- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00669513
Osittaisen univajeen sydän- ja verisuonivaikutukset
Osittaisen univajeen sydän- ja verisuonivaikutukset terveillä vapaaehtoisilla
Tausta: Unen rajoitus on yleistä, ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi. Mekanismeja ei kuitenkaan täysin ymmärretä. Oletimme, että osittainen unenpuute aiheutti kuitenkin merkittäviä muutoksia terveillä vapaaehtoisilla sympaattisessa aktiivisuudessa ja endoteelin toiminnassa.
Menetelmät: Kolmetoista nuorta tervettä miespuolista vapaaehtoista seurataan 12 päivän aikana unipäiväkirjalla ja ranteen aktivaatiolla. Koehenkilöt jatkavat tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan ja satunnaistetaan viideksi yöksi pitkittyneeseen uneen (kontrolli) tai osittaiseen unenpuutteeseen, jonka väliin on 2 yötä rajoittamatonta unta (wash out). Kunkin jakson lopussa koehenkilöt arvioidaan: 1. EKG ja lyönnistä lyöntiin verenpaine spektrianalyysillä sydämen sykkeestä ja verenpaineesta makuuasennossa ja pää ylös kallistustestin jälkeen; 2. lepoplasma norepinefriini; 3. laskimoiden endoteelin toiminta (dorsaalinen käsilaskimotekniikka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset Tutkimukseen rekrytoidaan terveitä nuoria vapaaehtoisia miehiä Sao Paulon kaupunkialueelta. Kaikki koehenkilöt arvioidaan kliinisesti, mukaan lukien painon ja pituuden mittaukset. Poissulkemiskriteereitä ovat ikä alle 21 ja yli 45 vuotta, painoindeksi (BMI) >25 kg/m2, tupakointi, kroonisten lääkkeiden käyttö ja mikä tahansa todettu sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia, sydänsairaudet ja unihäiriöt . Saatuaan kirjallisen suostumuksen kaikille osallistujille suoritetaan yön yli tapahtuva polysomnografia.
Polysomnografia Yliyön polysomnografia tehdään hylätylle unenhengitykselle digitaalisella järjestelmällä (17 kanavaa, EMBLA Medicare - Flaga hf. Lääketieteelliset laitteet). Kaikki polysomnogrammit tehdään ja pisteytetään unitutkimusten ohjeiden mukaan. Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) määritettiin apneoiden ja hypopneoiden lukumäärällä unituntia kohti. Unihäiriöinen hengitys määritettiin AHI:lla yli 5 tapahtumaa/tunti standardikriteerien mukaisesti.
Unenseuranta Tutkimusjakson aikana kaikkia koehenkilöitä seurataan jatkuvasti unipäiväkirjalla ja ranteen aktigrafialla (Basic Mini Motionlogger Actigraph Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, New York, USA), joita pidetään ei-dominoivassa kädessä. Aktigrafi asettaa näytteitä liikkeistä 1 minuutin jaksoissa. Actigraph-tietueet käsitellään automaattisesti käyttämällä AW2-ohjelmistoversiota 2.3.01 (Ambulatory Monitoring, Inc.) tietojen poimimiseksi unen kestosta.
Verinäytteet Kaikilta osallistujilta kerätään laskimoveri klo 8–10 glukoosin, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien ja punasolujen määrän mittaamiseksi. Plasman katekoliamiini (norepinefriini) mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
Hemodynaamiset ja autonomiset mittaukset Hemodynaamiset ja autonomiset arvioinnit suoritetaan aamulla klo 8-10 välillä. Sinisolmukkeen depolarisaatiosta johtuvien vierekkäisten QRS-kompleksien väliset intervallit määritetään (RR-välit). Syke lasketaan ilmaisemalla RR-välit lyönteinä minuutissa. Non-invasiivista verenpainetta lyönnistä lyöntiin (Finometer, Finapres Medical System BV, Hollanti) ja EKG:tä (EKG) tallentaa jatkuvasti ohjelmisto AT/MCA-CODAS (DATAC Instruments Inc., Akron, Ohio, EUA). Näytteenottotaajuus oli 1000 Hz kanavaa kohti.
Autonomiset mittaukset johdetaan HR:n ja systolisen verenpaineen (SBP) spektrianalyysistä. Taajuusalueen analyysiä varten tehospektritiheys saadaan nopealla Fourier-muunnolla käyttämällä Welchin menetelmää yli 16 384 pisteestä Hanning-ikkunalla (512) ja 50 % päällekkäisyydellä. Spektriteho matalalle (LF 0,04-0,15 Hz) ja korkea- (HF 0,15-0,4 Hz) taajuuskaistat lasketaan tehospektritiheyden integroinnilla kullakin taajuuskaistanleveydellä mukautetun rutiinin avulla (MATLAB 6.0, Mathworks). LF/HF-suhde lasketaan myös sympathovagaalisen tasapainon arvioimiseksi. Lisäksi arvioimme myös SBP:n tehospektrianalyysin.
Mittaukset arvioidaan valveilla makuuasennossa (5 minuuttia) ja sen jälkeen pää ylös kallistustestin aikana (60 asteen kaltevuus, 5 minuuttia). Kallistustestin tulokset ilmaistaan lepo - ja pää ylös - kallistuksen välisenä muutoksena .
Endoteelitoiminta Laskimoiden endoteelin toiminta mitataan selkäkäsilaskimotekniikalla, jonka Aellig on aiemmin kuvannut.
Lyhyesti sanottuna 23 gaugen perhosneula työnnetään sopivaan laskimoon käden takaosassa käsivarren ollessa 30 asteen kulmassa ylöspäin, jotta suonet tyhjenevät täydellisesti. Jalusta, jossa on lineaarisesti muuttuva differentiaalimuuntaja (LVDT) (Shaevitz Engineering, Pennsuaken, NJ), asennetaan käden selkään LVDT:n keskiaukkoon, jossa on liikkuva metalliydin, 10 mm:n etäisyydelle. alavirtaan neulan uposta. LVDT:n signaalilähtö, joka on lineaarisesti verrannollinen ytimen pystysuuntaiseen liikkeeseen, antaa mittarin suonen halkaisijasta. Lukemat otetaan 40 mm Hg:n kongestiivisessa paineessa täyttämällä verenpainemansetti, joka on asetettu tutkittavan käsivarren yläosaan. Tulokset esitetään normalisoituina annos-vastekäyrinä, joissa suonen halkaisija suolaliuosinfuusion aikana määritellään 100-prosenttiseksi laajentumiseksi. Laskimo puristetaan 20 prosenttiin lähtötilan koosta infusoimalla kasvavia annoksia fenyyliefriiniä, selektiivistä A-adrenergisen reseptorin agonistia (25-3166 ng/min). 80 % venokonstriktiota aiheuttavan fenyyliefriinin infuusionopeus pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan, nopeus, ja tämä supistumisaste määritellään 0 %:n laajentumiseksi myöhempiä laskelmia varten. Tässä tutkimuksessa ilmaistu verisuonia laajentava vaste lasketaan prosenttiosuutena 0-100 %:n laajenemisesta. Lääkkeet infusoidaan käyttämällä Harvardin infuusiopumppua (Harvard Apparatus, South Natick, MA) virtausnopeudella 0,3 ml/min. Kun suonet on supistettu fenyyliefriinillä, muodostetaan asetyylikoliinin (0,36-3600 ng/min) ja natriumnitroprussidin (50-1000 ng/min) annos-vastekäyrä 6 ja 2 infuusioannoksella. Systolinen ja diastolinen verenpaine määritetään ennen jokaista koevaihetta ja sen jälkeen elohopeaverenpainemittarilla, ja syke mitataan säteittäisvaltimon pulssilla.
Kokeellinen suunnittelu Koko opintojakso kestää 12 yötä. Cross-over-mallia käyttämällä koehenkilöt pysyvät tavanomaisissa päivittäisissä toiminnoissaan ja satunnaistetaan 5 yöksi kontrolloituun uneen tai osittaiseen univajeeseen, jonka väliin on 2 yön pesua (rajoittamaton uni). Kontrollijakson aikana koehenkilöitä ohjeistetaan nukkumaan 8 tuntia, joka vaihtelee vähintään 7 tunnin ja enintään 9 tunnin ja 30 minuutin välillä. Osittainen univaje koostuu alle 5 tunnin, mutta vähintään 3 tunnin ja 30 minuutin välillä olevasta tavoiteunesta. Koehenkilöt, jotka eivät noudata uniaikataulua, suljetaan pois lopullisesta analyysistä. Kaikki yllä kuvatut mittaukset tehdään kontrollijakson ja osittaisen univajejakson lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret vapaaehtoiset miespuoliset Sao Paulon kaupunkialueelta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 ja yli 45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >25 kg/m2
- Tupakointi
Kroonisten lääkkeiden käyttö ja mikä tahansa todettu sairaus, mukaan lukien
- diabetes mellitus
- verenpainetauti
- dyslipidemia
- sydänsairaudet ja
- unihäiriöinen hengitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: 1
|
|
Kokeellinen: 2
Osittainen unenpuute
|
Osittainen unenpuute (alle 5 tuntia, mutta vähintään 3 tuntia ja 30 minuuttia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Laskimon endoteelin toiminta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tulehdus
|
Sympaattinen toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josilene L Dettoni, PhD, Heart Institute (InCor)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSP-CV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unenpuute
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Osittainen unenpuute
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Traumaattinen niveltulehdus | Ehdolliset sääriluun condyle- tai tasangonmurtumat | Nivelpinnan ehdollinen tarkistusYhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Yhdysvallat, Italia, Ruotsi, Belgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
DePuy InternationalValmisNivelrikko | Posttraumaattinen niveltulehdus | Kihti | Pseudo-kihtiSveitsi, Italia
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelrikko | Traumaattinen niveltulehdus | Varuksen muodonmuutos | Krooninen polvikipu | Polven rappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy OrthopaedicsValmisNivelrikko | Yksiosastoinen polven artroskopiaYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaEi vielä rekrytointiaOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuus