- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00669513
Kardiovaskulární účinky částečné spánkové deprivace
Kardiovaskulární účinky částečné spánkové deprivace u zdravých dobrovolníků
Pozadí: Omezení spánku je běžné a je spojeno se zvýšenou mortalitou z kardiovaskulárních příčin. Mechanismy však nejsou zcela pochopeny. Předpokládali jsme, že částečná spánková deprivace však způsobila významné změny v aktivitě sympatiku a endoteliální funkci u zdravých dobrovolníků.
Metody: Třináct mladých zdravých dobrovolníků mužského pohlaví bude sledováno po dobu 12 dnů pomocí spánkového deníku a aktigrafie zápěstí. Subjekty budou pokračovat ve svých obvyklých denních aktivitách a budou náhodně rozděleny na 5 nocí prodlouženého spánku (kontrola) nebo částečné spánkové deprivace, vložené do 2 nocí neomezeného spánku (vymytí). Na konci každého období budou subjekty hodnoceny pomocí: 1. elektrokardiogramu a krevního tlaku mezi jednotlivými údery se spektrální analýzou srdeční frekvence a krevního tlaku v poloze na zádech a po manévru testu naklonění hlavy nahoru; 2. klidový plazmatický norepinefrin; 3. funkce žilního endotelu (technika vena dorsal hand).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci Do studie budou přijati zdraví mladí mužští dobrovolníci z městské oblasti města Sao Paulo. Všechny subjekty budou klinicky hodnoceny, včetně měření hmotnosti a výšky. Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 21 a více než 45 let, index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2, kouření, užívání chronických léků a jakýkoli prokázaný zdravotní stav včetně diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie, srdečních onemocnění a poruchy dýchání ve spánku. . Po získání písemného informovaného souhlasu budou všichni účastníci podrobeni noční polysomnografii.
Polysomnografie Noční polysomnografie bude provedena na vyřazené dýchání ve spánku pomocí digitálního systému (17 kanálů, EMBLA Medicare - Flaga hf. Lékařské přístroje). Všechny polysomnogramy budou provedeny a vyhodnoceny na základě pokynů pro studie spánku. Index apnoe-hypopnoe (AHI) byl definován počtem apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Porucha dýchání ve spánku byla definována AHI nad 5 událostí/hodinu, podle standardních kritérií.
Monitorování spánku Během období studie budou všechny subjekty nepřetržitě monitorovány spánkovým deníkem a aktigrafií zápěstí (Basic Mini Motionlogger Actigraph Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, New York, USA), které se nosí na nedominantní ruce. Aktigraf se nastaví na vzorkování pohybů v intervalech 1 minuty. Záznamy Actigraph budou automaticky zpracovány pomocí softwaru AW2 verze 2.3.01 programu (Ambulatory Monitoring, Inc.) k získání informací o délce spánku.
Vzorky krve Žilní krev bude odebírána všem účastníkům mezi 8. a 10. hodinou ráno pro měření glukózy, celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou a počtu červených krvinek. Plazmatický katecholamin (norepinefrin) bude měřen vysokovýkonnou kapalinovou chromatografií.
Hemodynamická a autonomní měření Hemodynamická a autonomní hodnocení budou prováděna ráno mezi 8. a 10. hodinou. Budou stanoveny intervaly mezi sousedními komplexy QRS vyplývající z depolarizace sinusového uzlu (RR intervaly). Tepová frekvence bude vypočítána vyjádřením RR intervalů jako tepů za minutu. Neinvazivní tep-to-beat krevní tlak (Finometer, Finapres Medical System BV, Holandsko) a elektrokardiogram (EKG) budou nepřetržitě zaznamenávány softwarem AT/MCA-CODAS (DATAC Instruments Inc., Akron, Ohio, EUA). Vzorkovací frekvence byla 1000 Hz na kanál.
Autonomní měření budou odvozena ze spektrální analýzy HR a systolického krevního tlaku (SBP). Pro analýzu ve frekvenční oblasti bude výkonová spektrální hustota získána rychlou Fourierovou transformací pomocí Welchovy metody přes 16 384 bodů s Hanningovým oknem (512) a 50% překrytím. Spektrální výkon pro nízké (LF 0,04-0,15 Hz) a vysoké (HF 0,15-0,4 Hz) frekvenční pásma budou vypočítána pomocí integrace hustoty výkonového spektra v rámci každé šířky frekvenčního pásma pomocí přizpůsobeného programu (MATLAB 6.0, Mathworks). Poměr LF/HF bude také vypočítán pro hodnocení sympatovagální rovnováhy. Kromě toho budeme také hodnotit výkonovou spektrální analýzu SBP.
Měření budou vyhodnocena za bdělého stavu v poloze na zádech (5 minut) a následně během testovacího manévru náklonu hlavou nahoru (náklon 60 stupňů, 5 minut). Výsledky testu náklonu budou vyjádřeny jako změna mezi klidem a záklonem hlavy nahoru.
Endoteliální funkce Venózní endoteliální funkce bude měřena technikou Dorsal Hand Vein, dříve popsanou Aelligem.
Stručně řečeno, do vhodné žíly na hřbetu ruky se zavede motýlková jehla o velikosti 23, s paží umístěnou pod úhlem 30, aby bylo umožněno úplné vyprázdnění žil. Stativ s lineárním proměnným diferenciálním transformátorem (LVDT) (Shaevitz Engineering, Pennsuaken, NJ) bude namontován na hřbet ruky s centrálním otvorem LVDT, který obsahuje pohyblivé kovové jádro, ve vzdálenosti 10 mm. po proudu od ponoru jehly. Výstup signálu LVDT, který bude lineárně úměrný vertikálnímu pohybu jádra, poskytuje míru průměru žíly. Měření se bude provádět při kongestivním tlaku 40 mm Hg nafouknutím manžety krevního tlaku umístěné na horní části studované paže. Výsledky budou prezentovány jako normalizované křivky dávka-odpověď, ve kterých bude průměr žíly během infuze fyziologického roztoku definován jako 100% dilatace. Žíla bude předem zúžena na 20 % výchozí velikosti infuzí zvyšujících se dávek fenylefrinu, selektivního agonisty A-adrenergních receptorů (25-3166 ng/min). Rychlost infuze fenylefrinu vyvolávající 80% venokonstrikci bude udržována konstantní během celé studie, rychlost a tento stupeň konstrikce bude pro účely následných výpočtů definován jako 0% dilatace. Vasodilatační odpověď vyjádřená v této studii bude vypočtena jako procento rozsahu mezi 0 a 100% dilatací. Léky budou podávány infuzí pomocí Harvardské infuzní pumpy (Harvard Apparatus, South Natick, MA) při průtoku 0,3 ml/min. Po prekonstrikci žíly použitím fenylefrinu se sestrojí křivka závislosti odpovědi na dávce acetylcholinu (0,36-3600 ng/min) a nitroprusidu sodného (50-1000 ng/min) se 6 a 2 infuzními dávkami. Systolický a diastolický TK bude stanoven před a po každé experimentální fázi pomocí rtuťového sfygmomanometru a srdeční frekvence bude měřena pulzem na a. radialis.
Experimentální design Celé období studia bude 12 nocí. Pomocí zkříženého designu budou subjekty dodržovat své obvyklé denní aktivity a náhodně rozděleny do 5 nocí kontrolního spánku nebo částečné spánkové deprivace, vložené do 2 nocí vymývání (neomezený spánek). Během kontrolního období budou subjekty instruovány, aby spaly 8 hodin, v rozsahu od minimálně 7 hodin a maximálně 9 hodin a 30 minut. Částečná spánková deprivace se bude skládat z cílového spánku v rozmezí méně než 5 hodin, ale ne méně než 3 hodin a 30 minut. Subjekty, které nebudou dodržovat plán spánku, budou z konečné analýzy vyloučeny. Všechna výše popsaná měření budou provedena na konci období kontroly a částečné spánkové deprivace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladí mužští dobrovolníci z městské oblasti města Sao Paulo
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 21 a více než 45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2
- Kouření
Užívání chronických léků a jakýkoli prokázaný zdravotní stav včetně
- diabetes mellitus
- hypertenze
- dyslipidémie
- srdeční choroby a
- poruchy dýchání ve spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
|
|
|
Experimentální: 2
Částečná spánková deprivace
|
Částečná spánková deprivace (méně než 5 hodin, ale ne méně než 3 hodiny a 30 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Venózní endoteliální funkce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zánět
|
|
Sympatická aktivita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josilene L Dettoni, PhD, Heart Institute (InCor)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSP-CV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .