Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z żelem Differin® 0,3% i Duac® (żel klindamycyny/nadtlenku benzoilu) u pacjentów z trądzikiem pospolitym

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Ocena kliniczna terapii skojarzonej za pomocą żelu Differin®, 0,3% z Duac® (żel klindamycyny/nadtlenku benzoilu) u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowej kuracji żelem Differin® 0,3% stosowanym wieczorem, w połączeniu z Duac® (żel klindamycyny/ nadtlenku benzoilu) stosowanym rano u pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Derm Research, P.L.L.C.
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
        • Brodell Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z co najmniej 20 zmianami zapalnymi na twarzy;
  2. Osoby z co najmniej 15 i maksymalnie 100 zmianami niezapalnymi (zaskórniki otwarte i zamknięte) na twarzy, z wyłączeniem nosa;
  3. Podmiot ma globalną ocenę ciężkości

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z więcej niż trzema zmianami guzkowo-torbielowatymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie studyjne

żel adapalenowy, 0,3%

Inne nazwy:

Żel Differin®, 0,3% Stosować raz dziennie przed snem

żel klindamycyna/ nadtlenek benzoilu

Inne nazwy:

Żel Duac® Stosowany raz dziennie rano
Lek: żel adapalenowy, 0,3%
Stosowany raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Żel Differin®, 0,3%
Lek: żel klindamycyna/ nadtlenek benzoilu
Stosować raz dziennie rano
Inne nazwy:
  • Żel Duac®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces globalnej oceny istotności
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Globalne nasilenie oceniano w 6-punktowej skali (wyraźny, prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki). Skala została podzielona na sukces lub porażkę, gdzie sukces = Wyraźny lub Prawie Wyraźny
6 i 12 tygodni
Globalna ocena poprawy od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Najgorsza ocena tolerancji po linii podstawowej — rumień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uwaga: „Oceny tolerancji” zostały uchwycone oddzielnie od zdarzeń niepożądanych. Zmiany tolerancji, które wymagały modyfikacji dawki lub jednoczesnego leczenia, miały być odnotowane w CRF zdarzenia niepożądanego.
12 tygodni
Najgorsza ocena tolerancji po linii podstawowej — skalowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uwaga: „Oceny tolerancji” zostały uchwycone oddzielnie od zdarzeń niepożądanych. Zmiany tolerancji, które wymagały modyfikacji dawki lub jednoczesnego leczenia, miały być odnotowane w CRF zdarzenia niepożądanego.
12 tygodni
Najgorsza ocena tolerancji po linii podstawowej — suchość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uwaga: „Oceny tolerancji” zostały uchwycone oddzielnie od zdarzeń niepożądanych. Zmiany tolerancji, które wymagały modyfikacji dawki lub jednoczesnego leczenia, miały być odnotowane w CRF zdarzenia niepożądanego.
12 tygodni
Najgorsza ocena tolerancji po linii podstawowej – Pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uwaga: „Oceny tolerancji” zostały uchwycone oddzielnie od zdarzeń niepożądanych. Zmiany tolerancji, które wymagały modyfikacji dawki lub jednoczesnego leczenia, miały być odnotowane w CRF zdarzenia niepożądanego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj