Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreasstent for at forhindre lækage efter distal pancreatektomi (LEAPS)

10. juni 2013 opdateret af: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Eliminering af lækage efter pancreasstenting, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en intervention til forebyggelse af komplikationer efter bugspytkirteloperation. Målet er at afgøre, om placering af en stent i bugspytkirtelkanalen før operation vil mindske eller forhindre lækage fra bugspytkirtelkanalen efter operationen. Lækager er almindelige efter bugspytkirteloperationer og kan resultere i alvorlige problemer og postoperative smerter. Undersøgelsen vil sammenligne to grupper. En gruppe vil have stenten før operationen, og den anden gruppe vil have standard pancreas operation, ingen endoskopi og ingen stent.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over eller lig med 18 år)
  • Planlagt til at gennemgå en elektiv laparoskopisk eller åben distal pancreatektomi
  • Er villig til at gennemgå præoperativ endoskopi
  • Samtykke til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til abdominal kirurgi
  • Kontraindikation til generel anæstesi eller distal pancreatektomi
  • Kontraindikation til øvre endoskopi eller ERCP
  • Tidligere gastrisk bypass eller anden abdominal operation, hvor ampulla ikke vil være tilgængelig via rutinemæssig ERCP
  • Igangværende pancreatitis
  • Pancreas nekrose eller byld
  • Historie om sphincter af Oddi dysfunktion
  • Historie om ERCP-induceret pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Præoperativ pancreaskanalstenting
Procedure: Pancreaskanalstenting
I behandlingsarmen vil patienterne få anbragt en pancreaskanalstent før de får deres distale pancreatektomi.
Ingen indgriben: 2
Kontrolgruppe, ingen endoskopi og ingen stent præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bugspytkirtellækage
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peritoneal væskeanalyse
Tidsramme: Daglige
Daglige
Serum biokemisk analyse
Tidsramme: Daglige
Daglige
Kliniske resultater
Tidsramme: Daglige
Daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Efterforskere

  • Studieleder: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
  • Studieleder: Denise W Gee, MD, MGH
  • Studieleder: Sevdenur Cizginer, MD, MGH
  • Ledende efterforsker: David W Rattner, MD, MGH
  • Ledende efterforsker: William R Brugge, MD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2008

Først opslået (Skøn)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000965

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner