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Pankreas-Stent zur Vermeidung von Lecks nach distaler Pankreatektomie (LEAPS)

10. Juni 2013 aktualisiert von: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Leckagebeseitigung nach Pankreas-Stenting, eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention zur Vermeidung von Komplikationen nach einer Pankreasoperation zu untersuchen. Ziel ist es festzustellen, ob das Einsetzen eines Stents in den Pankreasgang vor der Operation das Austreten aus dem Pankreasgang nach der Operation verringert oder verhindert. Undichtigkeiten sind nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation üblich und können zu ernsthaften Problemen und postoperativen Schmerzen führen. Die Studie wird zwei Gruppen vergleichen. Eine Gruppe erhält den Stent vor der Operation, und die andere Gruppe erhält eine Standardoperation der Bauchspeicheldrüse, keine Endoskopie und keinen Stent.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über oder gleich 18 Jahre alt)
  • Geplant, sich einer elektiven laparoskopischen oder offenen distalen Pankreatektomie zu unterziehen
  • Bereit, sich einer präoperativen Endoskopie zu unterziehen
  • Zustimmung zum Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Bauchoperation
  • Kontraindikation für Vollnarkose oder distale Pankreatektomie
  • Kontraindikation für obere Endoskopie oder ERCP
  • Vorgeschichte eines Magenbypasses oder einer anderen Bauchoperation, bei der die Ampulle nicht über eine routinemäßige ERCP zugänglich ist
  • Anhaltende Pankreatitis
  • Pankreasnekrose oder Abszess
  • Geschichte der Sphinkter-Oddi-Dysfunktion
  • Anamnese einer ERCP-induzierten Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Präoperative Pankreasgangstentierung
Verfahren: Stenting des Pankreasgangs
Im Behandlungsarm wird den Patienten vor ihrer distalen Pankreatektomie ein Pankreasgang-Stent eingesetzt.
Kein Eingriff: 2
Kontrollgruppe, keine Endoskopie und kein Stent präoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pankreasleck
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Biochemische Serumanalyse
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Ermittler

  • Studienleiter: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
  • Studienleiter: Denise W Gee, MD, MGH
  • Studienleiter: Sevdenur Cizginer, MD, MGH
  • Hauptermittler: David W Rattner, MD, MGH
  • Hauptermittler: William R Brugge, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P000965

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