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Étude observationnelle de patients utilisant NovoMix® 30 ou Levemir® pour le traitement du diabète de type 1 ou de type 2

29 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité du contrôle glycémique de l'insuline asparte biphasique (NovoMix® 30) ou de l'insuline détémir (Levemir®) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2

Cet essai est mené en Europe.

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le contrôle glycémique chez des patients atteints de diabète de type 1 ou 2 utilisant NovoMix® 30 ou Levemir® dans des conditions de pratique clinique normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diabète sucré de type 1 et de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2, y compris nouvellement diagnostiqués
  • Âge : Levemir® à partir de 6 ans
  • Âge : Novomix® plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec NovoMix® 30 ou Levemir®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale
Autres noms:
  • NovoMix® 30
B
Médicament: insuline détémir
Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle glycémique mesuré par HbA1c
Délai: Après 24 semaines
Après 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c inférieure à 7,0 % et = 6,5 %
Délai: Après 24 semaines
Après 24 semaines
Pourcentage de sujets recevant des injections une ou deux fois par jour de Levemir® ou NovoMix® 30
Délai: Après 24 semaines
Après 24 semaines
L'effet sur le contrôle glycamique tel que mesuré par FPG
Délai: Après 24 semaines
Après 24 semaines
L'effet sur le contrôle glycamique tel que mesuré par le profil PG
Délai: Après 24 semaines
Après 24 semaines
Changement de poids corporel
Délai: Après 24 semaines
Après 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (Estimé)

2 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1964

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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