- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00669513
Kardiovaskulære virkninger af delvis søvnmangel
Kardiovaskulære virkninger af delvis søvnmangel hos raske frivillige
Baggrund: Søvnbegrænsning er almindelig og er forbundet med øget dødelighed på grund af kardiovaskulære årsager. Mekanismerne er dog ikke fuldstændigt forstået. Vi antog, at delvis søvnmangel forårsagede dog betydelige ændringer i sympatisk aktivitet og endotelfunktion hos raske frivillige.
Metoder: Tretten unge raske mandlige frivillige vil blive overvåget i løbet af 12 dage ved søvndagbog og håndledsaktigrafi. Forsøgspersonerne vil holde sig under deres sædvanlige daglige aktiviteter og randomiseres til 5 nætter med forlænget søvn (kontrol) eller delvis søvnmangel, afbrudt af 2 nætter ubegrænset søvn (udvaskning). Ved slutningen af hver periode vil forsøgspersonerne blive evalueret ved: 1. elektrokardiogram og slag-til-slag-blodtryk med spektralanalyse af hjertefrekvens og blodtryk i liggende stilling og efter manøvre med head-up-tilt-test; 2. hvileplasma norepinephrin; 3. venøs endotelfunktion (dorsal håndveneteknik).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Frivillige Sunde unge mandlige frivillige fra byområdet i Sao Paulo by vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive klinisk evalueret, herunder målinger af vægt og højde. Eksklusionskriterier omfatter alder under 21 og mere end 45 år, kropsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2, rygning, brug af kronisk medicin og enhver etableret medicinsk tilstand, herunder diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi, hjertesygdomme og søvnforstyrret vejrtrækning . Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil alle deltagere blive underkastet polysomnografi natten over.
Polysomnografi Overnight polysomnografi vil blive udført til kasseret søvnånding ved hjælp af et digitalt system (17 kanaler, EMBLA Medicare - Flaga hf. Hospitalsudstyr). Alle polysomnogrammer vil blive udført og scoret baseret på retningslinjerne for søvnundersøgelser. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) blev defineret ved antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn. Søvnforstyrret vejrtrækning blev defineret ved en AHI over 5 hændelser/time i henhold til standardkriterier.
Søvnovervågning I løbet af undersøgelsesperioden vil alle forsøgspersoner løbende blive overvåget af en søvndagbog og håndledsaktigrafi (Basic Mini Motionlogger Actigraph Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, New York, USA) båret på den ikke-dominerende hånd. Aktigrafen indstilles til at prøve bevægelser i 1 minuts perioder. Actigraph-registreringer behandles automatisk ved brug af AW2-softwareversion 2.3.01-programmet (Ambulatory Monitoring, Inc.) for at udtrække oplysninger om søvnvarighed.
Blodprøver Der vil blive indsamlet venøst blod fra alle deltagere mellem kl. 8 og 10 til måling af glukose, total kolesterol, lavdensitetslipoprotein, højdensitetslipoprotein og antallet af røde blodlegemer. Plasma katekolamin (norepinephrin) vil blive målt ved højtydende væskekromatografi.
Hæmodynamiske og autonome målinger Hæmodynamiske og autonome evalueringer vil blive udført om morgenen mellem kl. 8 og 10. Intervallerne mellem tilstødende QRS-komplekser som følge af sinusknudepolarisering vil blive bestemt (RR-intervaller). Hjertefrekvensen vil blive beregnet ved at udtrykke RR-intervaller som slag pr. minut. Ikke-invasivt slag-til-slag-blodtryk (Finometer, Finapres Medical System BV, Holland) og elektrokardiogram (EKG) vil løbende blive registreret af softwaren AT/MCA-CODAS (DATAC Instruments Inc., Akron, Ohio, EUA). Samplinghastigheden var 1000 Hz pr. kanal.
Autonome målinger vil blive afledt fra spektral analyse af HR og systolisk blodtryk (SBP). Til frekvensdomæneanalyse vil effektspektraltæthed blive opnået ved hurtig Fourier-transformation ved brug af Welchs metode over 16.384 punkter med et Hanning-vindue (512) og 50 % overlapning. Spektraleffekt for lav- (LF 0,04-0,15 Hz) og høj- (HF 0,15-0,4 Hz) frekvensbånd vil blive beregnet ved hjælp af effektspektrumtæthedsintegration inden for hver frekvensbåndbredde ved hjælp af en tilpasset rutine (MATLAB 6.0, Mathworks). LF/HF-forhold vil også blive beregnet for at evaluere den sympathovagale balance. Derudover vil vi også evaluere effektspektralanalysen af SBP.
Målingerne vil blive evalueret, mens du er vågen i liggende stilling (5 minutter) og efterfølgende under head up-tilt-testmanøvre (60 graders hældning, 5 minutter). Resultaterne af tilttesten vil blive udtrykt som ændringen mellem hvile og head up-tilt.
Endotelfunktion Venøs endotelfunktion vil blive målt ved Dorsal Hand Vein teknik, tidligere beskrevet af Aellig.
Kort fortalt vil en 23-gauge sommerfuglenål blive indsat i en passende vene på bagsiden af hånden, med armen placeret i en opadgående vinkel på 30 for at tillade fuldstændig tømning af venerne. Et stativ, der holder en lineær variabel differentialtransformator (LVDT) (Shaevitz Engineering, Pennsuaken, NJ), vil blive monteret på bagsiden af hånden med den centrale åbning af LVDT, indeholdende en bevægelig metalkerne, i en afstand af 10 mm nedstrøms fra nålens dyk. LVDT'ens signaludgang, som vil være lineært proportional med den lodrette bevægelse af kernen, giver et mål for venens diameter. Aflæsningerne vil blive taget under et kongestivt tryk på 40 mm Hg ved at puste en blodtryksmanchet op på den øverste del af den undersøgte arm. Resultater vil blive præsenteret som normaliserede dosis-respons-kurver, hvor diameteren af venen under saltvandsinfusion vil blive defineret som 100 % dilatation. Venen vil blive forsnævret til 20 % af basislinjestørrelsen ved at infundere stigende doser af phenylephrin, en selektiv A-adrenerg receptoragonist (25-3166 ng/min). Infusionshastigheden af phenylephrin, der inducerer 80 % venokonstriktion, vil blive holdt konstant under hele undersøgelsen, hastigheden, og denne grad af konstriktion vil blive defineret som 0 % dilatation med henblik på efterfølgende beregninger. Det vasodilatoriske respons udtrykt i denne undersøgelse vil blive beregnet som en procentdel af området mellem 0 og 100 % dilatation. Lægemidler vil blive infunderet ved hjælp af en Harvard-infusionspumpe (Harvard Apparatus, South Natick, MA) med en flowhastighed på 0,3 ml/min. Efter prækonstriktion af venen ved brug af phenylephrin vil en dosis-respons-kurve af acetylcholin (0,36-3600 ng/min) og natriumnitroprussid (50-1000 ng/min) blive konstrueret med henholdsvis 6 og 2 infusionsdoser. Systolisk og diastolisk BP vil blive bestemt før og efter hver forsøgsfase med et kviksølvsfygmomanometer, og hjertefrekvensen vil blive målt ved pulsen ved den radiale arterie.
Eksperimentelt design Hele studieperioden vil være på 12 nætter. Ved at bruge et cross-over-design vil forsøgspersonerne holde sig under deres sædvanlige daglige aktiviteter og randomiseres til 5 nætters kontrolsøvn eller delvist søvnmangel, indskudt af 2 nætters udvaskning (ubegrænset søvn). Under kontrolperioden vil forsøgspersonerne blive instrueret i at sove 8 timer, varierende fra minimum 7 timer og maksimalt 9 timer og 30 minutter. Delvis søvnmangel vil bestå af en målsøvn mellem på mindre end 5 timer, men ikke mindre end 3 timer og 30 minutter. Forsøgspersoner, der ikke vil overholde søvnskemaet, vil blive udelukket fra den endelige analyse. Alle målinger beskrevet ovenfor vil blive foretaget i slutningen af kontrolperioder og perioder med delvis søvnmangel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde unge mandlige frivillige fra byområdet i Sao Paulo by
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 og mere end 45 år
- Body mass index (BMI) >25 kg/m2
- Rygning
Brug af kronisk medicin og enhver etableret medicinsk tilstand, herunder
- diabetes mellitus
- forhøjet blodtryk
- dyslipidæmi
- hjertesygdomme og
- søvnforstyrret vejrtrækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 1
|
|
Eksperimentel: 2
Delvis søvnmangel
|
Delvis søvnmangel (mindre end 5 timer, men ikke mindre end 3 timer og 30 minutter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Venøs endotelfunktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Betændelse
|
Sympatisk aktivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josilene L Dettoni, PhD, Heart Institute (InCor)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSP-CV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringLevervenøs deprivationKina
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Delvis søvnmangel
-
BioPoly LLCAfsluttetBruskskade | Defekt af ledbrusk | BruskskadeDet Forenede Kongerige
-
BioPoly LLCRekruttering
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Gigt | Pseudo-gigtSchweiz, Italien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Prostata Adenocarcinom
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet