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Efeitos cardiovasculares da privação parcial do sono

29 de abril de 2008 atualizado por: University of Sao Paulo

Efeitos cardiovasculares da privação parcial do sono em voluntários saudáveis

Fundamento: A restrição do sono é comum e está associada ao aumento da mortalidade por causas cardiovasculares. No entanto, os mecanismos não são completamente compreendidos. Nossa hipótese é que a privação parcial do sono causou mudanças significativas na atividade simpática e na função endotelial em voluntários saudáveis.

Métodos: Treze jovens voluntários saudáveis ​​do sexo masculino serão monitorados durante 12 dias por diário de sono e actigrafia de pulso. Os sujeitos serão mantidos em suas atividades diárias habituais e randomizados para 5 noites de sono prolongado (controle) ou privação parcial do sono, intercaladas por 2 noites de sono irrestrito (wash out). Ao final de cada período, os sujeitos serão avaliados por: 1. eletrocardiograma e pressão arterial batimento a batimento com análise espectral da frequência cardíaca e pressão arterial na posição supina e após manobra de teste de inclinação; 2. norepinefrina plasmática em repouso; 3. Função endotelial venosa (técnica da veia dorsal da mão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Voluntários Serão recrutados para o estudo jovens voluntários saudáveis ​​do sexo masculino da área urbana da cidade de São Paulo. Todos os sujeitos serão avaliados clinicamente, incluindo medidas de peso e altura. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 21 e superior a 45 anos, índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2, tabagismo, uso de medicamentos crônicos e qualquer condição médica estabelecida, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia, doenças cardíacas e distúrbios respiratórios do sono . Após obter o consentimento informado por escrito, todos os participantes serão submetidos à polissonografia durante a noite.

Polissonografia Será realizada polissonografia noturna para descartar a respiração do sono usando um sistema digital (17 canais, EMBLA Medicare - Flaga hf. Dispositivos médicos). Todos os polissonogramas serão realizados e pontuados com base nas diretrizes para estudos do sono. O índice de apneia-hipopneia (IAH) foi definido pelo número de apneias e hipopneias por hora de sono. Os distúrbios respiratórios do sono foram definidos por IAH acima de 5 eventos/hora, segundo critérios padronizados.

Monitoramento do sono Durante o período do estudo, todos os indivíduos serão continuamente monitorados por um diário de sono e actigrafia de pulso (Basic Mini Motionlogger Actigraph Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, Nova York, EUA) usado na mão não dominante. O actígrafo será configurado para amostrar movimentos em períodos de 1 minuto. Os registros Actigraph serão processados ​​automaticamente pelo uso do programa de software AW2 versão 2.3.01 (Ambulatory Monitoring, Inc.) para extrair informações sobre a duração do sono.

Amostras de sangue O sangue venoso será coletado de todos os participantes entre 8 e 10 horas da manhã para medição de glicose, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade e contagem de glóbulos vermelhos. As catecolaminas (norepinefrina) plasmáticas serão dosadas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência.

Medidas hemodinâmicas e autonômicas As avaliações hemodinâmicas e autonômicas serão realizadas no período da manhã entre 8 e 10 horas. Serão determinados os intervalos entre complexos QRS adjacentes resultantes da despolarização do nó sinusal (intervalos RR). A frequência cardíaca será calculada expressando os intervalos RR como batimentos por minuto. A pressão arterial não invasiva batimento a batimento (Finometer, Finapres Medical System BV, Holanda) e o eletrocardiograma (ECG) serão registrados continuamente pelo software AT/MCA-CODAS (DATAC Instruments Inc., Akron, Ohio, EUA). A taxa de amostragem foi de 1000 Hz por canal.

As medidas autonômicas serão derivadas da análise espectral da FC e da pressão arterial sistólica (PAS). Para análise no domínio da frequência, a densidade espectral de potência será obtida pela Transformação Rápida de Fourier usando o método de Welch sobre 16.384 pontos com janela de Hanning (512) e 50% de sobreposição. Potência espectral para baixa (LF 0,04-0,15 Hz) e alta (HF 0,15-0,4 Hz) serão calculadas por meio da integração da densidade do espectro de potência dentro de cada largura de banda de frequência, usando uma rotina personalizada (MATLAB 6.0, Mathworks). A relação LF/HF também será calculada para avaliar o equilíbrio simpatovagal. Além disso, também avaliaremos a análise espectral de potência do SBP.

As medidas serão avaliadas durante a vigília na posição supina (5 minutos) e posteriormente durante a manobra de teste de inclinação (inclinação de 60 graus, 5 minutos). Os resultados do teste de inclinação serão expressos como a mudança entre repouso e inclinação da cabeça para cima.

Função endotelial A função endotelial venosa será medida pela técnica Dorsal Hand Vein, previamente descrita por Aellig.

Resumidamente, uma agulha borboleta de calibre 23 será inserida em uma veia adequada no dorso da mão, com o braço posicionado em um ângulo ascendente de 30 para permitir o esvaziamento completo das veias. Um tripé, segurando um transformador diferencial variável linear (LVDT) (Shaevitz Engineering, Pennsuaken, NJ), será montado nas costas da mão com a abertura central do LVDT, contendo um núcleo de metal móvel, a uma distância de 10 mm a jusante do mergulho da agulha. A saída de sinal do LVDT, que será linearmente proporcional ao movimento vertical do núcleo, dá uma medida do diâmetro da veia. As leituras serão feitas sob uma pressão congestiva de 40 mm Hg, inflando um manguito de pressão arterial colocado na parte superior do braço em estudo. Os resultados serão apresentados como curvas dose-resposta normalizadas nas quais o diâmetro da veia durante a infusão salina será definido como 100% de dilatação. A veia será pré-constrita para 20% do tamanho da linha de base por infusão de doses crescentes de fenilefrina, um agonista seletivo do receptor A-adrenérgico (25-3166 ng/min). A taxa de infusão de fenilefrina induzindo 80% de venoconstrição será mantida constante durante todo o estudo, taxa, e esse grau de constrição será definido como 0% de dilatação para fins de cálculos subsequentes. A resposta vasodilatadora expressa neste estudo será calculada como uma porcentagem da faixa entre 0 e 100% de dilatação. As drogas serão infundidas usando uma bomba de infusão de Harvard (Harvard Apparatus, South Natick, MA) a uma taxa de fluxo de 0,3 ml/min. Após a pré-constrição da veia com fenilefrina, será construída uma curva dose-resposta de acetilcolina (0,36-3600 ng/min) e nitroprussiato de sódio (50-1000 ng/min) com 6 e 2 doses de infusão, respectivamente. A PA sistólica e diastólica serão determinadas antes e após cada fase experimental com um esfigmomanômetro de mercúrio, e a freqüência cardíaca será medida pelo pulso na artéria radial.

Projeto Experimental Todo o período de estudo será de 12 noites. Usando um design cruzado, os sujeitos manterão suas atividades diárias habituais e serão randomizados para 5 noites de sono controle ou privação parcial do sono, intercaladas por 2 noites de wash out (sono irrestrito). Durante o período de controle, os sujeitos serão instruídos a dormir 8 horas, variando entre o mínimo de 7 horas e o máximo de 9 horas e 30 minutos. A privação parcial do sono consistirá em um sono alvo entre menos de 5 horas, mas não menos que 3 horas e 30 minutos. Os indivíduos que não cumprirem o horário de sono serão excluídos da análise final. Todas as medições descritas acima serão feitas ao final dos períodos de controle e privação parcial do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens saudáveis ​​voluntários do sexo masculino da área urbana da cidade de São Paulo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 21 e superior a 45 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2
  • Fumar
  • Uso de medicamentos crônicos e qualquer condição médica estabelecida, incluindo

    • diabetes melito
    • hipertensão
    • dislipidemia
    • doenças cardíacas e
    • distúrbios respiratórios do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Experimental: 2
Privação parcial do sono
Privação parcial do sono (menos de 5 horas, mas não menos de 3 horas e 30 minutos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Função endotelial venosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Inflamação
Atividade simpática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Josilene L Dettoni, PhD, Heart Institute (InCor)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Privação parcial do sono

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