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Beobachtungsstudie an Patienten, die NovoMix® 30 oder Levemir® zur Behandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes verwenden

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle von biphasischem Insulin Aspart (NovoMix® 30) oder Insulin Detemir (Levemir®) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes unter Verwendung von NovoMix® 30 oder Levemir® unter normalen klinischen Praxisbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, einschließlich neu diagnostizierter Patienten
  • Alter: Levemir® über 6 Jahre
  • Alter: Novomix® über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit NovoMix® 30 oder Levemir®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Andere Namen:
  • NovoMix® 30
B
Arzneimittel: Insulindetemir
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand von HbA1c
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % und = 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einmal oder zweimal täglich Levemir® oder NovoMix® 30 injizierten
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen
Die Wirkung auf die glykämische Kontrolle, gemessen mit FPG
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen
Die Auswirkung auf die glykämische Kontrolle, gemessen anhand des PG-Profils
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1964

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