Stent trzustkowy zapobiegający wyciekowi po dystalnej pankreatektomii (LEAPS)
10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Eliminacja przecieków po stentowaniu trzustki, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie interwencji w celu zapobiegania powikłaniom po operacji trzustki.
Celem jest ustalenie, czy umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym przed operacją zmniejszy lub zapobiegnie wyciekowi z przewodu trzustkowego po operacji.
Wycieki są powszechne po operacji trzustki i mogą powodować poważne problemy i ból pooperacyjny.
W badaniu zostaną porównane dwie grupy.
Jedna grupa będzie miała stent przed operacją, a druga grupa będzie miała standardową operację trzustki, bez endoskopii i bez stentu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)
- Zaplanowane poddanie się planowej laparoskopii lub otwartej dystalnej pankreatektomii
- Gotowość do poddania się przedoperacyjnej endoskopii
- Wyrażenie zgody na zabieg
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do operacji jamy brzusznej
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub dystalnej pankreatektomii
- Przeciwwskazania do endoskopii górnej lub ECPW
- Wcześniejsza historia pomostowania żołądka lub innej operacji jamy brzusznej, w której brodawka nie będzie dostępna za pomocą rutynowego ERCP
- Trwające zapalenie trzustki
- Martwica lub ropień trzustki
- Historia dysfunkcji zwieracza Oddiego
- Historia zapalenia trzustki wywołanego przez ERCP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Przedoperacyjne stentowanie przewodu trzustkowego
|
W grupie leczonej pacjenci będą mieli założony stent do przewodu trzustkowego przed dystalną pankreatektomią.
|
|
Brak interwencji: 2
Grupa kontrolna, bez endoskopii i bez stentu przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyciek z trzustki
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Doba pooperacyjna 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza płynu otrzewnowego
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
|
Analiza biochemiczna surowicy
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
- Dyrektor Studium: Denise W Gee, MD, MGH
- Dyrektor Studium: Sevdenur Cizginer, MD, MGH
- Główny śledczy: David W Rattner, MD, MGH
- Główny śledczy: William R Brugge, MD, MGH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P000965
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .