Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů užívajících NovoMix® 30 nebo Levemir® k léčbě diabetu typu 1 nebo typu 2

29. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost glykemické kontroly bifázického inzulinu aspart (NovoMix® 30) nebo inzulinu detemir (Levemir®) u pacientů s diabetem mellitus 1. nebo 2. typu

Tento test se provádí v Evropě.

Cílem této observační studie je vyhodnotit glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu s použitím přípravku NovoMix® 30 nebo Levemir® za běžných podmínek klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes mellitus typu 1 a typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu, včetně nově diagnostikovaných
  • Věk: Levemir® nad 6 let
  • Věk: Novomix® starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba přípravkem NovoMix® 30 nebo Levemir®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
Ostatní jména:
  • NovoMix® 30
B
Lék: inzulín detemir
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c
Časové okno: Po 24 týdnech
Po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c pod 7,0 % a =6,5 %
Časové okno: Po 24 týdnech
Po 24 týdnech
Procento subjektů užívajících injekce přípravku Levemir® nebo NovoMix® 30 jednou vs dvakrát denně
Časové okno: Po 24 týdnech
Po 24 týdnech
Účinek na kontrolu glykémie měřený pomocí FPG
Časové okno: Po 24 týdnech
Po 24 týdnech
Účinek na kontrolu glykémie měřený PG profilem
Časové okno: Po 24 týdnech
Po 24 týdnech
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 24 týdnech
Po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit