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Kombinationstherapie mit Differin® Gel 0,3 % und Duac® (Clindamycin/Benzoylperoxid-Gel) bei Patienten mit Akne vulgaris

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine klinische Bewertung der Kombinationstherapie mit Differin®-Gel, 0,3 % mit Duac® (Clindamycin/Benzoylperoxid-Gel) bei Patienten mit Akne Vulgaris

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit Differin® Gel 0,3 %, aufgetragen am Abend, in Kombination mit Duac® (Clindamycin/Benzoylperoxid-Gel), aufgetragen am Morgen, bei Probanden mit Akne vulgaris bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleiche wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research, P.L.L.C.
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Brodell Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit mindestens 20 entzündlichen Läsionen im Gesicht;
  2. Probanden mit mindestens 15 und höchstens 100 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht, mit Ausnahme der Nase;
  3. Das Subjekt hat eine globale Bewertung des Schweregrads

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit mehr als drei nodulozystischen Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung

Adapalen-Gel, 0,3 %

Andere Namen:

Differin® Gel, 0,3 % Einmal täglich vor dem Schlafengehen auftragen

Clindamycin/Benzoylperoxid-Gel

Andere Namen:

Duac® Gel Einmal täglich morgens auftragen
Arzneimittel: Adapalen-Gel, 0,3 %
Einmal täglich vor dem Schlafengehen anwenden
Andere Namen:
  • Differin®-Gel, 0,3 %
Arzneimittel: Clindamycin/Benzoylperoxid-Gel
Einmal täglich morgens auftragen
Andere Namen:
  • Duac® Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Erfolg bei der Bewertung des Schweregrads
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Der globale Schweregrad wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (klar, fast klar, leicht, mittel, schwer). Die Skala wurde in Erfolg oder Misserfolg dichotomisiert, wobei Erfolg = klar oder fast klar war
6 und 12 Wochen
Globale Bewertung der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schlechteste Bewertung der Verträglichkeit nach Baseline – Erythem
Zeitfenster: 12 Wochen
Bitte beachten Sie: „Tolerability Assessments“ wurden getrennt von unerwünschten Ereignissen erfasst. Verträglichkeitsänderungen, die eine Dosisanpassung oder eine Begleitbehandlung erforderten, waren auf dem CRF für unerwünschte Ereignisse zu vermerken.
12 Wochen
Schlechteste Bewertung der Verträglichkeit nach Baseline – Skalierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bitte beachten Sie: „Tolerability Assessments“ wurden getrennt von unerwünschten Ereignissen erfasst. Verträglichkeitsänderungen, die eine Dosisanpassung oder eine Begleitbehandlung erforderten, waren auf dem CRF für unerwünschte Ereignisse zu vermerken.
12 Wochen
Schlechteste Bewertung der Verträglichkeit nach Baseline – Trockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bitte beachten Sie: „Tolerability Assessments“ wurden getrennt von unerwünschten Ereignissen erfasst. Verträglichkeitsänderungen, die eine Dosisanpassung oder eine Begleitbehandlung erforderten, waren auf dem CRF für unerwünschte Ereignisse zu vermerken.
12 Wochen
Schlechteste Bewertung der Verträglichkeit nach Baseline – Brennen/Stechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bitte beachten Sie: „Tolerability Assessments“ wurden getrennt von unerwünschten Ereignissen erfasst. Verträglichkeitsänderungen, die eine Dosisanpassung oder eine Begleitbehandlung erforderten, waren auf dem CRF für unerwünschte Ereignisse zu vermerken.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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