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Stent pancreático para prevenir vazamento após pancreatectomia distal (LEAPS)

10 de junho de 2013 atualizado por: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Eliminação de Vazamento Após Implante de Stent Pancreático, um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é investigar uma intervenção para prevenir complicações após a cirurgia do pâncreas. O objetivo é determinar se a colocação de um stent no ducto pancreático antes da cirurgia diminuirá ou impedirá o vazamento do ducto pancreático após a cirurgia. Vazamentos são comuns após a cirurgia do pâncreas e podem resultar em problemas graves e dor pós-operatória. O estudo irá comparar dois grupos. Um grupo receberá o stent antes da cirurgia e o outro grupo fará uma cirurgia de pâncreas padrão, sem endoscopia e sem stent.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (maiores ou iguais a 18 anos de idade)
  • Programado para se submeter a uma pancreatectomia distal aberta ou laparoscópica eletiva
  • Disposto a fazer endoscopia pré-operatória
  • Concordando com o procedimento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para cirurgia abdominal
  • Contra-indicação para anestesia geral ou pancreatectomia distal
  • Contra-indicação para endoscopia digestiva alta ou CPRE
  • História prévia de bypass gástrico ou outra cirurgia abdominal em quem a ampola não será acessível via CPRE de rotina
  • Pancreatite contínua
  • Necrose ou abscesso pancreático
  • Histórico de disfunção do esfíncter de Oddi
  • História de pancreatite induzida por CPRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Implante de stent pré-operatório do ducto pancreático
Procedimento: Stent do ducto pancreático
No braço de tratamento, os pacientes terão um stent do ducto pancreático colocado antes da pancreatectomia distal.
Sem intervenção: 2
Grupo controle, sem endoscopia e sem stent no pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Vazamento pancreático
Prazo: 3º dia pós-operatório
3º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise do líquido peritoneal
Prazo: Diário
Diário
Análise bioquímica sérica
Prazo: Diário
Diário
Os resultados clínicos
Prazo: Diário
Diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
  • Diretor de estudo: Denise W Gee, MD, MGH
  • Diretor de estudo: Sevdenur Cizginer, MD, MGH
  • Investigador principal: David W Rattner, MD, MGH
  • Investigador principal: William R Brugge, MD, MGH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007P000965

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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