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Stent pancréatique pour prévenir les fuites après une pancréatectomie distale (LEAPS)

10 juin 2013 mis à jour par: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Élimination des fuites après stenting pancréatique, un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier une intervention visant à prévenir les complications après une chirurgie du pancréas. L'objectif est de déterminer si le placement d'un stent dans le canal pancréatique avant la chirurgie réduira ou empêchera les fuites du canal pancréatique après la chirurgie. Les fuites sont fréquentes après une chirurgie du pancréas et peuvent entraîner de graves problèmes et des douleurs postopératoires. L'étude comparera deux groupes. Un groupe aura le stent avant la chirurgie, et l'autre groupe aura une chirurgie pancréatique standard, sans endoscopie et sans stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
  • Prévu pour subir une pancréatectomie distale laparoscopique ou ouverte élective
  • Disposé à subir une endoscopie préopératoire
  • Consentir à la procédure

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la chirurgie abdominale
  • Contre-indication à l'anesthésie générale ou à la pancréatectomie distale
  • Contre-indication à l'endoscopie haute ou CPRE
  • Antécédents de pontage gastrique ou d'une autre chirurgie abdominale pour lesquels l'ampoule ne sera pas accessible via la CPRE de routine
  • Pancréatite en cours
  • Nécrose pancréatique ou abcès
  • Antécédents de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
  • Antécédents de pancréatite induite par la CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Stenting préopératoire du canal pancréatique
Procédure: Stenting du canal pancréatique
Dans le bras de traitement, les patients auront un stent de canal pancréatique placé avant d'avoir leur pancréatectomie distale.
Aucune intervention: 2
Groupe témoin, sans endoscopie et sans stent en préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fuite pancréatique
Délai: Jour post-opératoire 3
Jour post-opératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse du liquide péritonéal
Délai: Quotidien
Quotidien
Analyse biochimique du sérum
Délai: Quotidien
Quotidien
Résultats cliniques
Délai: Quotidien
Quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
  • Directeur d'études: Denise W Gee, MD, MGH
  • Directeur d'études: Sevdenur Cizginer, MD, MGH
  • Chercheur principal: David W Rattner, MD, MGH
  • Chercheur principal: William R Brugge, MD, MGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2008

Première publication (Estimation)

5 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007P000965

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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