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Studio comparativo attivo di Generex Oral-lyn™ Spray e insulina umana iniettata

6 giugno 2011 aggiornato da: Generex Biotechnology Corp.

Uno studio comparativo attivo di 26 settimane, in aperto, randomizzato, su Generex Oral-lyn™ spray e insulina umana iniettata in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Per confrontare l'efficacia del sistema Generex Oral-lyn™ RapidMist™ e della terapia standard con insulina umana misurata da HbA1c, in soggetti con diabete mellito di tipo 1 in terapia con insulina ad azione intermedia BID NPH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di confronto attivo, in aperto, randomizzato, multicentrico, della durata di 26 settimane per confrontare l'insulina spray orale (Generex Oral-lyn™) con la normale terapia con insulina umana misurata in base all'HbA1c e al numero di episodi ipoglicemici nel diabete di tipo 1 soggetto mellito. Tutti i soggetti saranno in terapia con insulina ad azione intermedia BID NPH. Se il soggetto utilizza insulina ad azione prolungata (Glargine, Detemir, ecc.), deve passare all'insulina ad azione intermedia NPH. Se in trattamento con analogo dell'insulina (Novolog, Lispro, Aspart, Aphidra, Glulisine o qualsiasi altro analogo disponibile nell'area geografica del soggetto), il soggetto deve passare all'insulina umana regolare 3 volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • 1 Hristo Smirnensky St, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Varna
      • 11 Armeyska St., Bulgaria, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Stara Zagora
      • 15A Vassil Aprilov Blvd, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Plovdiv
      • 2 Nezavisimost St, Bulgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Ruse
      • 8A Georgi Kotchev St, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Pleven
    • Sofia
      • 1 St. Georgi Sofiysky St, Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Canada
    • Alberta
      • #108 3947 50A Avenue, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic at Red Deer
      • #23, 4411-16th Avenue NW, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Calgary Metabolic Education & Research Centre at Calgary
      • 10230 142 St Nw # 25, Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
        • West Edmonton Diabetes Centre
  • Ecuador
    • Quito
      • Avenida La Coruña Nº 6337 y San Ignacio, Quito, Ecuador
        • Instituto de Endocrinologia IEMYR
  • Federazione Russa
      • 1 3rd -Transportnaya str., Omsk, Federazione Russa, 644021
        • Municipal Medical Institution: City Hospital # 2, Municipal Diabetology and Rehabilitation Center
      • 1 Severny Pr., St.Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: St. George Municipal Hospital
      • 1 Truda str., Izhevsk, Federazione Russa, 426067
        • Municipal Medical Institution: Medical Unit "Izhmash", Municipal Endocrinology Center
      • 10 Siqueirosa str., St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Consulting and Diagnostic Center #1, St. Petersburg Territorial Diabetology Center
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Therapeutic and Surgical Methods for Treatment of Diabetic Foot
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Training and Psychosocial Rehabilitation of Patients with Diabetes Mellitus
      • 14 Vavilovykh str., St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital of St. Elizabeth
      • 190 Rodionova str., Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • State Medical Institution: Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • 2 "b" Salyama Adilya str., Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Medical Institution Municipal Clinical Hospital #67
      • 22 Oktyabrsky Pr., Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • State Medical Institution: Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • 292 Lomonosova pr., Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • 3 Pirogova str., Petrozavodsk, ,, Federazione Russa, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital
      • 33/35 Kosmonavtov Pr., St. Petersburg, Federazione Russa, 196211
        • St. Petersburg State Medical Institution:Municipal Outpatient Clinic #51
      • 4 Shkuleva str., Moscow, Federazione Russa, 109263
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital #68
      • 4 Solidarnosti Pr., St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • St. Petersburg State Medical Institution: City Aleksandrovskaya Hospital
      • 4/2 Lebedeva str., St.Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Federal State Medical Institution: All-Russia Center for Urgent Care and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov under the Russian Emergency Control Ministry
      • 5 Uchebny Per., St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multifield Hospital #2
      • 54 Odesskaya str., Tyumen, Federazione Russa, 625023
        • State Higher Educational Institution: Tyumen State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Multifield Clinic
      • 56 Sovetskoi Armii str., Samara, Federazione Russa, 443067
        • "Diabetes" Center Company Limited
      • 6 Kuratova str., 167981, Federazione Russa, Syktyvkar
        • State Medical Institution: Consulting and Diagnostic Center of Komi Republic, Diabetology Center
      • 6 Pavlova str., Building 4, Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • State Medical Institution: Murmansk Regional Consulting and Diagnostic Center
      • 6 Zalesskogo str., Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Municipal Medical Institution: Municipal Clinical Hospital #1, Municipal Diabetology Center
      • 6/8 L. Tolstogo str., St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • State Higher Educational Institution: St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • 61/2 Shchepkina str., Moscow, Federazione Russa, 129110
        • State Institution: Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vladimirsky
      • 7 Kluchevskaya str., Ekaterinburg, Federazione Russa, 620219
        • State Higher Educational Institution: Ural State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development; Family Medicine Clinic
      • 70 Vorovskogo str., Medgorodok, Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • State Medical Healthcare Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • 9 Artema str., Stavropol, Federazione Russa, 355045
        • State Medical Institution:Territorial Endocrinology Center, Territorial Diabetology Center
  • Polonia
      • ul. Baczynskiego 17, Polonia, 85 - 822
        • Bydgoszcz Diabetology and Endocrinology Center at Bydgoszcz
      • ul. Bialobrzeska 40A, Polonia, 02 - 341
        • OSTEOMED Medical Center at Warszawa
      • ul. Kondratowicza 8, Polonia, 03 - 242
        • Chair and Department of Internal Medicine and Diabetology, Voivodship Brodnowski Hospital at Warszawa
      • ul. Krolewiecka 146, Polonia, 82 -300
        • Diabetology Clinic for Adults, NZOZ Elblag Diabetology Center
      • ul. Mazowiecka 56, Polonia, 35-324
        • TeMeD - Clinical Trials at Rzeszow
      • ul. Nowa 30/32, Polonia, 90-030
        • Provincial Centre of Diabetology and Metabolic Diseases, M.Pirogow Provincial Specialist Hospital at Lodz
      • ul. Opolska 11/3, Polonia, 40-084
        • Silesia Osteoporosis Center at Katowice
      • ul. Wojska Polskiego 14, Polonia, 34-400
        • TeMeD - Clinical Trials at Nowy Targ
      • ul. Zamenhofa 10/20, Polonia, 15 - 435
        • NZOZ Specialist Centre of Internal Medicine and Diabetology Malgorzata Arciszewska at Bialystok
  • Porto Rico
      • Fajardo, Porto Rico, 00738
        • Celis Aguilera 10B
      • San Juan, Porto Rico, 364246
        • Puerto Medical Center
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Research, Puerto Rico
  • Romania
      • 12 Vergului St Sector 2, Romania, 022441
        • "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 156 Iosif Bulbuca Av, Romania, 300736
        • Timisoara Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Timisoara
      • 2-3 Eroii Revolutiei Square, Romania, 440055
        • Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases at Satu Mare
      • 25 Constructorilor St, Bl. E5/64, Romania, 800371
        • Private Practice at Galati
      • 3-5 Clinicilor St, Romania, 400006
        • Cluj Emergency Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Cluj-Napoca
      • 33 Republicii St, Romania, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Oradea
      • 5-7 Ion Movila St Sector 2, Romania, 020475
        • National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 6/72 Independentei St, Romania, 430123
        • Cardiology Private Practice at Bala Mare
      • 92 Polona St, Bl 17 A+B, Sc. 1, Ap. 2, Romania, 010507
        • Private Practice Nicodiab SRL at Bucharest
  • Stati Uniti
    • California
      • 2001 Santa Monica Blvd Suite 390W, California, Stati Uniti, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc. at Santa Monica
    • Florida
      • 1150 N. 35th Ave Suite 590, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Diabetes & Endocrine Care at Hollywood
    • Indiana
      • 7400 North Shadeland Ave, Indiana, Stati Uniti
        • Physicians Research Group at Indianapolis
    • Maryland
      • 6535 North Charles Street Suite 400N, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • MODEL Clinical Research at Baltimore
    • Michigan
      • 43494 Woodward Ave Suite 208, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute at Bloomfield Hills
    • New York
      • 317 East 17th Street Room 7F05 8th Floor, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Geral J. Friedman Diabetes Institute at New York
    • Texas
      • 501 Rita Lane Suite 113, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Multiple Health Research, LLC. at Arlington
      • 5323 Harry Hines Blvd, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ucraina
      • 1, Ostrozskoho St., Lviv, Ucraina, 79010
        • Regional Endocrinology Center, Diabetology Department at Lviv
      • 121, Kharkovskoe Shosse, Kiev, Ucraina, 02175
        • Ukrainian Research and Development Center for Endocrine Surgery and Endocrine Organ and Tissue Transplantation under the Ministry of Health of Ukraine, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • 23, Shevchenko St., Ucraina, 36024
        • M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department at Poltava
      • 29, Vorontsova St., Ucraina, 49023
        • City Clinical Hospital #9, Endocrinology Department at Dnipropetrovsk
      • 69 Kievskaya St., Ucraina, 95017
        • M.O. Semashko Republican Clinical Hospital, Endocrinology Department at Simferopol
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ucraina, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Diabetology Department at Kiev
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ucraina, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • Pomerky 27, Kharkov, Ucraina, 61070
        • V.Ya. Danylevskyi Institute for Endocrine Pathology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Endocrinology Department at Kharkov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (secondo la classificazione ADA e/o OMS) che hanno > 1 anno di storia di DM di tipo 1 e sono attualmente gestiti con iniezioni giornaliere di insulina per un totale di 0,3-0,8 UI/kg di peso corporeo;
  • Esame fisico attuale, segni vitali ed ECG allo screening che non rivelano anomalie clinicamente significative;
  • Avere un indice di massa corporea (BMI)
  • 8,5% (incluso)
  • Disposto e in grado di seguire le linee guida dietetiche dell'American Diabetes Association per il diabete di tipo 1; essere in grado di impegnarsi a eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare e registrare i valori nonché gli eventi ipoglicemici
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'asma attiva significativa o sospette anomalie della mucosa buccale; malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche o autoimmuni (diverse dalla tiroide autoimmune); anamnesi di atopia o allergia ai farmaci
  • Avere evidenza di retinopatia instabile (definita come retinopatia pre-proliferativa o proliferativa che attualmente richiede terapia di fotocoagulazione), nefropatia o neuropatia (gastroparesi o ipotensione ortostatica);
  • Avere inconsapevolezza dell'ipoglicemia;
  • Ha avuto più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni o coma o chetoacidosi negli ultimi 12 mesi;
  • Avere una pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg alla visita di Screening;
  • Avere avuto una malattia acuta nelle 2 settimane precedenti lo screening;
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Generex Oral-lyn™ spray in modalità frazionata (metà della dose immediatamente prima del pasto e metà della dose immediatamente dopo il pasto) + insulina NPH BID AM e PM come dose pre-randomizzazione
Droga: Generex Oral-lyn™
Generex Oral-lyn™ spray in modalità frazionata (metà della dose immediatamente prima del pasto e metà della dose immediatamente dopo il pasto) + insulina NPH BID AM e PM come dose pre-randomizzazione
Altri nomi:
  • Insulina spray buccale
Comparatore attivo: 2
Insulina umana regolare 30 minuti prima dei pasti + BID insulina NPH AM e PM come dose di pre-randomizzazione.
Droga: Insulina umana regolare
Insulina umana regolare 30 minuti prima dei pasti + BID insulina NPH AM e PM come dose di pre-randomizzazione.
Altri nomi:
  • insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia del sistema Generex Oral-lyn™ RapidMist™ e della terapia standard con insulina umana misurata da HbA1c, nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 in terapia con insulina ad azione intermedia BID NPH
Lasso di tempo: variazione di HbA1c dal giorno 0 (V3) al giorno 180 (V9) della fase di trattamento.
variazione di HbA1c dal giorno 0 (V3) al giorno 180 (V9) della fase di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la soddisfazione della terapia Generex Oral-lyn™ quando somministrata dal sistema di gestione del diabete RapidMist™
Lasso di tempo: 26 settimana
26 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Generex Biotechnology Corp.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Nextrials, Inc.
eResearch Technology, Inc.
OSMOS Clinical Research, Inc
PSI Pharma Support Intl
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerald Bernstein,, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Direttore dello studio: Jaime Davidson, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Investigatore principale: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-084-OL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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