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Studio osservazionale di pazienti che utilizzano NovoMix® 30 o Levemir® per il trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2

29 dicembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia del controllo glicemico dell'insulina bifasica Aspart (NovoMix® 30) o dell'insulina Detemir (Levemir®) in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2

Questo processo è condotto in Europa.

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 1 o 2 utilizzando NovoMix® 30 o Levemir® in condizioni di normale pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2, inclusi quelli di nuova diagnosi
  • Età: Levemir® superiore a 6 anni
  • Età: Novomix® superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale con NovoMix® 30 o Levemir®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Novo Mix® 30
B
Droga: insulina determir
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo glicemico misurato da HbA1c
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
Dopo 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono HbA1c inferiore a 7,0% e =6,5%
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
Dopo 24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto iniezioni una o due volte al giorno di Levemir® o NovoMix® 30
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
Dopo 24 settimane
L'effetto sul controllo glicemico misurato mediante FPG
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
Dopo 24 settimane
L'effetto sul controllo glicemico misurato dal profilo PG
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
Dopo 24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
Dopo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1964

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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