Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s Differin® Gel 0,3 % a Duac® (Clindamycin/Benzoyl Peroxide Gel) u pacientů s akné vulgaris

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Klinické hodnocení kombinované terapie s Differin® gelem, 0,3% s Duac® (klindamycin/benzoylperoxidový gel) u subjektů s akné vulgaris

Tato studie má určit účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby s Differin® Gel 0,3% aplikovaným večer, v kombinaci s Duac® (Clindamycin/Benzoyl Peroxide Gel) aplikovaným ráno, u subjektů s Acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejné jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research, P.L.L.C.
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
        • Brodell Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s minimálně 20 zánětlivými lézemi na obličeji;
  2. Subjekty s minimálně 15 a maximálně 100 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji, s výjimkou nosu;
  3. Subjekt má globální hodnocení závažnosti

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s více než třemi nodulocystickými lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní léčba

adapalenový gel, 0,3%

Ostatní jména:

Differin® Gel, 0,3% Aplikuje se jednou denně před spaním

gel klindamycin/benzoylperoxid

Ostatní jména:

Duac® Gel Aplikuje se jednou denně ráno
Lék: adapalenový gel, 0,3%
Aplikuje se jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • Differin® Gel, 0,3%
Lék: gel klindamycin/benzoylperoxid
Aplikuje se jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • Gel Duac®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: 6 a 12 týdnů
6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch globálního hodnocení závažnosti
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Globální závažnost byla hodnocena na 6bodové škále (jasná, téměř jasná, mírná, střední, závažná). Škála byla dichotomizována na úspěch nebo neúspěch, kde úspěch = jasný nebo téměř jasný
6 a 12 týdnů
Globální hodnocení zlepšení od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posouzení snášenlivosti nejhoršího příspěvku – erytém
Časové okno: 12 týdnů
Poznámka: "Hodnocení snášenlivosti" bylo zachyceno odděleně od nežádoucích účinků. Změny snášenlivosti, které vyžadovaly úpravu dávky nebo současnou léčbu, měly být zaznamenány do CRF nežádoucích účinků.
12 týdnů
Posouzení snášenlivosti nejhoršího po základním stavu – škálování
Časové okno: 12 týdnů
Poznámka: "Hodnocení snášenlivosti" bylo zachyceno odděleně od nežádoucích účinků. Změny snášenlivosti, které vyžadovaly úpravu dávky nebo současnou léčbu, měly být zaznamenány do CRF nežádoucích účinků.
12 týdnů
Posouzení snášenlivosti nejhoršího po základním stavu – suchost
Časové okno: 12 týdnů
Poznámka: "Hodnocení snášenlivosti" bylo zachyceno odděleně od nežádoucích účinků. Změny snášenlivosti, které vyžadovaly úpravu dávky nebo současnou léčbu, měly být zaznamenány do CRF nežádoucích účinků.
12 týdnů
Posouzení snášenlivosti nejhoršího po základním stavu – pálení/štípání
Časové okno: 12 týdnů
Poznámka: "Hodnocení snášenlivosti" bylo zachyceno odděleně od nežádoucích účinků. Změny snášenlivosti, které vyžadovaly úpravu dávky nebo současnou léčbu, měly být zaznamenány do CRF nežádoucích účinků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit