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심상성 여드름 환자에서 Differin® Gel 0.3% 및 Duac®(Clindamycin/Benzoyl Peroxide Gel)을 사용한 병용 요법

2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D

심상성 여드름 환자에서 Differin® Gel, Duac®(Clindamycin/Benzoyl Peroxide Gel) 0.3% 병용 요법의 임상적 평가

이 연구는 여드름이 있는 피험자에게 아침에 적용되는 Duac®(Clindamycin/Benzoyl Peroxide Gel)과 함께 저녁에 적용되는 Differin® Gel 0.3%로 12주 치료의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

같은 상기와.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Derm Research, P.L.L.C.
    • Ohio
      • Warren, Ohio, 미국, 44483
        • Brodell Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 얼굴에 최소 20개의 염증성 병변이 있는 피험자;
  2. 코를 제외한 얼굴에 최소 15개에서 최대 100개의 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포)이 있는 피험자;
  3. 피험자는 전반적인 심각도 평가를 받았습니다.

제외 기준:

1. 3개 이상의 결절성 낭포성 병변이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료

아다팔렌 젤, 0.3%

다른 이름들:

Differin® 젤, 0.3% 취침 시간에 하루에 한 번 적용

클린다마이신/벤조일 퍼옥사이드 겔

다른 이름들:

Duac® 젤 아침에 하루에 한 번 적용
의약품: 아다팔렌 젤, 0.3%
취침 시간에 하루에 한 번 적용
다른 이름들:
  • Differin® 젤, 0.3%
의약품: 클린다마이신/벤조일 퍼옥사이드 겔
아침에 1일 1회 도포
다른 이름들:
  • Duac® 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6주 및 12주
6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 심각도 평가 성공
기간: 6주 및 12주
글로벌 심각도는 6점 척도로 평가되었습니다(깨끗함, 거의 깨끗함, 약함, 보통, 심각함). 척도는 성공 또는 실패로 이분화되었으며 여기서 성공 = 완료 또는 거의 완료
6주 및 12주
기준선에서 전반적인 개선 평가
기간: 12주
12주
최악의 기준선 내약성 평가 - 홍반
기간: 12주
참고: "내약성 평가"는 유해 사례와 별도로 수집되었습니다. 용량 변경 또는 병용 치료가 필요한 내약성 변화는 이상 반응 CRF에 기록되었습니다.
12주
최악의 기준선 내약성 평가 - 스케일링
기간: 12주
참고: "내약성 평가"는 유해 사례와 별도로 수집되었습니다. 용량 변경 또는 병용 치료가 필요한 내약성 변화는 이상 반응 CRF에 기록되었습니다.
12주
최악의 기준선 내약성 평가 - 건조함
기간: 12주
참고: "내약성 평가"는 유해 사례와 별도로 수집되었습니다. 용량 변경 또는 병용 치료가 필요한 내약성 변화는 이상 반응 CRF에 기록되었습니다.
12주
최악의 기준선 내약성 평가 - 작열감/자통
기간: 12주
참고: "내약성 평가"는 유해 사례와 별도로 수집되었습니다. 용량 변경 또는 병용 치료가 필요한 내약성 변화는 이상 반응 CRF에 기록되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

수사관

  • 연구 책임자: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US10066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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