Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittaisen univajeen sydän- ja verisuonivaikutukset

tiistai 29. huhtikuuta 2008 päivittänyt: University of Sao Paulo

Osittaisen univajeen sydän- ja verisuonivaikutukset terveillä vapaaehtoisilla

Tausta: Unen rajoitus on yleistä, ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi. Mekanismeja ei kuitenkaan täysin ymmärretä. Oletimme, että osittainen unenpuute aiheutti kuitenkin merkittäviä muutoksia terveillä vapaaehtoisilla sympaattisessa aktiivisuudessa ja endoteelin toiminnassa.

Menetelmät: Kolmetoista nuorta tervettä miespuolista vapaaehtoista seurataan 12 päivän aikana unipäiväkirjalla ja ranteen aktivaatiolla. Koehenkilöt jatkavat tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintojaan ja satunnaistetaan viideksi yöksi pitkittyneeseen uneen (kontrolli) tai osittaiseen unenpuutteeseen, jonka väliin on 2 yötä rajoittamatonta unta (wash out). Kunkin jakson lopussa koehenkilöt arvioidaan: 1. EKG ja lyönnistä lyöntiin verenpaine spektrianalyysillä sydämen sykkeestä ja verenpaineesta makuuasennossa ja pää ylös kallistustestin jälkeen; 2. lepoplasma norepinefriini; 3. laskimoiden endoteelin toiminta (dorsaalinen käsilaskimotekniikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset Tutkimukseen rekrytoidaan terveitä nuoria vapaaehtoisia miehiä Sao Paulon kaupunkialueelta. Kaikki koehenkilöt arvioidaan kliinisesti, mukaan lukien painon ja pituuden mittaukset. Poissulkemiskriteereitä ovat ikä alle 21 ja yli 45 vuotta, painoindeksi (BMI) >25 kg/m2, tupakointi, kroonisten lääkkeiden käyttö ja mikä tahansa todettu sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia, sydänsairaudet ja unihäiriöt . Saatuaan kirjallisen suostumuksen kaikille osallistujille suoritetaan yön yli tapahtuva polysomnografia.

Polysomnografia Yliyön polysomnografia tehdään hylätylle unenhengitykselle digitaalisella järjestelmällä (17 kanavaa, EMBLA Medicare - Flaga hf. Lääketieteelliset laitteet). Kaikki polysomnogrammit tehdään ja pisteytetään unitutkimusten ohjeiden mukaan. Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) määritettiin apneoiden ja hypopneoiden lukumäärällä unituntia kohti. Unihäiriöinen hengitys määritettiin AHI:lla yli 5 tapahtumaa/tunti standardikriteerien mukaisesti.

Unenseuranta Tutkimusjakson aikana kaikkia koehenkilöitä seurataan jatkuvasti unipäiväkirjalla ja ranteen aktigrafialla (Basic Mini Motionlogger Actigraph Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, New York, USA), joita pidetään ei-dominoivassa kädessä. Aktigrafi asettaa näytteitä liikkeistä 1 minuutin jaksoissa. Actigraph-tietueet käsitellään automaattisesti käyttämällä AW2-ohjelmistoversiota 2.3.01 (Ambulatory Monitoring, Inc.) tietojen poimimiseksi unen kestosta.

Verinäytteet Kaikilta osallistujilta kerätään laskimoveri klo 8–10 glukoosin, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien ja punasolujen määrän mittaamiseksi. Plasman katekoliamiini (norepinefriini) mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.

Hemodynaamiset ja autonomiset mittaukset Hemodynaamiset ja autonomiset arvioinnit suoritetaan aamulla klo 8-10 välillä. Sinisolmukkeen depolarisaatiosta johtuvien vierekkäisten QRS-kompleksien väliset intervallit määritetään (RR-välit). Syke lasketaan ilmaisemalla RR-välit lyönteinä minuutissa. Non-invasiivista verenpainetta lyönnistä lyöntiin (Finometer, Finapres Medical System BV, Hollanti) ja EKG:tä (EKG) tallentaa jatkuvasti ohjelmisto AT/MCA-CODAS (DATAC Instruments Inc., Akron, Ohio, EUA). Näytteenottotaajuus oli 1000 Hz kanavaa kohti.

Autonomiset mittaukset johdetaan HR:n ja systolisen verenpaineen (SBP) spektrianalyysistä. Taajuusalueen analyysiä varten tehospektritiheys saadaan nopealla Fourier-muunnolla käyttämällä Welchin menetelmää yli 16 384 pisteestä Hanning-ikkunalla (512) ja 50 % päällekkäisyydellä. Spektriteho matalalle (LF 0,04-0,15 Hz) ja korkea- (HF 0,15-0,4 Hz) taajuuskaistat lasketaan tehospektritiheyden integroinnilla kullakin taajuuskaistanleveydellä mukautetun rutiinin avulla (MATLAB 6.0, Mathworks). LF/HF-suhde lasketaan myös sympathovagaalisen tasapainon arvioimiseksi. Lisäksi arvioimme myös SBP:n tehospektrianalyysin.

Mittaukset arvioidaan valveilla makuuasennossa (5 minuuttia) ja sen jälkeen pää ylös kallistustestin aikana (60 asteen kaltevuus, 5 minuuttia). Kallistustestin tulokset ilmaistaan ​​lepo - ja pää ylös - kallistuksen välisenä muutoksena .

Endoteelitoiminta Laskimoiden endoteelin toiminta mitataan selkäkäsilaskimotekniikalla, jonka Aellig on aiemmin kuvannut.

Lyhyesti sanottuna 23 gaugen perhosneula työnnetään sopivaan laskimoon käden takaosassa käsivarren ollessa 30 asteen kulmassa ylöspäin, jotta suonet tyhjenevät täydellisesti. Jalusta, jossa on lineaarisesti muuttuva differentiaalimuuntaja (LVDT) (Shaevitz Engineering, Pennsuaken, NJ), asennetaan käden selkään LVDT:n keskiaukkoon, jossa on liikkuva metalliydin, 10 mm:n etäisyydelle. alavirtaan neulan uposta. LVDT:n signaalilähtö, joka on lineaarisesti verrannollinen ytimen pystysuuntaiseen liikkeeseen, antaa mittarin suonen halkaisijasta. Lukemat otetaan 40 mm Hg:n kongestiivisessa paineessa täyttämällä verenpainemansetti, joka on asetettu tutkittavan käsivarren yläosaan. Tulokset esitetään normalisoituina annos-vastekäyrinä, joissa suonen halkaisija suolaliuosinfuusion aikana määritellään 100-prosenttiseksi laajentumiseksi. Laskimo puristetaan 20 prosenttiin lähtötilan koosta infusoimalla kasvavia annoksia fenyyliefriiniä, selektiivistä A-adrenergisen reseptorin agonistia (25-3166 ng/min). 80 % venokonstriktiota aiheuttavan fenyyliefriinin infuusionopeus pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan, nopeus, ja tämä supistumisaste määritellään 0 %:n laajentumiseksi myöhempiä laskelmia varten. Tässä tutkimuksessa ilmaistu verisuonia laajentava vaste lasketaan prosenttiosuutena 0-100 %:n laajenemisesta. Lääkkeet infusoidaan käyttämällä Harvardin infuusiopumppua (Harvard Apparatus, South Natick, MA) virtausnopeudella 0,3 ml/min. Kun suonet on supistettu fenyyliefriinillä, muodostetaan asetyylikoliinin (0,36-3600 ng/min) ja natriumnitroprussidin (50-1000 ng/min) annos-vastekäyrä 6 ja 2 infuusioannoksella. Systolinen ja diastolinen verenpaine määritetään ennen jokaista koevaihetta ja sen jälkeen elohopeaverenpainemittarilla, ja syke mitataan säteittäisvaltimon pulssilla.

Kokeellinen suunnittelu Koko opintojakso kestää 12 yötä. Cross-over-mallia käyttämällä koehenkilöt pysyvät tavanomaisissa päivittäisissä toiminnoissaan ja satunnaistetaan 5 yöksi kontrolloituun uneen tai osittaiseen univajeeseen, jonka väliin on 2 yön pesua (rajoittamaton uni). Kontrollijakson aikana koehenkilöitä ohjeistetaan nukkumaan 8 tuntia, joka vaihtelee vähintään 7 tunnin ja enintään 9 tunnin ja 30 minuutin välillä. Osittainen univaje koostuu alle 5 tunnin, mutta vähintään 3 tunnin ja 30 minuutin välillä olevasta tavoiteunesta. Koehenkilöt, jotka eivät noudata uniaikataulua, suljetaan pois lopullisesta analyysistä. Kaikki yllä kuvatut mittaukset tehdään kontrollijakson ja osittaisen univajejakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet nuoret vapaaehtoiset miespuoliset Sao Paulon kaupunkialueelta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 21 ja yli 45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) >25 kg/m2
  • Tupakointi
  • Kroonisten lääkkeiden käyttö ja mikä tahansa todettu sairaus, mukaan lukien

    • diabetes mellitus
    • verenpainetauti
    • dyslipidemia
    • sydänsairaudet ja
    • unihäiriöinen hengitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Kokeellinen: 2
Osittainen unenpuute
Osittainen unenpuute (alle 5 tuntia, mutta vähintään 3 tuntia ja 30 minuuttia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Laskimon endoteelin toiminta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tulehdus
Sympaattinen toiminta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Josilene L Dettoni, PhD, Heart Institute (InCor)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenpuute

Kliiniset tutkimukset Osittainen unenpuute

3
Tilaa