Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreasstent för att förhindra läckage efter distal pankreatektomi (LEAPS)

10 juni 2013 uppdaterad av: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Läckeliminering efter pankreasstenting, en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka en intervention för att förebygga komplikationer efter bukspottkörteloperation. Målet är att avgöra om placeringen av en stent i bukspottkörteln före operationen kommer att minska eller förhindra läckage från bukspottkörteln efter operationen. Läckor är vanliga efter operation i bukspottkörteln och kan resultera i allvarliga problem och postoperativ smärta. Studien kommer att jämföra två grupper. En grupp kommer att ha stenten före operation, och den andra gruppen kommer att ha standard bukspottkörtelkirurgi, ingen endoskopi och ingen stent.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (över eller lika med 18 år)
  • Planerad att genomgå en elektiv laparoskopisk eller öppen distal pankreatektomi
  • Villig att genomgå preoperativ endoskopi
  • Samtycke till förfarandet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för bukkirurgi
  • Kontraindikation för generell anestesi eller distal pankreatektomi
  • Kontraindikation för övre endoskopi eller ERCP
  • Tidigare gastric bypass eller annan bukkirurgi där ampullan inte kommer att vara tillgänglig via rutin ERCP
  • Pågående pankreatit
  • Pankreatisk nekros eller abscess
  • Historik om sfinkter av Oddi dysfunktion
  • Historik om ERCP-inducerad pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Preoperativ pankreaskanalstenting
Procedur: Pankreaskanalstenting
I behandlingsarmen kommer patienterna att ha en stent för pankreaskanalen placerad innan de genomgår sin distala pankreatektomi.
Inget ingripande: 2
Kontrollgrupp, ingen endoskopi och ingen stent preoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bukspottkörtelläcka
Tidsram: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peritoneal vätska analys
Tidsram: Dagligen
Dagligen
Serum biokemisk analys
Tidsram: Dagligen
Dagligen
Kliniska resultat
Tidsram: Dagligen
Dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Utredare

  • Studierektor: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
  • Studierektor: Denise W Gee, MD, MGH
  • Studierektor: Sevdenur Cizginer, MD, MGH
  • Huvudutredare: David W Rattner, MD, MGH
  • Huvudutredare: William R Brugge, MD, MGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007P000965

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Pankreaskanalstenting

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera