Pankreatický stent k prevenci úniku po distální pankreatektomii (LEAPS)
10. června 2013 aktualizováno: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Eliminace netěsností po pankreatickém stentingu, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat intervenci k prevenci komplikací po operaci slinivky břišní.
Cílem je určit, zda umístění stentu do pankreatického vývodu před operací sníží nebo zabrání úniku z vývodu slinivky po operaci.
Úniky jsou běžné po operaci slinivky břišní a mohou mít za následek vážné problémy a pooperační bolesti.
Studie bude porovnávat dvě skupiny.
Jedna skupina bude mít stent před operací a druhá skupina bude mít standardní operaci slinivky břišní, žádnou endoskopii a žádný stent.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší nebo rovnající se 18 letům věku)
- Plánováno podstoupit elektivní laparoskopickou nebo otevřenou distální pankreatektomii
- Ochota podstoupit předoperační endoskopii
- Souhlas s postupem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k operaci břicha
- Kontraindikace k celkové anestezii nebo distální pankreatektomii
- Kontraindikace horní endoskopie nebo ERCP
- Předchozí anamnéza žaludečního bypassu nebo jiné břišní operace, u kterých nebude ampulka dostupná přes rutinní ERCP
- Probíhající pankreatitida
- Pankreatická nekróza nebo absces
- Anamnéza svěrače Oddiho dysfunkce
- Pankreatitida vyvolaná ERCP v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Předoperační stentování pankreatického vývodu
|
V léčebné větvi budou mít pacienti před distální pankreatektomií umístěn stent pankreatického vývodu.
|
|
Žádný zásah: 2
Kontrolní skupina, bez endoskopie a bez stentu před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pankreatický únik
Časové okno: Pooperační den 3
|
Pooperační den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza peritoneální tekutiny
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
Biochemická analýza séra
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Denně
|
Denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
- Ředitel studie: Denise W Gee, MD, MGH
- Ředitel studie: Sevdenur Cizginer, MD, MGH
- Vrchní vyšetřovatel: David W Rattner, MD, MGH
- Vrchní vyšetřovatel: William R Brugge, MD, MGH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007P000965
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .