- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00669513
Efeitos cardiovasculares da privação parcial do sono
Efeitos cardiovasculares da privação parcial do sono em voluntários saudáveis
Fundamento: A restrição do sono é comum e está associada ao aumento da mortalidade por causas cardiovasculares. No entanto, os mecanismos não são completamente compreendidos. Nossa hipótese é que a privação parcial do sono causou mudanças significativas na atividade simpática e na função endotelial em voluntários saudáveis.
Métodos: Treze jovens voluntários saudáveis do sexo masculino serão monitorados durante 12 dias por diário de sono e actigrafia de pulso. Os sujeitos serão mantidos em suas atividades diárias habituais e randomizados para 5 noites de sono prolongado (controle) ou privação parcial do sono, intercaladas por 2 noites de sono irrestrito (wash out). Ao final de cada período, os sujeitos serão avaliados por: 1. eletrocardiograma e pressão arterial batimento a batimento com análise espectral da frequência cardíaca e pressão arterial na posição supina e após manobra de teste de inclinação; 2. norepinefrina plasmática em repouso; 3. Função endotelial venosa (técnica da veia dorsal da mão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários Serão recrutados para o estudo jovens voluntários saudáveis do sexo masculino da área urbana da cidade de São Paulo. Todos os sujeitos serão avaliados clinicamente, incluindo medidas de peso e altura. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 21 e superior a 45 anos, índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2, tabagismo, uso de medicamentos crônicos e qualquer condição médica estabelecida, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia, doenças cardíacas e distúrbios respiratórios do sono . Após obter o consentimento informado por escrito, todos os participantes serão submetidos à polissonografia durante a noite.
Polissonografia Será realizada polissonografia noturna para descartar a respiração do sono usando um sistema digital (17 canais, EMBLA Medicare - Flaga hf. Dispositivos médicos). Todos os polissonogramas serão realizados e pontuados com base nas diretrizes para estudos do sono. O índice de apneia-hipopneia (IAH) foi definido pelo número de apneias e hipopneias por hora de sono. Os distúrbios respiratórios do sono foram definidos por IAH acima de 5 eventos/hora, segundo critérios padronizados.
Monitoramento do sono Durante o período do estudo, todos os indivíduos serão continuamente monitorados por um diário de sono e actigrafia de pulso (Basic Mini Motionlogger Actigraph Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, Nova York, EUA) usado na mão não dominante. O actígrafo será configurado para amostrar movimentos em períodos de 1 minuto. Os registros Actigraph serão processados automaticamente pelo uso do programa de software AW2 versão 2.3.01 (Ambulatory Monitoring, Inc.) para extrair informações sobre a duração do sono.
Amostras de sangue O sangue venoso será coletado de todos os participantes entre 8 e 10 horas da manhã para medição de glicose, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade e contagem de glóbulos vermelhos. As catecolaminas (norepinefrina) plasmáticas serão dosadas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência.
Medidas hemodinâmicas e autonômicas As avaliações hemodinâmicas e autonômicas serão realizadas no período da manhã entre 8 e 10 horas. Serão determinados os intervalos entre complexos QRS adjacentes resultantes da despolarização do nó sinusal (intervalos RR). A frequência cardíaca será calculada expressando os intervalos RR como batimentos por minuto. A pressão arterial não invasiva batimento a batimento (Finometer, Finapres Medical System BV, Holanda) e o eletrocardiograma (ECG) serão registrados continuamente pelo software AT/MCA-CODAS (DATAC Instruments Inc., Akron, Ohio, EUA). A taxa de amostragem foi de 1000 Hz por canal.
As medidas autonômicas serão derivadas da análise espectral da FC e da pressão arterial sistólica (PAS). Para análise no domínio da frequência, a densidade espectral de potência será obtida pela Transformação Rápida de Fourier usando o método de Welch sobre 16.384 pontos com janela de Hanning (512) e 50% de sobreposição. Potência espectral para baixa (LF 0,04-0,15 Hz) e alta (HF 0,15-0,4 Hz) serão calculadas por meio da integração da densidade do espectro de potência dentro de cada largura de banda de frequência, usando uma rotina personalizada (MATLAB 6.0, Mathworks). A relação LF/HF também será calculada para avaliar o equilíbrio simpatovagal. Além disso, também avaliaremos a análise espectral de potência do SBP.
As medidas serão avaliadas durante a vigília na posição supina (5 minutos) e posteriormente durante a manobra de teste de inclinação (inclinação de 60 graus, 5 minutos). Os resultados do teste de inclinação serão expressos como a mudança entre repouso e inclinação da cabeça para cima.
Função endotelial A função endotelial venosa será medida pela técnica Dorsal Hand Vein, previamente descrita por Aellig.
Resumidamente, uma agulha borboleta de calibre 23 será inserida em uma veia adequada no dorso da mão, com o braço posicionado em um ângulo ascendente de 30 para permitir o esvaziamento completo das veias. Um tripé, segurando um transformador diferencial variável linear (LVDT) (Shaevitz Engineering, Pennsuaken, NJ), será montado nas costas da mão com a abertura central do LVDT, contendo um núcleo de metal móvel, a uma distância de 10 mm a jusante do mergulho da agulha. A saída de sinal do LVDT, que será linearmente proporcional ao movimento vertical do núcleo, dá uma medida do diâmetro da veia. As leituras serão feitas sob uma pressão congestiva de 40 mm Hg, inflando um manguito de pressão arterial colocado na parte superior do braço em estudo. Os resultados serão apresentados como curvas dose-resposta normalizadas nas quais o diâmetro da veia durante a infusão salina será definido como 100% de dilatação. A veia será pré-constrita para 20% do tamanho da linha de base por infusão de doses crescentes de fenilefrina, um agonista seletivo do receptor A-adrenérgico (25-3166 ng/min). A taxa de infusão de fenilefrina induzindo 80% de venoconstrição será mantida constante durante todo o estudo, taxa, e esse grau de constrição será definido como 0% de dilatação para fins de cálculos subsequentes. A resposta vasodilatadora expressa neste estudo será calculada como uma porcentagem da faixa entre 0 e 100% de dilatação. As drogas serão infundidas usando uma bomba de infusão de Harvard (Harvard Apparatus, South Natick, MA) a uma taxa de fluxo de 0,3 ml/min. Após a pré-constrição da veia com fenilefrina, será construída uma curva dose-resposta de acetilcolina (0,36-3600 ng/min) e nitroprussiato de sódio (50-1000 ng/min) com 6 e 2 doses de infusão, respectivamente. A PA sistólica e diastólica serão determinadas antes e após cada fase experimental com um esfigmomanômetro de mercúrio, e a freqüência cardíaca será medida pelo pulso na artéria radial.
Projeto Experimental Todo o período de estudo será de 12 noites. Usando um design cruzado, os sujeitos manterão suas atividades diárias habituais e serão randomizados para 5 noites de sono controle ou privação parcial do sono, intercaladas por 2 noites de wash out (sono irrestrito). Durante o período de controle, os sujeitos serão instruídos a dormir 8 horas, variando entre o mínimo de 7 horas e o máximo de 9 horas e 30 minutos. A privação parcial do sono consistirá em um sono alvo entre menos de 5 horas, mas não menos que 3 horas e 30 minutos. Os indivíduos que não cumprirem o horário de sono serão excluídos da análise final. Todas as medições descritas acima serão feitas ao final dos períodos de controle e privação parcial do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens saudáveis voluntários do sexo masculino da área urbana da cidade de São Paulo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 e superior a 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2
- Fumar
Uso de medicamentos crônicos e qualquer condição médica estabelecida, incluindo
- diabetes melito
- hipertensão
- dislipidemia
- doenças cardíacas e
- distúrbios respiratórios do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 1
|
|
Experimental: 2
Privação parcial do sono
|
Privação parcial do sono (menos de 5 horas, mas não menos de 3 horas e 30 minutos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Função endotelial venosa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Inflamação
|
Atividade simpática
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josilene L Dettoni, PhD, Heart Institute (InCor)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSP-CV
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