Stent pancreatico per prevenire perdite dopo pancreatectomia distale (LEAPS)
10 giugno 2013 aggiornato da: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Eliminazione delle perdite dopo lo stenting pancreatico, uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è indagare su un intervento per prevenire le complicanze dopo l'intervento chirurgico al pancreas.
L'obiettivo è determinare se il posizionamento di uno stent nel dotto pancreatico prima dell'intervento chirurgico ridurrà o impedirà la fuoriuscita dal dotto pancreatico dopo l'intervento chirurgico.
Le perdite sono comuni dopo l'intervento chirurgico al pancreas e possono causare seri problemi e dolore post-operatorio.
Lo studio metterà a confronto due gruppi.
Un gruppo avrà lo stent prima dell'intervento chirurgico e l'altro gruppo avrà un intervento chirurgico standard al pancreas, senza endoscopia e senza stent.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (maggiori o uguali a 18 anni di età)
- Programmato per sottoporsi a pancreatectomia distale elettiva laparoscopica o aperta
- Disponibilità a sottoporsi a endoscopia preoperatoria
- Consenso alla procedura
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla chirurgia addominale
- Controindicazione all'anestesia generale o alla pancreatectomia distale
- Controindicazione all'endoscopia superiore o ERCP
- Storia precedente di bypass gastrico o altra chirurgia addominale in cui l'ampolla non sarà accessibile tramite ERCP di routine
- Pancreatite in atto
- Necrosi pancreatica o ascesso
- Storia della disfunzione dello sfintere di Oddi
- Storia di pancreatite indotta da ERCP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Stenting preoperatorio del dotto pancreatico
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Nel braccio di trattamento, i pazienti riceveranno uno stent del dotto pancreatico posizionato prima della pancreatectomia distale.
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Nessun intervento: 2
Gruppo di controllo, nessuna endoscopia e nessuno stent prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita pancreatica
Lasso di tempo: Giorno 3 post operatorio
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Giorno 3 post operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi del liquido peritoneale
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Analisi biochimiche del siero
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
- Direttore dello studio: Denise W Gee, MD, MGH
- Direttore dello studio: Sevdenur Cizginer, MD, MGH
- Investigatore principale: David W Rattner, MD, MGH
- Investigatore principale: William R Brugge, MD, MGH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007P000965
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