- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00669513
Kardiovaskulære effekter av delvis søvnmangel
Kardiovaskulære effekter av delvis søvnmangel hos friske frivillige
Bakgrunn: Søvnavkorting er vanlig og er assosiert med økt dødelighet på grunn av kardiovaskulære årsaker. Mekanismene er imidlertid ikke fullstendig forstått. Vi antok at delvis søvnmangel forårsaket imidlertid betydelige endringer i sympatisk aktivitet og endotelfunksjon hos friske frivillige.
Metoder: Tretten unge friske mannlige frivillige vil bli overvåket i løpet av 12 dager med søvndagbok og håndleddsaktigrafi. Forsøkspersonene vil holde seg under sine vanlige daglige aktiviteter og randomiseres til 5 netter med langvarig søvn (kontroll) eller delvis søvnmangel, avbrutt av 2 netter med ubegrenset søvn (utvasking). Ved slutten av hver periode vil forsøkspersonene bli evaluert ved: 1. elektrokardiogram og slag-til-slag-blodtrykk med spektralanalyse av hjertefrekvens og blodtrykk i ryggleie og etter manøver med hode opp tilt-test; 2. hvileplasma noradrenalin; 3. venøs endotelfunksjon (dorsal håndveneteknikk).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Frivillige Friske unge mannlige frivillige fra byområdet i Sao Paulo by vil bli rekruttert til studien. Alle forsøkspersoner vil bli klinisk evaluert, inkludert målinger av vekt og høyde. Eksklusjonskriterier inkluderer alder under 21 og mer enn 45 år, kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2, røyking, bruk av kroniske medisiner og enhver etablert medisinsk tilstand inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, hjertesykdommer og søvnforstyrrelser. . Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil alle deltakere bli underkastet polysomnografi over natten.
Polysomnografi Overnatt polysomnografi vil bli utført til kassert søvnpust ved hjelp av et digitalt system (17 kanaler, EMBLA Medicare - Flaga hf. Medisinsk utstyr). Alle polysomnogrammer vil bli utført og skåret basert på retningslinjene for søvnstudier. Apné-hypopné-indeksen (AHI) ble definert av antall apnéer og hypopnéer per time søvn. Søvnforstyrret pust ble definert av en AHI over 5 hendelser/time, i henhold til standardkriterier.
Søvnovervåking I løpet av studieperioden vil alle forsøkspersonene bli kontinuerlig overvåket av en søvndagbok og håndleddsaktigrafi (Basic Mini Motionlogger Actigraph Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, New York, USA) som bæres på den ikke-dominerende hånden. Aktigrafen vil settes til å prøve bevegelser i perioder på 1 min. Actigraph-poster vil automatisk behandle ved bruk av AW2-programvareversjon 2.3.01-programmet (Ambulatory Monitoring, Inc.) for å trekke ut informasjon om søvnvarighet.
Blodprøver Venøst blod vil bli samlet inn fra alle deltakerne mellom kl. 08.00 og 10.00 for måling av glukose, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein, høydensitetslipoprotein og antall røde blodlegemer. Plasma katekolamin (noradrenalin) vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi.
Hemodynamiske og autonome målinger Hemodynamiske og autonome evalueringer vil bli utført om morgenen mellom kl. 8 og 10. Intervallene mellom tilstøtende QRS-komplekser som følge av sinusknute-depolarisering vil bli bestemt (RR-intervaller). Hjertefrekvensen vil bli beregnet ved å uttrykke RR-intervaller som slag per minutt. Ikke-invasivt slag-til-slag blodtrykk (Finometer, Finapres Medical System BV, Holland) og elektrokardiogram (EKG) vil bli registrert kontinuerlig av programvaren AT/MCA-CODAS (DATAC Instruments Inc., Akron, Ohio, EUA). Samplingshastigheten var 1000 Hz per kanal.
Autonome målinger vil bli utledet fra spektralanalyse av HR og systolisk blodtrykk (SBP). For frekvensdomeneanalyse vil effektspektraltetthet oppnås ved Fast Fourier-transformasjon ved bruk av Welchs metode over 16 384 poeng med et Hanning-vindu (512) og 50 % overlapping. Spektraleffekt for lav- (LF 0,04-0,15 Hz), og høy- (HF 0,15-0,4 Hz) frekvensbånd vil bli beregnet ved hjelp av effektspektrumtetthetsintegrasjon innenfor hver frekvensbåndbredde, ved hjelp av en tilpasset rutine (MATLAB 6.0, Mathworks). LF/HF-forhold vil også bli beregnet for å evaluere sympathovagal balanse. I tillegg vil vi også evaluere effektspektralanalysen av SBP.
Målingene vil bli evaluert mens du er våken i liggende stilling (5 minutter) og deretter under testmanøver med hode opp tilt (60 graders helning, 5 minutter). Resultatene av tilttesten vil uttrykkes som endringen mellom hvile og hode opp tilt.
Endotelfunksjon Venøs endotelfunksjon vil bli målt ved Dorsal Hand Vein-teknikk, tidligere beskrevet av Aellig.
Kort fortalt vil en 23-gauge sommerfuglnål settes inn i en passende vene på baksiden av hånden, med armen plassert i en vinkel oppover på 30 for å tillate fullstendig tømming av årer. Et stativ, som holder en lineær variabel differensialtransformator (LVDT) (Shaevitz Engineering, Pennsuaken, NJ), vil bli montert på baksiden av hånden med den sentrale åpningen til LVDT, som inneholder en bevegelig metallkjerne, i en avstand på 10 mm nedstrøms fra dypet av nålen. Signalutgangen til LVDT, som vil være lineært proporsjonal med den vertikale bevegelsen til kjernen, gir et mål på diameteren til venen. Avlesningene vil bli tatt under et kongestivt trykk på 40 mm Hg ved å blåse opp en blodtrykksmansjett plassert på den øvre delen av armen som studeres. Resultatene vil bli presentert som normaliserte dose-responskurver der diameteren av venen under saltvannsinfusjon vil bli definert som 100 % dilatasjon. Venen vil være forhåndskonstrictert til 20 % av grunnlinjestørrelsen ved å infusjonere økende doser av fenylefrin, en selektiv A-adrenerg reseptoragonist (25-3166 ng/min). Infusjonshastigheten av fenylefrin som induserer 80 % venokonstriksjon, vil holdes konstant under hele studien, hastigheten, og denne innsnevringsgraden vil bli definert som 0 % dilatasjon for påfølgende beregninger. Vasodilatatorresponsen uttrykt i denne studien vil bli beregnet som en prosentandel av området mellom 0 og 100 % dilatasjon. Legemidler vil bli infundert med en Harvard-infusjonspumpe (Harvard Apparatus, South Natick, MA) med en strømningshastighet på 0,3 ml/min. Etter prekonstriksjon av venen ved bruk av fenylefrin vil en dose-responskurve av acetylkolin (0,36-3600 ng/min) og natriumnitroprussid (50-1000 ng/min) bli konstruert med henholdsvis 6 og 2 infusjonsdoser. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli bestemt før og etter hver forsøksfase med et kvikksølv-sfygmomanometer, og hjertefrekvensen vil bli målt ved pulsen ved den radiale arterien.
Eksperimentell design Hele studieperioden vil være på 12 netter. Ved å bruke et cross-over-design vil forsøkspersonene holde seg under sine vanlige daglige aktiviteter og randomiseres til 5 netter med kontrollsøvn eller delvis søvnmangel, avbrutt av 2 netter med utvasking (ubegrenset søvn). Under kontrollperioden vil forsøkspersonene bli instruert til å sove 8 timer, alt fra minimum 7 timer og maksimalt 9 timer og 30 minutter. Delvis søvnmangel vil bestå av en målsøvn mellom på mindre enn 5 timer, men ikke mindre enn 3 timer og 30 minutter. Forsøkspersoner som ikke vil overholde søvnplanen vil bli ekskludert fra den endelige analysen. Alle målinger beskrevet ovenfor vil bli gjort ved slutten av kontrollperioder og perioder med delvis søvnmangel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge mannlige frivillige fra byområdet i Sao Paulo by
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 og over 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2
- Røyking
Bruk av kroniske medisiner og enhver etablert medisinsk tilstand inkludert
- sukkersyke
- hypertensjon
- dyslipidemi
- hjertesykdommer og
- søvnforstyrret pust
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 1
|
|
Eksperimentell: 2
Delvis søvnmangel
|
Delvis søvnmangel (mindre enn 5 timer, men ikke mindre enn 3 timer og 30 minutter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Venøs endotelfunksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Betennelse
|
Sympatisk aktivitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josilene L Dettoni, PhD, Heart Institute (InCor)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSP-CV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnmangel
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Delvis søvnmangel
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkjentAkuttavdelingens bruk | Primærpleiekvalitetsmålinger | Brønnbarnebesøk i løpet av de første 15 levemånedene NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening for kolorektal kreft NQF 0034 | Alkohol- og narkotikascreening
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
DePuy InternationalFullførtArtrose | Posttraumatisk leddgikt | Gikt | Pseudo-giktSveits, Italia
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse