Implantovatelné náhradní srdce AbioCor
1. května 2013 aktualizováno: Abiomed Inc.
Abiocor je studie po schválení implantabilního náhradního srdce po uvedení na trh.
Tato studie po schválení je momentálně pozastavena.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v těžkém biventrikulárním konečném stadiu srdečního onemocnění, kteří nejsou kandidáty na srdeční transplantaci a kteří jsou dospělí mladší než 75 let, vyžadují mnohonásobnou inotropní podporu, nejsou léčitelní destinační terapií LVAD a nelze je odstavit od biventrikulární podpory, pokud jsou na takové podpoře.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými nevratnými dysfunkcemi koncových orgánů, které by ohrozily přežití, s klinickým hodnocením více než 30% nadějí na přežití po 30 dnech, nedostatečnou psychosociální podporou nebo pacienti, u nichž je fit problém, na základě předoperačního neinvazivního anatomického posouzení, které ukazuje, že hrudní objem není schopen pojmout zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H040006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .