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Effets cardiovasculaires de la privation partielle de sommeil

29 avril 2008 mis à jour par: University of Sao Paulo

Effets cardiovasculaires de la privation partielle de sommeil chez des volontaires sains

Contexte : La réduction du sommeil est courante et est associée à une mortalité accrue due à des causes cardiovasculaires. Cependant, les mécanismes ne sont pas complètement compris. Nous avons émis l'hypothèse que la privation partielle de sommeil provoquait cependant des modifications importantes de l'activité sympathique et de la fonction endothéliale chez des volontaires sains.

Méthodes : Treize jeunes hommes volontaires sains seront suivis pendant 12 jours par journal du sommeil et actigraphie du poignet. Les sujets conserveront leurs activités quotidiennes habituelles et seront randomisés pour 5 nuits de sommeil prolongé (contrôle) ou privation partielle de sommeil, interposées par 2 nuits de sommeil sans restriction (wash out). À la fin de chaque période, les sujets seront évalués par : 1. électrocardiogramme et tension artérielle battement par battement avec analyse spectrale de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle en décubitus dorsal et après manœuvre de test d'inclinaison tête haute ; 2. norépinéphrine plasmatique au repos ; 3. fonction endothéliale veineuse (technique de la veine dorsale de la main).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Volontaires De jeunes hommes volontaires en bonne santé de la zone urbaine de la ville de Sao Paulo seront recrutés pour l'étude. Tous les sujets seront évalués cliniquement, y compris les mesures de poids et de taille. Les critères d'exclusion comprennent l'âge de moins de 21 ans et de plus de 45 ans, un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2, le tabagisme, l'utilisation de médicaments chroniques et toute condition médicale établie, y compris le diabète sucré, l'hypertension, la dyslipidémie, les maladies cardiaques et les troubles respiratoires du sommeil . Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, tous les participants seront soumis à une polysomnographie nocturne.

Polysomnographie Une polysomnographie de nuit sera réalisée pour éliminer la respiration du sommeil à l'aide d'un système numérique (17 canaux, EMBLA Medicare - Flaga hf. Équipement médical). Tous les polysomnogrammes seront effectués et notés en fonction des directives pour les études du sommeil. L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) a été défini par le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil. Les troubles respiratoires du sommeil étaient définis par un IAH supérieur à 5 événements/heure, selon les critères standards.

Surveillance du sommeil Pendant la période d'étude, tous les sujets seront surveillés en continu par un journal du sommeil et une actigraphie du poignet (Basic Mini Motionlogger Actigraph Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, New York, États-Unis) portés sur la main non dominante. L'actigraphe se réglera pour échantillonner les mouvements par périodes de 1 min. Les enregistrements Actigraph seront automatiquement traités à l'aide du programme AW2 version 2.3.01 (Ambulatory Monitoring, Inc.) pour extraire des informations sur la durée du sommeil.

Échantillons sanguins Du sang veineux sera prélevé sur tous les participants entre 8 h et 10 h pour la mesure du glucose, du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité, des lipoprotéines de haute densité et du nombre de globules rouges. La catécholamine plasmatique (norépinéphrine) sera mesurée par chromatographie liquide à haute performance.

Mesures hémodynamiques et autonomes Les évaluations hémodynamiques et autonomes seront réalisées le matin entre 8h et 10h. Les intervalles entre les complexes QRS adjacents résultant de la dépolarisation du nœud sinusal seront déterminés (intervalles RR). La fréquence cardiaque sera calculée en exprimant les intervalles RR en battements par minute. La pression artérielle battement par battement non invasive (Finometer, Finapres Medical System BV, Pays-Bas) et l'électrocardiogramme (ECG) seront enregistrés en continu par le logiciel AT/MCA-CODAS (DATAC Instruments Inc., Akron, Ohio, EUA). Le taux d'échantillonnage était de 1000 Hz par canal.

Les mesures autonomes seront dérivées de l'analyse spectrale de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique (PAS). Pour l'analyse dans le domaine fréquentiel, la densité spectrale de puissance sera obtenue par la transformation rapide de Fourier en utilisant la méthode de Welch sur 16 384 points avec une fenêtre de Hanning (512) et un recouvrement de 50 %. Puissance spectrale pour faible (LF 0,04-0,15 Hz) et haute (HF 0,15-0,4 Hz) les bandes de fréquences seront calculées au moyen de l'intégration de la densité du spectre de puissance dans chaque bande de fréquences, à l'aide d'une routine personnalisée (MATLAB 6.0, Mathworks). Le rapport LF/HF sera également calculé pour évaluer l'équilibre sympathovagal. De plus, nous évaluerons également l'analyse spectrale de puissance de SBP.

Les mesures seront évaluées alors qu'il est éveillé en position couchée (5 minutes) et par la suite lors de la manœuvre de test d'inclinaison tête haute (inclinaison de 60 degrés, 5 minutes). Les résultats du test d'inclinaison seront exprimés comme le changement entre le repos et l'inclinaison tête haute.

Fonction endothéliale La fonction endothéliale veineuse sera mesurée par la technique Dorsal Hand Vein, précédemment décrite par Aellig.

En bref, une aiguille papillon de calibre 23 sera insérée dans une veine appropriée sur le dos de la main, avec le bras positionné à un angle vers le haut de 30 pour permettre la vidange complète des veines. Un trépied, tenant un transformateur différentiel variable linéaire (LVDT) (Shaevitz Engineering, Pennsuaken, NJ), sera monté sur le dos de la main avec l'ouverture centrale du LVDT, contenant un noyau métallique mobile, à une distance de 10 mm en aval du plongement de l'aiguille. La sortie du signal du LVDT, qui sera linéairement proportionnelle au mouvement vertical du noyau, donne une mesure du diamètre de la veine. Les lectures seront prises sous une pression congestive de 40 mm Hg en gonflant un brassard de tensiomètre placé sur la partie supérieure du bras à l'étude. Les résultats seront présentés sous forme de courbes dose-réponse normalisées dans lesquelles le diamètre de la veine pendant l'infusion saline sera défini comme une dilatation à 100 %. La veine sera préconstrictée à 20 % de la taille initiale en perfusant des doses croissantes de phényléphrine, un agoniste sélectif des récepteurs A-adrénergiques (25-3166 ng/min). Le taux de perfusion de phényléphrine induisant une veinoconstriction de 80 % sera maintenu constant pendant toute l'étude, et ce degré de constriction sera défini comme une dilatation de 0 % pour les besoins des calculs ultérieurs. La réponse vasodilatatrice exprimée dans cette étude sera calculée en pourcentage de la plage comprise entre 0 et 100 % de dilatation. Les médicaments seront perfusés à l'aide d'une pompe à perfusion Harvard (Harvard Apparatus, South Natick, MA) à un débit de 0,3 ml/min. Après préconstriction de la veine à l'aide de phényléphrine, une courbe dose-réponse d'acétylcholine (0,36-3600 ng/min) et de nitroprussiate de sodium (50-1000 ng/min) sera construite avec 6 et 2 doses de perfusion, respectivement. La pression artérielle systolique et diastolique sera déterminée avant et après chaque phase expérimentale avec un sphygmomanomètre à mercure, et la fréquence cardiaque sera mesurée par le pouls au niveau de l'artère radiale.

Conception expérimentale L'ensemble de la période d'étude sera de 12 nuits. En utilisant une conception croisée, les sujets resteront dans leurs activités quotidiennes habituelles et randomisés à 5 nuits de sommeil témoin ou de privation partielle de sommeil, interposées par 2 nuits de sevrage (sommeil sans restriction). Pendant la période de contrôle, les sujets seront invités à dormir 8 heures, allant d'un minimum de 7 heures à un maximum de 9 heures et 30 minutes. La privation partielle de sommeil consistera en un sommeil cible entre moins de 5 heures, mais pas moins de 3 heures et 30 minutes. Les sujets qui ne respecteront pas l'horaire de sommeil seront exclus de l'analyse finale. Toutes les mesures décrites ci-dessus seront effectuées à la fin des périodes de contrôle et de privation partielle de sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes volontaires masculins en bonne santé de la zone urbaine de la ville de Sao Paulo

Critère d'exclusion:

  • Moins de 21 ans et plus de 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2
  • Fumeur
  • Utilisation de médicaments chroniques et toute condition médicale établie, y compris

    • diabète sucré
    • hypertension
    • dyslipidémie
    • maladies cardiaques et
    • troubles respiratoires du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Expérimental: 2
Privation partielle de sommeil
Privation partielle de sommeil (moins de 5 heures, mais pas moins de 3 heures et 30 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fonction endothéliale veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Inflammation
Activité sympathique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josilene L Dettoni, PhD, Heart Institute (InCor)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2008

Première publication (Estimation)

30 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Privation partielle de sommeil

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