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Stent pancreatico per prevenire perdite dopo pancreatectomia distale (LEAPS)

10 giugno 2013 aggiornato da: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Eliminazione delle perdite dopo lo stenting pancreatico, uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare su un intervento per prevenire le complicanze dopo l'intervento chirurgico al pancreas. L'obiettivo è determinare se il posizionamento di uno stent nel dotto pancreatico prima dell'intervento chirurgico ridurrà o impedirà la fuoriuscita dal dotto pancreatico dopo l'intervento chirurgico. Le perdite sono comuni dopo l'intervento chirurgico al pancreas e possono causare seri problemi e dolore post-operatorio. Lo studio metterà a confronto due gruppi. Un gruppo avrà lo stent prima dell'intervento chirurgico e l'altro gruppo avrà un intervento chirurgico standard al pancreas, senza endoscopia e senza stent.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (maggiori o uguali a 18 anni di età)
  • Programmato per sottoporsi a pancreatectomia distale elettiva laparoscopica o aperta
  • Disponibilità a sottoporsi a endoscopia preoperatoria
  • Consenso alla procedura

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla chirurgia addominale
  • Controindicazione all'anestesia generale o alla pancreatectomia distale
  • Controindicazione all'endoscopia superiore o ERCP
  • Storia precedente di bypass gastrico o altra chirurgia addominale in cui l'ampolla non sarà accessibile tramite ERCP di routine
  • Pancreatite in atto
  • Necrosi pancreatica o ascesso
  • Storia della disfunzione dello sfintere di Oddi
  • Storia di pancreatite indotta da ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Stenting preoperatorio del dotto pancreatico
Procedura: Stent del dotto pancreatico
Nel braccio di trattamento, i pazienti riceveranno uno stent del dotto pancreatico posizionato prima della pancreatectomia distale.
Nessun intervento: 2
Gruppo di controllo, nessuna endoscopia e nessuno stent prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita pancreatica
Lasso di tempo: Giorno 3 post operatorio
Giorno 3 post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi del liquido peritoneale
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Analisi biochimiche del siero
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Esiti clinici
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
  • Direttore dello studio: Denise W Gee, MD, MGH
  • Direttore dello studio: Sevdenur Cizginer, MD, MGH
  • Investigatore principale: David W Rattner, MD, MGH
  • Investigatore principale: William R Brugge, MD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P000965

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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