Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med Differin® Gel 0,3 % og Duac® (Clindamycin/Benzoylperoxidgel) hos personer med Acne Vulgaris

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

En klinisk vurdering af kombinationsterapi med Differin® Gel, 0,3 % med Duac® (Clindamycin/Benzoylperoxidgel) hos personer med Acne Vulgaris

Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling med Differin® Gel 0,3 % påført om aftenen, i kombination med Duac® (Clindamycin/Benzoylperoxidgel) påført om morgenen hos personer med Acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research, P.L.L.C.
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
        • Brodell Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med minimum 20 inflammatoriske læsioner i ansigtet;
  2. Personer med minimum 15 og maksimalt 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet, eksklusive næsen;
  3. Emnet har en global alvorlighedsvurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med mere end tre nodulo-cystiske læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebehandling

adapalene gel, 0,3 %

Andre navne:

Differin® Gel, 0,3% Påføres én gang dagligt ved sengetid

clindamycin/benzoylperoxidgel

Andre navne:

Duac® Gel Påføres en gang dagligt om morgenen
Medicin: adapalene gel, 0,3 %
Påføres en gang dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Differin® Gel, 0,3 %
Medicin: clindamycin/benzoylperoxidgel
Påføres en gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Duac® Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sværhedsvurdering succes
Tidsramme: 6 og 12 uger
Global sværhedsgrad blev vurderet på en 6-punkts skala (Klar, Næsten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig). Skalaen blev dikotomiseret til succes eller fiasko, hvor succes = klar eller næsten klar
6 og 12 uger
Global vurdering af forbedring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Værste post-baseline tolerabilitetsvurdering - erytem
Tidsramme: 12 uger
Bemærk venligst: "Tolerabilitetsvurderinger" blev registreret separat fra uønskede hændelser. Tolerabilitetsændringer, der krævede en dosisændring eller samtidig behandling, skulle registreres på bivirknings-CRF.
12 uger
Værste post-baseline tolerabilitetsvurdering - skalering
Tidsramme: 12 uger
Bemærk venligst: "Tolerabilitetsvurderinger" blev registreret separat fra uønskede hændelser. Tolerabilitetsændringer, der krævede en dosisændring eller samtidig behandling, skulle registreres på bivirknings-CRF.
12 uger
Værste vurdering af tolerabilitet efter baseline - tørhed
Tidsramme: 12 uger
Bemærk venligst: "Tolerabilitetsvurderinger" blev registreret separat fra uønskede hændelser. Tolerabilitetsændringer, der krævede en dosisændring eller samtidig behandling, skulle registreres på bivirknings-CRF.
12 uger
Værste post-baseline tolerabilitetsvurdering - brændende/stikkende
Tidsramme: 12 uger
Bemærk venligst: "Tolerabilitetsvurderinger" blev registreret separat fra uønskede hændelser. Tolerabilitetsændringer, der krævede en dosisændring eller samtidig behandling, skulle registreres på bivirknings-CRF.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner