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部分睡眠剥夺对心血管的影响

2008年4月29日 更新者:University of Sao Paulo

部分睡眠剥夺对健康志愿者的心血管影响

背景:睡眠不足很常见,并且与心血管原因导致的死亡率增加有关。 然而,其机制尚不完全清楚。我们假设部分睡眠剥夺会导致健康志愿者的交感神经活动和内皮功能发生显着变化。

方法:13 名年轻健康男性志愿者将在 12 天内通过睡眠日记和手腕活动记录仪进行监测。 受试者将保持日常活动,并随机分配到 5 晚的长时间睡眠(对照)或部分睡眠剥夺,中间插入 2 晚不受限制的睡眠(洗掉)。 在每个时期结束时,受试者将通过以下方式进行评估: 1. 心电图和逐搏血压,在仰卧位和抬头倾斜测试操作后进行心率和血压的频谱分析; 2.静息血浆去甲肾上腺素; 3. 静脉内皮功能(手背静脉技术)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

志愿者 来自圣保罗市市区的健康年轻男性志愿者将被招募到该研究中。 所有受试者都将接受临床评估,包括测量体重和身高。 排除标准包括年龄小于 21 岁和大于 45 岁、体重指数 (BMI) >25 kg/m2、吸烟、使用慢性药物以及任何已确定的医疗状况,包括糖尿病、高血压、血脂异常、心脏病和睡眠呼吸障碍. 在获得书面知情同意后,所有参与者都将接受过夜多导睡眠监测。

多导睡眠图将使用数字系统(17 通道,EMBLA Medicare - Flaga hf. 医疗设备)。 将根据睡眠研究指南对所有多导睡眠图进行测量和评分。 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 定义为每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。 根据标准标准,睡眠呼吸障碍定义为 AHI 超过 5 次/小时。

睡眠监测在研究期间,所有受试者将通过戴在非惯用手上的睡眠日记和手腕活动记录仪(Basic Mini Motionlogger Actigraph Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, New York, USA)持续监测。 actigraph 将设置为以 1 分钟为周期对运动进行采样。 Actigraph 记录将通过使用 AW2 软件版本 2.3.01 程序(Ambulatory Monitoring, Inc.)自动处理以提取有关睡眠持续时间的信息。

血液样本 将在上午 8 点至 10 点之间从所有参与者采集静脉血,用于测量葡萄糖、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和红细胞计数。 血浆儿茶酚胺(去甲肾上腺素)将通过高效液相色谱法测量。

血液动力学和自主神经测量 血液动力学和自主神经评估将在早上 8 点到 10 点之间进行。 由窦房结去极化引起的相邻 QRS 复合波之间的间隔将被确定(RR 间隔)。 心率将通过将 RR 间隔表示为每分钟心跳数来计算。 无创逐搏血压(Finometer,Finapres Medical System BV,荷兰)和心电图(ECG)将由软件 AT/MCA-CODAS(DATAC Instruments Inc.,Akron,Ohio,EUA)连续记录。 采样率为每通道 1000 Hz。

自主神经测量将来自 HR 和收缩压 (SBP) 的频谱分析。 对于频域分析,功率谱密度将通过使用 Welch 方法的快速傅立叶变换在 16,384 个点上使用汉宁窗 (512) 和 50% 重叠获得。 低频谱功率(LF 0.04-0.15 赫兹)和高(HF 0.15-0.4 Hz) 频带将通过每个频率带宽内的功率谱密度积分来计算,使用定制的例程(MATLAB 6.0,Mathworks)。 还将计算 LF/HF 比率以评估交感迷走神经平衡。 此外,我们还将评估 SBP 的功率谱分析。

将在仰卧位清醒时(5 分钟)和随后的抬头倾斜测试操作(60 度倾斜,5 分钟)中评估测量结果。 倾斜测试的结果将表示为静止和抬头倾斜之间的变化。

内皮功能 静脉内皮功能将通过 Aellig 先前描述的手背静脉技术进行测量。

简而言之,将一根 23 号蝶形针插入手背上合适的静脉,手臂向上倾斜 30 度,以便完全排空静脉。 将装有线性可变差动变压器 (LVDT)(Shaevitz Engineering, Pennsuaken, NJ)的三脚架安装在手背上,LVDT 的中央孔径包含一个可移动的金属芯,距离为 10 毫米从针的浸渍下游。 LVDT 的信号输出与纤芯的垂直运动成线性比例,可以测量静脉的直径。 读数将在 40 毫米汞柱的充血压力下通过给放置在被研究手臂上部的血压袖带充气来获取。 结果将呈现为标准化的剂量反应曲线,其中盐水输注期间的静脉直径将定义为 100% 扩张。 通过输注增加剂量的去氧肾上腺素(一种选择性 A2 肾上腺素能受体激动剂(25-3166 纳克/分钟)),将静脉预收缩至基线大小的 20%。 诱导 80% 静脉收缩的去氧肾上腺素输注速率将在整个研究过程中保持恒定,并且这种收缩程度将定义为 0% 扩张,以便进行后续计算。 本研究中表达的血管扩张剂反应将计算为 0 至 100% 扩张范围的百分比。 使用 Harvard 输液泵(Harvard Apparatus, South Natick, MA)以 0.3 ml/min 的流速输注药物。 使用去氧肾上腺素对静脉进行预收缩后,将分别以 6 次和 2 次输注剂量构建乙酰胆碱(0.36-3600 纳克/分钟)和硝普钠(50-1000 纳克/分钟)的剂量反应曲线。 收缩压和舒张压将在每个实验阶段前后用水银血压计测定,心率将通过桡动脉的脉搏测量。

实验设计 整个研究期为 12 晚。 使用交叉设计,受试者将保持日常活动,并随机分配到 5 晚的控制睡眠或部分睡眠剥夺,中间插入 2 晚的洗脱(不受限制的睡眠)。 在控制期间,将指示受试者睡 8 小时,范围从最少 7 小时到最多 9 小时 30 分钟不等。 部分睡眠剥夺包括目标睡眠时间少于 5 小时,但不少于 3 小时 30 分钟。 不遵守睡眠时间表的受试者将被排除在最终分析之外。 上述所有测量将在控制和部分睡眠剥夺期结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05403-904
        • Heart Institute (InCor)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 来自圣保罗市区的健康青年男性志愿者

排除标准:

  • 年龄小于 21 岁且大于 45 岁
  • 体重指数 (BMI) >25 公斤/平方米
  • 抽烟
  • 使用慢性药物和任何既定的医疗条件,包括

    • 糖尿病
    • 高血压
    • 血脂异常
    • 心脏病和
    • 睡眠呼吸紊乱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:1个
实验性的:2个
部分睡眠剥夺
部分睡眠剥夺(少于5小时,但不少于3小时30分钟)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
静脉内皮功能

次要结果测量

结果测量
交感活动

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josilene L Dettoni, PhD、Heart Institute (InCor)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月29日

首次发布 (估计)

2008年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月29日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

部分睡眠剥夺的临床试验

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