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Estudio observacional de pacientes que usan NovoMix® 30 o Levemir® para el tratamiento de la diabetes tipo 1 o tipo 2

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia del control glucémico de insulina aspart bifásica (NovoMix® 30) o insulina detemir (Levemir®) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2

Este ensayo se lleva a cabo en Europa.

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1 o 2 utilizando NovoMix® 30 o Levemir® en condiciones de práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2, incluidos los recién diagnosticados
  • Edad: Levemir® a partir de 6 años
  • Edad: Novomix® mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con NovoMix® 30 o Levemir®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Otros nombres:
  • NovoMix® 30
B
Droga: insulina detemir
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control glucémico medido por HbA1c
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
Después de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % y =6,5 %
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
Después de 24 semanas
Porcentaje de sujetos que reciben inyecciones diarias de Levemir® o NovoMix® 30 una o dos veces al día
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
Después de 24 semanas
El efecto sobre el control glucámico medido por FPG
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
Después de 24 semanas
El efecto sobre el control glucámico medido por el perfil de PG
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
Después de 24 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
Después de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1964

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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