
6535 North Charles Street Suite 400N, Maryland, Forenede Stater, 21204
- MODEL Clinical Research at Baltimore
-
-
Michigan
-
43494 Woodward Ave Suite 208, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Grunberger Diabetes Institute at Bloomfield Hills
-
-
New York
-
317 East 17th Street Room 7F05 8th Floor, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center, Geral J. Friedman Diabetes Institute at New York
-
-
Texas
-
501 Rita Lane Suite 113, Texas, Forenede Stater, 76014
- Multiple Health Research, LLC. at Arlington
-
5323 Harry Hines Blvd, Texas, Forenede Stater, 75390-8858
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
ul. Baczynskiego 17, Polen, 85 - 822
- Bydgoszcz Diabetology and Endocrinology Center at Bydgoszcz
-
ul. Bialobrzeska 40A, Polen, 02 - 341
- OSTEOMED Medical Center at Warszawa
-
ul. Kondratowicza 8, Polen, 03 - 242
- Chair and Department of Internal Medicine and Diabetology, Voivodship Brodnowski Hospital at Warszawa
-
ul. Krolewiecka 146, Polen, 82 -300
- Diabetology Clinic for Adults, NZOZ Elblag Diabetology Center
-
ul. Mazowiecka 56, Polen, 35-324
- TeMeD - Clinical Trials at Rzeszow
-
ul. Nowa 30/32, Polen, 90-030
- Provincial Centre of Diabetology and Metabolic Diseases, M.Pirogow Provincial Specialist Hospital at Lodz
-
ul. Opolska 11/3, Polen, 40-084
- Silesia Osteoporosis Center at Katowice
-
ul. Wojska Polskiego 14, Polen, 34-400
- TeMeD - Clinical Trials at Nowy Targ
-
ul. Zamenhofa 10/20, Polen, 15 - 435
- NZOZ Specialist Centre of Internal Medicine and Diabetology Malgorzata Arciszewska at Bialystok
-
-
-
-
-
Fajardo, Puerto Rico, 00738
- Celis Aguilera 10B
-
San Juan, Puerto Rico, 364246
- Puerto Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research, Puerto Rico
-
-
-
-
-
12 Vergului St Sector 2, Rumænien, 022441
- "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
-
156 Iosif Bulbuca Av, Rumænien, 300736
- Timisoara Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Timisoara
-
2-3 Eroii Revolutiei Square, Rumænien, 440055
- Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases at Satu Mare
-
25 Constructorilor St, Bl. E5/64, Rumænien, 800371
- Private Practice at Galati
-
3-5 Clinicilor St, Rumænien, 400006
- Cluj Emergency Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Cluj-Napoca
-
33 Republicii St, Rumænien, 410032
- Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Oradea
-
5-7 Ion Movila St Sector 2, Rumænien, 020475
- National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
-
6/72 Independentei St, Rumænien, 430123
- Cardiology Private Practice at Bala Mare
-
92 Polona St, Bl 17 A+B, Sc. 1, Ap. 2, Rumænien, 010507
- Private Practice Nicodiab SRL at Bucharest
-
-
-
-
-
1, Ostrozskoho St., Lviv, Ukraine, 79010
- Regional Endocrinology Center, Diabetology Department at Lviv
-
121, Kharkovskoe Shosse, Kiev, Ukraine, 02175
- Ukrainian Research and Development Center for Endocrine Surgery and Endocrine Organ and Tissue Transplantation under the Ministry of Health of Ukraine, General Endocrine Pathology Department at Kiev
-
23, Shevchenko St., Ukraine, 36024
- M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department at Poltava
-
29, Vorontsova St., Ukraine, 49023
- City Clinical Hospital #9, Endocrinology Department at Dnipropetrovsk
-
69 Kievskaya St., Ukraine, 95017
- M.O. Semashko Republican Clinical Hospital, Endocrinology Department at Simferopol
-
69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ukraine, 04114
- V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Diabetology Department at Kiev
-
69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ukraine, 04114
- V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, General Endocrine Pathology Department at Kiev
-
Pomerky 27, Kharkov, Ukraine, 61070
- V.Ya. Danylevskyi Institute for Endocrine Pathology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Endocrinology Department at Kharkov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
- Type 1-diabetes mellitus-patienter (ifølge ADA- og/eller WHO-klassificering), som har >1 års historie med type 1 DM og i øjeblikket behandles med daglige insulininjektioner på i alt 0,3 til 0,8 IE/kg kropsvægt;
- Aktuel fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG ved screening, der ikke afslører klinisk signifikante abnormiteter;
- Har et kropsmasseindeks (BMI)
- 8,5 % (inklusive)
- Villig og i stand til at følge American Diabetes Associations diætretningslinjer for type 1 diabetes; være i stand til at forpligte sig til at udføre hjemmemåling af blodsukker og registrere værdier samt hypoglykæmiske hændelser
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig aktiv astma eller mistanke om abnormiteter i mundslimhinden; kardiovaskulær, cerebrovaskulær, hepatisk, renal, gastrointestinal, hæmatologisk eller autoimmun sygdom (bortset fra autoimmun thyreoideasygdom); historie med atopi eller lægemiddelallergi
- Har tegn på ustabil retinopati (defineret som præ-proliferativ eller proliferativ retinopati, der i øjeblikket kræver fotokoagulationsbehandling), nefropati eller neuropati (gastroparese eller ortostatisk hypotension);
- Har hypoglykæmi ubevidsthed;
- Har haft mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald eller koma eller ketoacidose inden for de seneste 12 måneder;
- Har et blodtryk på over 160/100 mmHg ved screeningsbesøget;
- Har haft akut sygdom inden for de 2 uger før screening;
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Generex Oral-lyn™ spray i en opdelt dosis (halv dosis umiddelbart før måltidet og halvdelen af dosis umiddelbart efter måltidet) + BID NPH insulin AM og PM som præ-randomiseringsdosis
|
Generex Oral-lyn™ spray i en opdelt dosis (halv dosis umiddelbart før måltidet og halvdelen af dosis umiddelbart efter måltidet) + BID NPH insulin AM og PM som præ-randomiseringsdosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Almindelig human insulin 30 minutter før måltider + BID NPH insulin AM og PM som præ-randomiseringsdosis.
|
Almindelig human insulin 30 minutter før måltider + BID NPH insulin AM og PM som præ-randomiseringsdosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne effektiviteten af Generex Oral-lyn™ RapidMist™ System og standard almindelig human insulinbehandling målt ved HbA1c, hos patienter med type-1 diabetes mellitus på BID NPH intermediært virkende insulinbehandling
Tidsramme: ændring i HbA1c fra dag 0 (V3) til dag 180 (V9) i behandlingsfasen.
|
ændring i HbA1c fra dag 0 (V3) til dag 180 (V9) i behandlingsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og tilfredsheden med Generex Oral-lyn™-behandling, når den administreres af RapidMist™ Diabetes Management System
Tidsramme: 26 uge
|
26 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gerald Bernstein,, MD, Generex Biotechnology Corp.
- Studieleder: Jaime Davidson, MD, Generex Biotechnology Corp.
- Ledende efterforsker: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2008
Først opslået (Skøn)
29. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEN-084-OL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .